- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512078
Vurdering av vertikal ryggforstørrelse for bakre mandible ved hjelp av datamaskinstyrt onlay vs Free Hand Onlay-graft
Vurdering av vertikal ryggforstørrelse for bakre underkjeve ved bruk av datamaskinstyrt onlay versus prosedyrer for podning på frihånd: En randomisert klinisk prøve med delt munn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• CBCT-skannebildene vil bli importert til en dataprogramvare (Mimics15, Materialise, Leuven, Belgia) for omformatering av de hentede DICOM-bildene og rekonstruksjon av tredimensjonal virtuell modell av både giver- og mottakersiden.
Den virtuelle modellen vil bli importert til en annen programvare (3-Matic, Materialise, Leuven, Belgia) spesialisert på å designe medisinsk utstyr og kirurgiske stenter.
- Den første kirurgiske guiden vil være utformet for å veilede innhøsting av to bilaterale benblokker, og sikre at hver blokk er utformet med den øvre osteotomilinjen mer enn 5 mm fra toppen av de fremre tennene og den nedre linjen mer enn 5 mm unna nedre kant av underkjeven og mediallinjen 5 mm fra symfysen, med to skruehull i symfyseområdet for å fiksere guiden til beinet.
- Den andre kirurgiske guiden vil være utformet for å lede fikseringen av onlay-graftet, designet vil inkludere to skruehull plassert med minimum 2 mm sikkerhetsmargin under den nedre alveolarkanalen for å fiksere guiden på plass, og ytterligere to skruehull plassert suprakrestal for å fiksere graften til guiden overlegent.
- Til slutt vil den kirurgiske guiden bli skrevet ut ved bruk av smeltet deponeringsmodelleringsteknologi med akrylonitrilbutadienstyren (ABS) plastmateriale. Alle guider vil bli sterilisert med 2,4 % gluteraldehyd i 12 timer før operasjonen. Alle operasjoner vil bli utført av samme kirurg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 39828
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 25-55 år. Ingen sex forkjærlighet. 8
- Pasienter fri for systemiske tilstander og benmetabolismesykdommer som kan forstyrre kirurgisk inngrep, mykt vev eller hardvevsheling.
- Edentuous bilateral bakre underkjeve med vertikalt mangelfull alveolarrygg som er mindre enn 7 mm målt fra toppen av alveolarryggen til inferior alveolarkanal.
- Normal vertikal dimensjon med normal mellomrom.
- Minimum antall manglende tenner i bakre mandible alveolarrygg er to tilstøtende bakre tenner.
Ekskluderingskriterier:
• Intrabeny lesjoner (f.eks. cyster) eller infeksjoner (f.eks. abscess) som kan forsinke tilheling av osteotomi.
- Tidligere podeprosedyrer i det tannløse området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: innblanding
pasientspesifikk kirurgisk posisjoneringsveiledning
|
pasientspesifikk kirurgisk posisjoneringsveiledning laget av akrylonitrilbutadienstyren (ABS) plastmateriale.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
onlay beintransplantasjon
|
pasientspesifikk kirurgisk posisjoneringsveiledning laget av akrylonitrilbutadienstyren (ABS) plastmateriale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar rygg vertikal benhøyde
Tidsramme: 4 måneder
|
måling av alveolær høyde benøkning ved hjelp av cbct
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- omf10721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .