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TREAT ctDNA Elacestrante (TREAT ctDNA)

23 gennaio 2024 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Elacestrant per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- con recidiva del ctDNA

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, di superiorità di fase III di elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- e recidiva del ctDNA.

Durante la fase di screening del ctDNA, i pazienti saranno testati in diversi momenti per rilevare la presenza di ctDNA nel sangue.

I pazienti che risulteranno positivi al ctDNA e non avranno evidenza di metastasi a distanza, saranno randomizzati 1:1 tra il trattamento endocrino standard (lo stesso che stavano ricevendo quando risultavano positivi al ctDNA) rispetto a elacestrant, a condizione che soddisfino tutti i criteri di ammissibilità. Dopo il completamento del periodo di trattamento del protocollo, il trattamento sarà lasciato alla discrezione del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: EORTC HQ
  • Numero di telefono: +32 2 774 16 11
  • Email: eortc@eortc.org

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ KLINA Brasschaat
        • Investigatore principale:
          • Wim Demey
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Boudewijn Dullens
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cedric Van Marcke De Lummen
      • Charleroi, Belgio
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Lefevre
      • Haine-Saint-Paul, Belgio
        • Reclutamento
        • Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
        • Investigatore principale:
          • Benedicte Petit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Caterina Confente
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianne Hanssens
        • Sub-investigatore:
          • Sofie Demasure
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Investigatore principale:
          • Patrick Neven
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Menen, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta - Campus Menen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Busssels
        • Sub-investigatore:
          • Karin Schotte
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Stragier
        • Sub-investigatore:
          • Jan Demol
        • Sub-investigatore:
          • Tine Vanlancker
      • Namur, Belgio
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
        • Investigatore principale:
          • Barbara Busssels
        • Sub-investigatore:
          • Karin Schotte
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Stragier
        • Sub-investigatore:
          • Jan Demol
        • Sub-investigatore:
          • Tine Vanlancker
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Torhout, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta Torhout
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Busssels
        • Sub-investigatore:
          • Karin Schotte
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Stragier
        • Sub-investigatore:
          • Jan Demol
        • Sub-investigatore:
          • Tine Vanlancker
      • Turnhout, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inne Renders
      • Verviers, Belgio
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH de La Cote Basque - Saint Leon
        • Investigatore principale:
          • Thomas Grellety
      • Beuvry, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
        • Investigatore principale:
          • Jean-Briac Prevost
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
        • Investigatore principale:
          • Abeer Najem
      • Bron, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
        • Investigatore principale:
          • julien Perron
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre d'Oncology Radiotherapie (ROC-37)
        • Investigatore principale:
          • Tévy San
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
        • Investigatore principale:
          • julien Perron
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre d'oncologie de Gentilly
        • Investigatore principale:
          • Dominique Spaeth
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • julien Perron
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Investigatore principale:
          • Thierry Petit
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Investigatore principale:
          • Eleonora De Maio
  • Germania
      • Leer, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
        • Investigatore principale:
          • Lothar Mueller
      • Ulm, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
        • Investigatore principale:
          • Wolfgang Janni
      • Wuppertal, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
        • Investigatore principale:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • St James's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Catherine Kelly
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Beacon Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lisa Prior
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Misericordia University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geraldine Coyne O'Sullivan
      • Waterford, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Waterford
        • Investigatore principale:
          • Ciara O'Connor
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Investigatore principale:
          • Fabio Puglisi
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Investigatore principale:
          • Paola Poletti
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Icro Meattini
      • Guastalla, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
        • Investigatore principale:
          • Filippo Giovanardi
      • Lecco, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Investigatore principale:
          • Federica Villa
      • Legnano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Salutis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Mercanti
      • Meldola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Investigatore principale:
          • Ugo De Giorgi
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Investigatore principale:
          • Fabio Conforti
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Investigatore principale:
          • Federico Sottotetti
      • Perugia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • San Maria della Misericordia Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Maria Mosconi
      • Reggio Emilia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
        • Investigatore principale:
          • Filippo Giovanardi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fase di screening del ctDNA

    • Pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma mammario ER positivo confermato istologicamente (indipendentemente da PR), carcinoma mammario HER2 negativo, secondo il patologo locale:

      • ER-positivo definito come ≥ 10% di cellule con colorazione positiva per ER
      • HER2-negativo definito come un punteggio di 0, 1+ mediante immunoistochimica (IHC) o un'ibridazione in situ negativa (ISH) basata sul numero medio di copie di HER2 a sonda singola, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology

