TREAT ctDNA エラセストラント (TREAT ctDNA)
CtDNA再発を伴うER+/HER2-乳癌患者の治療のためのエラセストラント
これは、ER+/HER2-乳がんおよび ctDNA 再発患者を対象に、エラセストラントと標準内分泌療法を比較した国際的、多施設、無作為化、非盲検、優越性第 III 相試験です。
ctDNA スクリーニング段階では、血液中の ctDNA の存在を検出するために、患者はさまざまな時点で検査されます。
ctDNA陽性であることが判明し、遠隔転移の証拠がない患者は、すべての適格基準を満たしている場合、標準的な内分泌治療（ctDNA陽性と検査されたときに受けていたものと同じ）とエラセストラントの間で1：1に無作為化されます。 プロトコル治療期間の完了後、治療は担当医の裁量に委ねられます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ER+/HER2-乳がんおよびCTDNA再発患者におけるエラセストラントと標準内分泌療法の国際、多施設、無作為化、オープンラベル、優位性III試験。
CTDNAスクリーニングフェーズ：スクリーニングの適格性基準の検証後、患者は、血漿サンプルが収集され、CtDNAアッセイでテストされてCtDNAの存在を検出する研究のCTDNAスクリーニングフェーズに入ります。 このテストは、研究の侵入から発生の終わりまで（約5。7年）6か月ごとに実行されます。 スクリーニング段階では、患者は標準的なアジュバント内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤（エキサメスタン、アナストロゾールまたはレトロゾール））で治療され、標準的なケアに従ってフォローアップされます。 スクリーニング段階で実行された連続CTDNA評価の結果は、調査員に開示されます。
この研究では、スクリーニング期間の終了時にCTDNA陰性であることが判明した患者は、これ以上追跡されません。
スクリーニング時点の1つでCtDNA陽性であることが判明した患者は、遠隔転移の存在を評価するためにイメージングの精密検査を受けます。
イメージングの精密検査で、他のすべての適格性基準を満たしていれば、遠隔転移または局所領域の再発の証拠がないことを確認しない患者は、研究のランダム化フェーズの対象となります。 イメージングのワークアップが遠い転移または局所領域の再発の証拠を示している患者は除外されます。
- ランダム化試験：
患者は、CTDNA検出日から4週間以内に1：1を無作為化します（つまり、検査の結果を受け取った日付）（標準的な内分泌治療（CTDNA陽性のテスト時に受信したのと同じ）とエラセストラントの間で。
離脱基準がない場合、両腕の治療は以下のために投与されます。
- ランダム化時の1〜5年（12〜60か月）のETの患者の場合：2〜6年（研究治療の終了時に7年間のETを許可します）。
- ランダム化時の5〜7.5年（60〜90か月）のETの患者の場合：2年。
プロトコル治療期間が完了した後、治療は治療医の裁量で任されます。
両腕の患者は、ランダム化後4週目と16週目にCTDNA検査で集中的な追跡を受け、その後16週間ごとに最大3年（36か月または156週間）CTDNA動態を評価します。 さらに、遠隔転移、局所領域の再発、および第二癌の発生は、毎年のマンモグラムと骨スキャン、および16週間のCTスキャン胸部/腹部を介して、無作為化後最大3年間評価されます。 その後、標準的なケアに従ってフォローアップが続きます。 すべての無作為化患者は、最後の患者の登録から3年後までフォローアップされます。
学習終了：
研究終了は、次のすべての基準が満たされたときに発生します。
すべての患者は研究終了訪問を完了しました。 患者が同意、フォローアップの喪失、または死亡のためにフォローアップを中止した場合、研究参加の終わりは、これらのイベントの1つがプロトコルで定義されたすべての分析で試験が成熟し、これらの分析のためにデータベースがクリーニングされ、凍結されたときに定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EORTC HQ
- 電話番号：+32 2 774 16 11
- メール：eortc@eortc.org
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 WKW8
- 募集
- Mater Private Hospital
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Dublin、アイルランド、D18 AK68
- 募集
- Beacon Hospital
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Dublin、アイルランド、D08 NHY1
- 募集
- St. James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Mater Misericordia University Hospital
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Waterford、アイルランド
- 募集
- University Hospital Waterford
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Aviano、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
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Guastalla、イタリア、42016
- 募集
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
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Lecco、イタリア、23900
- 募集
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Legnano、イタリア、37045
- 募集
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Milan、イタリア
- 募集
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
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Monserrato、イタリア、09042
- 募集
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Parma、イタリア、43126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Perugia、イタリア、06129
- 募集
- San Maria della Misericordia Hospital
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Peschiera del Garda、イタリア
- 募集
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- 募集
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
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Rimini、イタリア、47923
- 募集
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Rimini、イタリア
- 募集
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Almere Stad、オランダ、1315 RA
- 募集
- Flevoziekenhuis Stichting
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
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Arnhem、オランダ、6815
- 募集
- Rijnstate Hospital
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Leidschendam、オランダ、2262 BA
- 募集
- Haaglanden Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3083
- 募集
- Ikazia Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3543
- 募集
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
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Venlo、オランダ、5912
- 募集
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Limassol、キプロス、4108
- 募集
- German Oncology Center
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Stróvolos、キプロス、2006
- 募集
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Athens、ギリシャ、15123
- 募集
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
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Larissa、ギリシャ、41110
- 募集
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
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Frauenfeld、スイス、8500
- 募集
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
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Solothurn、スイス、4500
- 募集
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
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Borås、スウェーデン、50182
- 募集
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、17164
- 募集
- Karolinska University Hospital, location Solna
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
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Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario de Cruces
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El Palmar、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida、スペイン、25196
- 募集
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
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Manresa、スペイン、08242
- 募集
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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Reus、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Sant Joan de Reus
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- University Hospital Virgen del Rocio
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Seville、スペイン、41071
- 募集
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
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Augsburg、ドイツ、86150
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
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Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
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Bottrop、ドイツ、46236
- 募集
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Bremen、ドイツ、28209
- 募集
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
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Cologne、ドイツ、50935
- 募集
- St Elisabeth-Krankenhaus
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hildesheim、ドイツ、31134
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
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Kassel、ドイツ、34125
- 募集
- Klinikum Kassel Gmbh
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Leer、ドイツ、26789
- 募集
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
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Mühlhausen、ドイツ、99974
- 募集
- Busch MCZ GmbH
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München、ドイツ
- 募集
- Klinikum rechts der Isar München
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Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
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Potsdam、ドイツ、14467
- 募集
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Rheine、ドイツ
- 募集
- Mathias Spital Rheine
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
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Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
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Weinheim、ドイツ
- 募集
- GRN Klinik Weinheim
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Winnenden、ドイツ
- 募集
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Wuppertal、ドイツ、42283
- 募集
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Bayonne、フランス、64100
- 募集
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
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Beuvry、フランス、62660
- 募集
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62321
- 募集
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
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Bron、フランス、69677
- 募集
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Calais、フランス、62107
- 募集
- Centre Hospitalier Dr Techer
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Chambray-lès-Tours、フランス、31170
- 募集
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
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Dechy、フランス、59187
- 募集
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Limoges、フランス、87042
- 募集
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon、フランス
- 募集
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Nancy、フランス、54100
- 募集
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
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Paris、フランス
- 募集
- Institut Curie - Hopital de Paris
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Hopital Universitaire Brugmann
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Charleroi、ベルギー、6000
- 募集
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- 募集
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur、ベルギー、5000
- 募集
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Verviers、ベルギー、4800
- 募集
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ctDNAスクリーニング段階
地元の病理学者によると、組織学的に確認されたER陽性（PRに関係なく）、HER2陰性の乳がんの女性または男性患者：
- ER陽性は、細胞の10%以上がER染色陽性と定義される
- HER2 陰性は、免疫組織化学 (IHC) によるスコア 0、1+、または単一プローブの平均 HER2 コピー数に基づく in situ ハイブリダイゼーション (ISH) として定義され、米国臨床腫瘍学会のガイドラインに従っています
早期乳がんの根治的治療後の再発リスクの上昇。次のいずれかとして定義されます。
- -UICC TNM分類の第8版によるステージIIBまたはステージIIIの疾患および補助化学療法の完了、または
- -少なくとも4サイクルのネオアジュバント化学療法の完了と、手術時の残存腫瘍が1cm以上（ypT1c以上）または腋窩リンパ節+（ypN+）
- -閉経前または閉経後の状態（女性患者の場合）。
- 18歳以上
