- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05512078
Bewertung der vertikalen Kammaugmentation für den hinteren Unterkiefer durch computergesteuertes Onlay vs. Freihand-Onlay-Transplantat
Bewertung der vertikalen Kammaugmentation für den hinteren Unterkiefer unter Verwendung von computergesteuerten Onlay- im Vergleich zu Freihand-Onlay-Transplantationsverfahren: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Die CBCT-Scanbilder werden in eine Computersoftware (Mimics15, Materialise, Leuven, Belgien) importiert, um die abgerufenen DICOM-Bilder neu zu formatieren und ein dreidimensionales virtuelles Modell sowohl der Spender- als auch der Empfängerstelle zu rekonstruieren.
Das virtuelle Modell wird in eine zweite Software (3-Matic, Materialise, Leuven, Belgien) importiert, die auf die Konstruktion medizinischer Geräte und chirurgischer Stents spezialisiert ist.
- Die erste Bohrschablone dient zur Führung der Entnahme von zwei bilateralen Knochenblöcken und stellt sicher, dass jeder Block so gestaltet ist, dass die obere Osteotomielinie mehr als 5 mm von den Spitzen der Frontzähne und die untere Linie mehr als 5 mm von den Spitzen der Frontzähne entfernt sind Unterkante des Unterkiefers und der Mediallinie 5 mm von der Symphyse entfernt, mit zwei Schraubenlöchern im Symphysenbereich zur Fixierung der Führung am Knochen.
- Die zweite Bohrschablone dient zur Führung der Fixierung des Onlay-Transplantats. Das Design umfasst zwei Schraubenlöcher, die mit einem Sicherheitsabstand von mindestens 2 mm unterhalb des unteren Alveolarkanals platziert werden, um die Führung an Ort und Stelle zu fixieren, und zwei weitere Schraubenlöcher, die zur Fixierung suprakrestal platziert werden das Transplantat an der Führung überlegen.
- Abschließend wird die Bohrschablone unter Verwendung der Fused Deposition Modeling-Technologie mit Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)-Kunststoffmaterial gedruckt. Alle Führungen werden vor der Operation 12 Stunden lang mit 2,4 % Glutaraldehyd sterilisiert. Alle Operationen werden von demselben Chirurgen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 39828
- Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 25-55 Jahren. Keine Geschlechtspräferenz. 8
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels sind, die den chirurgischen Eingriff, die Weich- oder Hartgewebeheilung beeinträchtigen könnten.
- Zahnloser bilateraler hinterer Unterkiefer mit vertikal defizitärem Alveolarkamm, der weniger als 7 mm beträgt, gemessen vom Kamm des Alveolarkamms bis zum unteren Alveolarkanal.
- Normale vertikale Dimension mit normalem Abstand zwischen den Zahnbögen.
- Die Mindestanzahl fehlender Zähne im Kieferkamm des hinteren Unterkiefers beträgt zwei benachbarte Seitenzähne.
Ausschlusskriterien:
• intraossäre Läsionen (z. B. Zysten) oder Infektionen (z. Abszess), der die Heilung der Osteotomie verzögern kann.
- Frühere Transplantationsverfahren im zahnlosen Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
patientenspezifische chirurgische Positionierungshilfe
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Patientenspezifische chirurgische Positionierungsführung aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)-Kunststoff.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Onlay-Knochentransplantat
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Patientenspezifische chirurgische Positionierungsführung aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)-Kunststoff.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertikale Knochenhöhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messung des Knochenzuwachses in der Alveolarhöhe mit cbct
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- omf10721
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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