    • Rischio elevato di recidiva dopo il trattamento definitivo per carcinoma mammario in fase iniziale, definito come:

      • Malattia in stadio IIB o stadio III secondo l'ottava edizione della classificazione UICC TNM e completamento della chemioterapia adiuvante, OPPURE
      • Completamento di almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante e tumore residuo all'intervento di ≥ 1 cm (≥ypT1c) o linfonodo ascellare + (ypN+)
    • Stato pre- o postmenopausale (per le pazienti di sesso femminile).
    • Età ≥18 anni
    • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 anni e fino a 7 anni di ET
    • Il precedente trattamento adiuvante con inibitori CDK4/6 o inibitori di PARP è consentito se completato almeno 12 mesi prima della registrazione
    • I pazienti con tumori multifocali sono ammessi a condizione che tutti i focolai siano sottoposti a biopsia e siano ER-positivi e HER2-negativi come definito sopra
    • Blocco tumorale FFPE disponibile dalla biopsia basale o da campioni chirurgici o almeno 10 vetrini da 10 μm e una cellularità tumorale di almeno il 25%. Per i pazienti con tumori multifocali, è richiesto il blocco FFPE o i vetrini dal fuoco più grande.
    • Il consenso informato scritto deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

  • Fase randomizzata

    • ctDNA positivo secondo il test RaDaR

    • Assenza di malattia locoregionale e/o metastatica, come indagato da:

      • Mammografia (unilaterale in caso di mastectomia; non richiesta in pazienti che hanno subito mastectomia bilaterale)
      • TC torace e addome/bacino con mezzo di contrasto IV. In caso di eventuali controindicazioni (mediche o regolamentari): TC torace senza contrasto + RM addome/bacino.
      • Scintigrafia ossea con tecnezio-99m
    • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Adeguata funzionalità degli organi
    • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo entro 3 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • fase di screening del ctDNA

    • Sospetta malattia ricorrente o conflitti noti con i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio randomizzato
    • Trattamento precedente con qualsiasi SERD o antagonista ER sperimentale
    • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo
    • Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice. Sono ammessi i pazienti liberi da malattia da più di 5 anni con basso rischio di recidiva
    • Carcinoma mammario bilaterale
    • Partecipazione a un altro studio clinico, ad eccezione dello studio SURVIVE Nota: i pazienti che partecipano a studi interventistici possono partecipare una volta entrati nel periodo di follow-up dello studio

  • Fase randomizzata

    • Qualsiasi effetto tossico irrisolto di precedenti terapie o procedure chirurgiche di Grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica e altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza per il partecipante allo studio dello sperimentatore riservatezza
    • Incapace o non disposto a evitare la prescrizione di farmaci, farmaci da banco, integratori dietetici/a base di erbe e/o alimenti che sono inibitori o induttori moderati/forti dell'attività del CYP3A4
    • Difficoltà nota nel tollerare farmaci orali o condizioni che potrebbero compromettere l'assorbimento di farmaci orali
    • Uno qualsiasi dei seguenti disturbi cardiovascolari entro 3 mesi prima dell'arruolamento:
    • Punteggio Child-Pugh maggiore della Classe A
    • Infezioni attive significative non controllate (≥ grado 3 secondo CTCAE versione 5), incluso il virus attivo dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Coagulopatia o qualsiasi storia di coagulopatia negli ultimi 6 mesi, inclusa storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
elacestrant 400 mg/die per via orale una volta al giorno in un programma di dosaggio continuo
Droga: Elacestrante
400 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
Comparatore attivo: Braccio di controllo
trattamento endocrino standard - lo stesso che stavano ricevendo al momento del rilevamento del ctDNA
Droga: Tamoxifene
20 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
Droga: Letrozolo 2,5 mg
2,5 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
Droga: Anastrozolo 1 mg
1 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
Droga: Exemestane 25 mg
25 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5,2 anni dopo lo screening del primo paziente
DMFS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima recidiva metastatica a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
5,2 anni dopo lo screening del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione del ctDNA al mese 1
Lasso di tempo: al mese 1
definito come la percentuale di pazienti randomizzati che hanno avuto un risultato negativo al test del ctDNA al mese 1
al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Breast International Group
Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
  • Cattedra di studio: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-2129-BCG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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