- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05512078
Ocena pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego w tylnej części żuchwy za pomocą nakładki sterowanej komputerowo w porównaniu z nakładką z wolnej ręki
Ocena augmentacji pionowej wyrostka zębodołowego w tylnej części żuchwy przy użyciu nakładek sterowanych komputerowo w porównaniu z nakładkami z wolnej ręki: randomizowane kliniczne badanie rozszczepionych ust
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Obrazy ze skanu CBCT zostaną zaimportowane do oprogramowania komputerowego (Mimics15, Materialise, Leuven, Belgia) w celu ponownego sformatowania odzyskanych obrazów DICOM i rekonstrukcji trójwymiarowego wirtualnego modelu miejsca dawcy i biorcy.
Wirtualny model zostanie zaimportowany do drugiego oprogramowania (3-Matic, Materialise, Leuven, Belgia) specjalizującego się w projektowaniu urządzeń medycznych i stentów chirurgicznych.
- Pierwszy szablon chirurgiczny będzie przeznaczony do prowadzenia pobierania dwóch obustronnych bloków kostnych, zapewniając, że każdy blok jest zaprojektowany z górną linią osteotomii w odległości większej niż 5 mm od wierzchołków zębów przednich i linią dolną w odległości większej niż 5 mm od wierzchołków zębów przednich dolną granicę żuchwy i linię przyśrodkową w odległości 5 mm od spojenia zębodołowego, z dwoma otworami na śruby w okolicy spojenia zębodołowego do mocowania prowadnicy do kości.
- Drugi szablon chirurgiczny będzie przeznaczony do prowadzenia mocowania przeszczepu nakładkowego, projekt będzie zawierał dwa otwory na śruby umieszczone z minimalnym marginesem bezpieczeństwa 2 mm poniżej dolnego kanału zębodołowego w celu umocowania prowadnicy na miejscu oraz dwa dodatkowe otwory na śruby umieszczone nadwyrostkowo w celu zamocowania przeszczep do przewodnika wyżej.
- Na koniec szablon chirurgiczny zostanie wydrukowany przy użyciu technologii modelowania osadzania topionego z tworzywa sztucznego akrylonitryl-butadien-styren (ABS). Wszystkie prowadnice będą sterylizowane 2,4% aldehydem glutarowym przez 12 godzin przed operacją. Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 39828
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 25-55 lat. Brak preferencji seksualnych. 8
- Pacjenci wolni od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych i chorób metabolizmu kostnego, które mogłyby zaburzać interwencję chirurgiczną, gojenie tkanek miękkich lub twardych.
- Bezzębna obustronna tylna żuchwa z pionowo ubytkiem wyrostka zębodołowego, który jest mniejszy niż 7 mm mierzony od grzebienia wyrostka zębodołowego do kanału zębodołowego dolnego.
- Normalny wymiar pionowy z normalną przestrzenią między łukami.
- Minimalna liczba braków zębowych w tylnym wyrostku zębodołowym żuchwy to dwa sąsiednie zęby tylne.
Kryteria wyłączenia:
• Zmiany wewnątrzkostne (np. cysty) lub infekcje (np. ropień), które mogą opóźniać gojenie się osteotomii.
- Poprzednie zabiegi przeszczepiania w obszarze bezzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja
Specyficzny dla pacjenta przewodnik pozycjonowania chirurgicznego
|
Specyficzny dla pacjenta szablon do pozycjonowania chirurgicznego wykonany z tworzywa sztucznego akrylonitryl-butadien-styren (ABS).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
przeszczep kości onlay
|
Specyficzny dla pacjenta szablon do pozycjonowania chirurgicznego wykonany z tworzywa sztucznego akrylonitryl-butadien-styren (ABS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowa wysokość kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
pomiar wzrostu kości wyrostka zębodołowego za pomocą cbct
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- omf10721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .