TREAT ctDNA Elacestrante (TREAT ctDNA)
Elacestrant per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- con recidiva del ctDNA
Questo è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, di superiorità di fase III di elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- e recidiva del ctDNA.
Durante la fase di screening del ctDNA, i pazienti saranno testati in diversi momenti per rilevare la presenza di ctDNA nel sangue.
I pazienti che risulteranno positivi al ctDNA e non avranno evidenza di metastasi a distanza, saranno randomizzati 1:1 tra il trattamento endocrino standard (lo stesso che stavano ricevendo quando risultavano positivi al ctDNA) rispetto a elacestrant, a condizione che soddisfino tutti i criteri di ammissibilità. Dopo il completamento del periodo di trattamento del protocollo, il trattamento sarà lasciato alla discrezione del medico curante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, aperto, di superiorità della fase III di terapia elacestrente vs standard endocrina in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2 e recidiva di ctDNA.
Fase di screening del ctDNA: dopo la verifica dei criteri di ammissibilità per lo screening, i pazienti entreranno nella fase di screening del ctDNA dello studio in cui i campioni di plasma verranno raccolti e testati con il test ctDNA per rilevare la presenza di ctDNA. Il test verrà eseguito ogni 6 mesi dall'ingresso dello studio fino alla fine dell'Accrual (circa 5,7 anni). Durante la fase di screening, i pazienti verranno trattati con terapia endocrina adiuvante standard [tamoxifene o inibitore dell'aromatasi (Esemestano, anastrozolo o letrozolo)] e seguiti secondo lo standard di cura. Il risultato delle valutazioni seriali del ctDNA eseguite durante la fase di screening sarà divulgato agli investigatori.
I pazienti che si trovano a ctDNA-negativi alla fine del periodo di screening non saranno ulteriormente seguiti in questo studio.
I pazienti che si trovano positivi al ctDNA in uno dei punti temporali di screening subiranno un allenamento di imaging per valutare la presenza di metastasi distanti.
I pazienti per i quali il work-up di imaging non conferma alcuna prova di metastasi distanti o ricorrenza locoregionale saranno ammissibili alla fase randomizzata dello studio a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità. Saranno esclusi i pazienti per i quali il lavoro di imaging mostra l'evidenza di metastasi distanti o ricorrenza locoregionale.
- Prova randomizzata:
I pazienti saranno randomizzati 1: 1 entro 4 settimane dalla data di rilevamento del ctDNA (ovvero la data in cui vengono ricevuti i risultati del test) tra il trattamento endocrino standard (lo stesso che stavano ricevendo quando testati ctDNA positivi) rispetto a elacce.
In assenza di criteri di astinenza, il trattamento in entrambe le armi sarà somministrato per:
- Per i pazienti con ET tra 1 e 5 anni (da 12 a 60 mesi) al momento della randomizzazione: da 2 a 6 anni (consentendo 7 anni di ET alla fine del trattamento dello studio).
- Per i pazienti con ET tra 5 e 7,5 anni (da 60 a 90 mesi) al momento della randomizzazione: 2 anni.
Dopo il completamento del periodo di trattamento del protocollo, il trattamento verrà lasciato a discrezione del medico curante.
I pazienti con entrambe le armi subiranno un intenso follow-up con i test di ctDNA alla settimana 4 e alla settimana 16 dopo la randomizzazione e ogni 16 settimane successivamente per un massimo di 3 anni (36 mesi o 156 settimane) per valutare la cinetica del ctDNA. Inoltre, il verificarsi di metastasi distanti, recidive locoregionali e secondi tumori saranno valutati tramite mammografie annuali e scansioni ossee e scansioni TC di 16 settimane Thorax/Addome per un massimo di 3 anni dopo la randomizzazione. Successivamente, il follow-up continuerà secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti fino a 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Fine dello studio:
La fine dello studio si verifica quando tutti i seguenti criteri sono stati soddisfatti:
Tutti i pazienti hanno completato la loro visita di fine studio. Se un paziente interrompe il follow-up a causa del ritiro del consenso, della perdita di follow-up o della morte, la partecipazione alla fine della studio è definita come il punto temporale in cui si è verificato uno di questi eventi è maturo per tutte le analisi definite nel protocollo e il database è stato pulito e congelato per queste analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: EORTC HQ
- Numero di telefono: +32 2 774 16 11
- Email: eortc@eortc.org
Luoghi di studio
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Hopital Universitaire Brugmann
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Charleroi, Belgio, 6000
- Reclutamento
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
- Reclutamento
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Reclutamento
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, Belgio, 5000
- Reclutamento
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Roeselare, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Verviers, Belgio, 4800
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Limassol, Cipro, 4108
- Reclutamento
- German Oncology Center
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Stróvolos, Cipro, 2006
- Reclutamento
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamento
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
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Beuvry, Francia, 62660
- Reclutamento
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Reclutamento
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Calais, Francia, 62107
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Dr Techer
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Chambray-lès-Tours, Francia, 31170
- Reclutamento
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
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Dechy, Francia, 59187
- Reclutamento
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Nancy, Francia, 54100
- Reclutamento
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Institut Curie - Hopital de Paris
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamento
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
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Augsburg, Germania, 86150
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
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Bergisch Gladbach, Germania, 51465
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
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Bottrop, Germania, 46236
- Reclutamento
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Bremen, Germania, 28209
- