TREAT ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)
Elacestrant w leczeniu pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2- z nawrotem ctDNA
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące wyższości elacestrantu w porównaniu ze standardową terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2- i nawrotem ctDNA.
Podczas fazy przesiewowej ctDNA pacjenci będą badani w różnych punktach czasowych w celu wykrycia obecności ctDNA we krwi.
Pacjenci, u których wykryto wynik ctDNA-dodatni i nie wykryto przerzutów odległych, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy pomiędzy standardową terapią hormonalną (taką samą, którą otrzymywali w przypadku pozytywnego wyniku testu ctDNA) a elacestrantem, pod warunkiem, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Po zakończeniu protokołowanego okresu leczenia leczenie zostanie pozostawione do decyzji lekarza prowadzącego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwartą etykietę, badanie III fazy wyższości Elacestranta vs Standard Endocrine Therapy u pacjentów z rakiem piersi ER+/HER2 i nawrotem CTDNA.
Faza badań przesiewowych CTDNA: Po weryfikacji kryteriów kwalifikowalności do badań przesiewowych pacjenci wejdą w fazę badań przesiewowych CTDNA w badaniu, w którym próbki osocza zostaną zebrane i przetestowane z testem CTDNA w celu wykrycia obecności CTDNA. Test będzie wykonywany co 6 miesięcy od wejścia do badań do końca naliczania (około 5,7 lat). Podczas fazy badań przesiewowych pacjenci będą leczeni standardową adiuwantową terapią hormonalną [tamoksyfen lub inhibitor aromatazy (Exemestane, anastrozol lub letrozol)] i obserwowani zgodnie ze standardem opieki. Wynik seryjnych ocen CTDNA przeprowadzonych podczas fazy przesiewowej zostanie ujawniony badaczom.
Pacjenci, którzy okazują się być ujemnym ctDNA pod koniec okresu badań przesiewowych, nie będą kontynuowane w tym badaniu.
Pacjenci, którzy okazuje się, że są dodatni do ctDNA w jednym z punktów czasowych badań przesiewowych, przejdą działanie obrazowe w celu oceny obecności odległych przerzutów.
Pacjenci, dla których obróbka obrazowa potwierdza, że nie ma dowodów na odległe przerzuty lub nawrót locoregionalny, będą kwalifikowani do randomizowanej fazy badania, pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikowalności. Pacjenci, dla których praca obrazowa wykazuje dowody odległych przerzutów lub nawrotu locoregionalnego, zostaną wykluczeni.
- Randomizowane badanie:
Pacjenci zostaną zrandomizowani 1: 1 w ciągu 4 tygodni od daty wykrywania ctDNA (tj. Data otrzymania wyników testu) między standardowym leczeniem hormonalnym (to samo, które otrzymywały podczas testowania dodatnich ctDNA) w porównaniu z elecestrantem.
W przypadku braku kryteriów wycofania będzie leczenie obu ramion dla:
- W przypadku pacjentów na ET od 1 do 5 lat (12 do 60 miesięcy) w momencie randomizacji: 2 do 6 lat (pozwalając na 7 lat ET na końcu badania).
- W przypadku pacjentów na ET od 5 do 7,5 lat (60 do 90 miesięcy) w momencie randomizacji: 2 lata.
Po zakończeniu okresu leczenia protokołu leczenie zostanie pozostawione według uznania lekarza leczenia.
Pacjenci w obu ramionach przejdą intensywną obserwację z testami CTDNA w tygodniu 4 i 16 po losowaniu, a co 16 tygodni później przez maksymalnie 3 lata (36 miesięcy lub 156 tygodni) w celu oceny kinetyki ctDNA. Ponadto występowanie odległych przerzutów, nawrotów lokoregionalnych i drugiego nowotworu będą oceniane za pomocą corocznych mammogramów i skanów kości oraz 16-tygodniowych tomografii CT klatki piersiowej/brzucha przez maksymalnie 3 lata po randomizacji. Następnie kontynuacja będzie kontynuowana zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani do 3 lat po włączeniu ostatniego pacjenta.
Koniec studiów:
Koniec badania występuje, gdy wszystkie następujące kryteria zostały spełnione:
Wszyscy pacjenci ukończyli wizytę na studiach. Jeżeli pacjent przerwa obserwację z powodu wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci, koniec uczestnictwa w badaniu jest zdefiniowany jako punkt czasowy, w którym nastąpiło jedno z tych zdarzeń, badanie jest dojrzałe dla wszystkich analiz zdefiniowanych w protokole, a baza danych została oczyszczona i zamrożona dla tych analiz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EORTC HQ
- Numer telefonu: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrutacyjny
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
Verviers, Belgia, 4800
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Limassol, Cypr, 4108
- Rekrutacyjny
- German Oncology Center
-
Stróvolos, Cypr, 2006
- Rekrutacyjny
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- Rekrutacyjny
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
-
Beuvry, Francja, 62660
- Rekrutacyjny
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62321
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Calais, Francja, 62107
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Dr Techer
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 31170
- Rekrutacyjny
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
-
Dechy, Francja, 59187
- Rekrutacyjny
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Nancy, Francja, 54100
- Rekrutacyjny
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Rekrutacyjny
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15123
- Rekrutacyjny
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cruces
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Hiszpania, 25196
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
-
Manresa, Hiszpania, 08242
- Rekrutacyjny
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, Hiszpania, 41071
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holandia, 1315 RA
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis Stichting
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Arnhem, Holandia, 6815
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Leidschendam, Holandia, 2262 BA
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3083
- Rekrutacyjny
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia, 3543
- Rekrutacyjny
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
-
Venlo, Holandia, 5912
- Rekrutacyjny
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07 WKW8
- Rekrutacyjny
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlandia, D18 AK68
- Rekrutacyjny
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- Rekrutacyjny
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordia University Hospital
-
Waterford, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Rekrutacyjny
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bremen, Niemcy, 28209
- Rekrutacyjny
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Cologne, Niemcy, 50935
- Rekrutacyjny
- St Elisabeth-Krankenhaus
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Rekrutacyjny
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Leer, Niemcy, 26789
- Rekrutacyjny
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
-
Mühlhausen, Niemcy, 99974
- Rekrutacyjny
- Busch MCZ GmbH
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar München
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
-
Rheine, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Mathias Spital Rheine
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
-
Weinheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- GRN Klinik Weinheim
-
Winnenden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Rekrutacyjny
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Szwajcaria, 8500
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
-
Solothurn, Szwajcaria, 4500
- Rekrutacyjny
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, 50182
- Rekrutacyjny
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 17164
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital, location Solna
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
-
Guastalla, Włochy, 42016
- Rekrutacyjny
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
-
Lecco, Włochy, 23900
- Rekrutacyjny
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Legnano, Włochy, 37045
- Rekrutacyjny
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
-
Monserrato, Włochy, 09042
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Parma, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Perugia, Włochy, 06129
- Rekrutacyjny
- San Maria della Misericordia Hospital
-
Peschiera del Garda, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Rekrutacyjny
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
-
Rimini, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
Rimini, Włochy
- Rekrutacyjny
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
faza badań przesiewowych ctDNA
Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi ER-dodatnim (niezależnie od PR), HER2-ujemnym rakiem piersi, według miejscowego patologa:
- ER-dodatni zdefiniowany jako ≥ 10% komórek barwiących się pozytywnie na ER
- HER2-ujemny zdefiniowany jako wynik 0, 1+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub ujemny wynik hybrydyzacji in situ (ISH) w oparciu o średnią liczbę kopii HER2 z jednej sondy, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej
Podwyższone ryzyko nawrotu po ostatecznym leczeniu wczesnego raka piersi, definiowane jako:
- Choroba w stadium IIB lub III według 8. edycji klasyfikacji UICC TNM i ukończenie chemioterapii adjuwantowej, LUB
- Ukończenie co najmniej 4 cykli chemioterapii neoadjuwantowej i pozostawienie guza po operacji ≥ 1 cm (≥ypT1c) lub węzła pachowego + (ypN+)
- Stan przed lub pomenopauzalny (dla pacjentek).
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 lata i maksymalnie 7 lat ET
- Wcześniejsze leczenie uzupełniające inhibitorem CDK4/6 lub PARP-inhibitorem jest dozwolone, jeśli zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
- Pacjenci z guzami wieloogniskowymi są dopuszczeni pod warunkiem, że wszystkie ogniska zostały poddane biopsji i są ER-dodatnie i HER2-ujemne, jak zdefiniowano powyżej
- Dostępny blok guza FFPE z wyjściowej biopsji lub próbki chirurgicznej lub co najmniej 10 szkiełek o grubości 10 μm i komórkowość guza co najmniej 25%. U pacjentów z guzami wieloogniskowymi wymagany jest blok FFPE lub preparaty z największego ogniska.
- Pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Faza losowa
- ctDNA dodatni według testu RaDaR
Brak lokoregionalnej i/lub przerzutowej choroby, co zostało zbadane przez:
- Mammografia (jednostronna w przypadku mastektomii; niewymagana u pacjentek po obustronnej mastektomii)
- TK klatki piersiowej i jamy brzusznej/miednicy z kontrastem IV. W przypadku przeciwwskazań (medycznych lub regulacyjnych): TK klatki piersiowej bez kontrastu + MRI jamy brzusznej/miednicy.
- Scyntygrafia kości technetem-99m
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
faza badań przesiewowych ctDNA
- Podejrzenie nawracającej choroby lub znane konflikty z kryteriami włączenia i wyłączenia z badania z randomizacją
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek SERD lub badanym antagonistą ER
- Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci, u których choroba nie występowała przez ponad 5 lat, z niskim ryzykiem nawrotu, są dopuszczani
- Obustronny rak piersi
- Udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badania SURVIVE Uwaga: pacjenci biorący udział w badaniach interwencyjnych mogą uczestniczyć po wejściu w okres obserwacji badania
Faza losowa
- Wszelkie nierozwiązane skutki toksyczne wcześniejszych terapii lub zabiegów chirurgicznych stopnia ≥ 2 zgodnie z Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej i innych toksyczności, które nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika przez badacza dyskrecja
- Niezdolność lub niechęć do unikania leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów diety/ziołowych i/lub pokarmów, które są umiarkowanymi/silnymi inhibitorami lub induktorami aktywności CYP3A4
- Znana trudność w tolerowaniu leków doustnych lub stany, które mogłyby zaburzać wchłanianie leków doustnych
- Dowolne z poniższych zaburzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem:
- Wynik Child-Pugh większy niż klasa A
- Niekontrolowane istotne czynne zakażenia (stopień ≥ 3 według CTCAE wersja 5), w tym aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Koagulopatia lub jakakolwiek historia koagulopatii w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
elacestrant 400 mg/dobę doustnie raz na dobę w schemacie ciągłego dawkowania
|
400 mg QD doustnie w ciągłym schemacie dawkowania
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
standardowe leczenie hormonalne – to samo, które otrzymywali w momencie wykrycia ctDNA
|
20 mg QD doustnie w schemacie ciągłego dawkowania
2,5 mg QD doustnie w ciągłym schemacie dawkowania
1 mg QD doustnie w ciągłym schemacie dawkowania
25 mg QD doustnie w ciągłym schemacie dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległe przeżycie bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Ostateczne DFM wyniesie 6,25 lat po pierwszym randomizowanym pacjencie.
|
Odległe przeżycie wolne od przeżycia (DMF) zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego odległego nawrotu przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności
|
Ostateczne DFM wyniesie 6,25 lat po pierwszym randomizowanym pacjencie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (IDFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 11,7 lat
|
Zgodnie ze stromymi kryteriami, jest to zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót choroby loco-regionalnej, odległe przerzuty, inwazyjny przeciwny rak piersi, inwazyjne nie-brand drugie rak raka
|
Poprzez zakończenie badań, do 11,7 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 11,7 lat
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) zgodnie ze stromymi kryteriami, w tym nawrotem locoregionalnym, odległymi przerzutami, zgonami z jakiejkolwiek przyczyny jako zdarzeń
|
Poprzez zakończenie badań, do 11,7 lat
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 11,7 lat
|
Ogólny wskaźnik przeżycia • Bezpieczeństwo, w tym między innymi wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne oceniane zgodnie z CTCAE w wersji 5.0 |
Poprzez zakończenie badań, do 11,7 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od randomizacji do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia protokołu.
|
Bezpieczeństwo, w tym między innymi wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości laboratoryjne oceniane zgodnie z CTCAE w wersji 5.0
|
od randomizacji do 30 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia protokołu.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem QLQ-C30
Ramy czasowe: tygodnie 4, 16, 32, 48, 64 i 80
|
Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz złożony zarówno z skal wielopoziomowych, jak i miar jednopunktowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalny stan zdrowia / skalę QOL i sześć pojedynczych elementów. Wszystkie skale i miary jednopunktowe w wyniku od 0 do 100. Wysoka skala stanowi wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej stanowi wysoki / zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia / QOL stanowi wysoką QOL, ale wysoki wynik dla skali / przedmiotu objawów stanowi wysoki poziom symptomatologii / problemów. Oceny zostaną przeprowadzone po 21 dni przed randomizacją, 4 tygodnie, 16 tygodni, 32 tygodni, 48 tygodni, 64 tygodni i 80 tygodni po randomizacji przy użyciu następujących miar: QLQ-C30 |
tygodnie 4, 16, 32, 48, 64 i 80
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem EORTC IL146
Ramy czasowe: tygodnie 4, 16, 32, 48, 64 i 80
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) jest wtórnym punktem końcowym w tym badaniu. Ocena HRQOL ma na celu
Oceny zostaną przeprowadzone po 21 dni przed randomizacją, 4 tygodnie, 16 tygodni, 32 tygodni, 48 tygodni, 64 tygodni i 80 tygodni po randomizacji przy użyciu następujących miar: EORTC IL146. |
tygodnie 4, 16, 32, 48, 64 i 80
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem QLQ-BR42
Ramy czasowe: tygodnie 4, 16, 32, 48, 64 i 80
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) jest wtórnym punktem końcowym w tym badaniu. Ocena HRQOL ma na celu
Oceny zostaną przeprowadzone po 21 dniach przed randomizacją, 4 tygodnie, 16 tygodni, 32 tygodni, 48 tygodni, 64 tygodni i 80 tygodni po losowej randomizacji przy użyciu następujących miar: QLQ-BR42 |
tygodnie 4, 16, 32, 48, 64 i 80
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- Krzesło do nauki: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Nitryle
- Triazole
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoksyfen
- przykład
- Elacestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-2129-BCG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .