- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512078
Avaliação do aumento vertical do rebordo para mandíbula posterior por onlay guiado por computador versus enxerto onlay à mão livre
Avaliação do aumento vertical do rebordo para mandíbula posterior usando procedimentos onlay guiados por computador versus procedimentos de enxerto Onlay à mão livre: um estudo clínico randomizado em boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• As imagens de varredura CBCT serão importadas para um software de computador (Mimics15, Materialise, Leuven, Bélgica) para a reformatação das imagens DICOM recuperadas e reconstrução do modelo virtual tridimensional dos locais doador e receptor.
O modelo virtual será importado para um segundo software (3-Matic, Materialise, Leuven, Bélgica) especializado em projetar dispositivos médicos e stents cirúrgicos.
- O 1º guia cirúrgico será projetado para guiar a extração de dois blocos ósseos bilaterais, garantindo que cada bloco seja projetado com a linha de osteotomia superior a mais de 5 mm de distância dos ápices dos dentes anteriores e a linha inferior a mais de 5 mm de distância do borda inferior da mandíbula e linha medial a 5 mm da sínfise, com dois furos de parafusos na região da sínfise para fixação do guia ao osso.
- O segundo guia cirúrgico será projetado para guiar a fixação do enxerto onlay, o design incluirá dois orifícios de parafuso colocados com margem de segurança mínima de 2 mm abaixo do canal alveolar inferior para fixar o guia no lugar e mais dois orifícios de parafuso colocados supracrestal para fixar o enxerto ao guia superiormente.
- Finalmente, o guia cirúrgico será impresso usando tecnologia de modelagem de deposição fundida com material plástico acrilonitrila butadieno estireno (ABS). Todos os guias serão esterilizados com gluteraldeído 2,4% por 12 horas antes da cirurgia. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 39828
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 25 a 55 anos. Sem predileção por sexo. 8
- Pacientes livres de quaisquer condições sistêmicas e doenças do metabolismo ósseo que possam interferir na intervenção cirúrgica, cicatrização de tecidos moles ou tecidos duros.
- Mandíbula posterior bilateral edêntula com rebordo alveolar verticalmente deficiente que é inferior a 7 mm medido da crista do rebordo alveolar até o canal alveolar inferior.
- Dimensão vertical normal com espaço entre arcos normal.
- O número mínimo de dentes perdidos no rebordo alveolar posterior da mandíbula é de dois dentes posteriores adjacentes.
Critério de exclusão:
• Lesões intra-ósseas (por exemplo, cistos) ou infecções (p. abscesso) que podem retardar a cicatrização da osteotomia.
- Procedimentos de enxertia anteriores na área edêntula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: intervenção
guia de posicionamento cirúrgico específico do paciente
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guia de posicionamento cirúrgico específico do paciente feito de material plástico de acrilonitrila butadieno estireno (ABS).
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
enxerto ósseo onlay
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guia de posicionamento cirúrgico específico do paciente feito de material plástico de acrilonitrila butadieno estireno (ABS).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura óssea vertical do rebordo alveolar
Prazo: 4 meses
|
medindo o ganho ósseo da altura alveolar usando cbct
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- omf10721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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