- -患者は少なくとも2年から最大7年のETを受けていなければなりません
- -以前のアジュバントCDK4 / 6阻害剤またはPARP阻害剤治療は、登録の少なくとも12か月前に完了した場合に許可されます
- -多巣性腫瘍の患者は、すべての病巣が生検され、上記で定義されているようにER陽性およびHER2陰性である場合に許可されます
- -ベースライン生検または手術標本からの利用可能なFFPE腫瘍ブロック、または10μmの少なくとも10枚のスライドおよび少なくとも25％の腫瘍細胞性。 多発性腫瘍の患者には、最大の病巣からの FFPE ブロックまたはスライドが必要です。
- ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
ランダム化フェーズ
- RaDaRアッセイによるctDNA陽性
-局所領域および/または転移性疾患の欠如、以下によって調査された：
- マンモグラム（乳房切除術の場合は片側。両側乳房切除術を受けた患者では不要）
- IV造影による胸部および腹部/骨盤のCT。 禁忌（医療または規制）の場合：造影剤なしの胸部 CT + 腹部 / 骨盤の MRI。
- テクネチウム-99m 骨シンチグラフィー
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1
- 適切な臓器機能
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、無作為化の3日前までに高感度の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
ctDNAスクリーニング段階
- -再発の疑いがある疾患または無作為化試験の選択基準および除外基準との既知の矛盾
- -SERDまたは治験中のERアンタゴニストによる前治療
- 浸潤性乳がんの既往歴
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。 -再発のリスクが低く、5年以上無病である患者は許可されます
- 両側乳癌
- SURVIVE研究を除く別の臨床研究への参加 注：介入研究に参加している患者は、研究のフォローアップ期間に入ると参加できます
ランダム化フェーズ
- -以前の治療または有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0によるグレード2以上の外科的処置の未解決の毒性効果、ただし、脱毛症、末梢神経障害およびその他の毒性は除外されます 治験責任医師の参加者の安全リスクとは見なされません裁量
- CYP3A4活性の中等度/強力な阻害剤または誘導剤である処方薬、市販薬、栄養補助食品/ハーブサプリメント、および/または食品を避けることができない、または避けたくない
- -経口薬または経口薬の吸収を損なう状態に耐えることの既知の困難
- -登録前3か月以内に次の心血管障害のいずれか：
- クラスA以上のChild-Pughスコア
- -制御されていない重大な活動性感染症（CTCAEバージョン5によるグレード3以上）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む
- -凝固障害または過去6か月以内の凝固障害の病歴（深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
エラセストラント 400 mg/日を 1 日 1 回、連続投与スケジュールで経口投与
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連続投与スケジュールで経口で400mg QD
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準的な内分泌治療 - ctDNA 検出時に受けていたものと同じ
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連続投与スケジュールで経口で 20 mg QD
連続投与スケジュールで経口で 2.5 mg QD
連続投与スケジュールで経口で 1 mg QD
連続投与スケジュールで経口で 25 mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠い転移自由生存（DMFS）
時間枠：最終的なDFMは、最初の患者が無作為化されてから6。25年になります。
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ランダム化から最初の遠隔転移の再発またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義された遠隔転移自由生存（DMF）
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最終的なDFMは、最初の患者が無作為化されてから6。25年になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲性の病気のない生存（IDFS）
時間枠：学習修了を通じて、最大11。7年
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急な基準によれば、それは、ランダム化の日付と次の1つのイベントの最初の発生の日付との間の時刻として定義されています：局所領域疾患の再発、遠隔転移、侵襲的対抗乳癌、侵襲性非乳がん、または原因による原因による死亡日の日付
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学習修了を通じて、最大11。7年
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再発フリーサバイバル（RFS）
時間枠：学習修了を通じて、最大11。7年
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局所領域の再発、遠い転移、イベントとしてのあらゆる原因による死亡など、急な基準に応じた再発のない生存率（RFS）率
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学習修了を通じて、最大11。7年
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全生存率
時間枠：学習修了を通じて、最大11。7年
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全生存率 •すべての有害事象、深刻な有害事象、CTCAEバージョン5.0に従って格付けされた実験室の異常を含むがこれらに限定されない安全性 |
学習修了を通じて、最大11。7年
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有害事象
時間枠：プロトコル治療の最後の投与の30日後までのランダム化の時点。
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すべての有害事象、深刻な有害事象、CTCAEバージョン5.0に従って格付けされた実験室の異常を含むがこれらに限定されない安全性
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プロトコル治療の最後の投与の30日後までのランダム化の時点。
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健康関連の生活の質QLQ-C30
時間枠：4、16、32、48、64、80週
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欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケートCore-30（QLQ-C30）。 これは、マルチアイテムスケールと単一項目の両方の測定で構成される患者報告のアンケートです。 これらには、5つの機能スケール、3つの症状スケール、グローバルな健康状態 / QOLスケール、6つの単一項目が含まれます。 スコアのすべてのスケールと単一項目の測定値は、0から100の範囲の範囲です。 したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高 /健康レベルを表し、グローバルな健康状態 / QOLの高いスコアは高いQOLを表しますが、症状スケール /アイテムの高いスコアは高いレベルの症状 /問題を表します。 評価は、ランダム化の21日前に行われます。4週間、16週間、32週間、48週間、64週間、およびランダム化の80週間で次の測定値を使用します。 |
4、16、32、48、64、80週
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健康関連の生活の質EORTC IL146
時間枠：4、16、32、48、64、80週
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、この試験の二次エンドポイントです。 HRQOL評価の目的
評価は、ランダム化の21日前、4週間、16週間、32週間、48週間、64週間、および次の測定を使用してランダム化の80週間で実行されます。EORTCIL146。 |
4、16、32、48、64、80週
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健康関連の生活の質QLQ-BR42
時間枠：4、16、32、48、64、80週
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、この試験の二次エンドポイントです。 HRQOL評価の目的
評価は、ランダム化の21日前に行われます。4週間、16週間、32週間、48週間、64週間、および80週間、ランダム化は次の測定を使用しています。 |
4、16、32、48、64、80週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Michail Ignatiadis、Institut Jules Bordet, Belgium
- スタディチェア：Emmanouil Saloustros、General University Hospital of Larissa, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2032年11月1日
研究の完了 (推定)
2035年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-2129-BCG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。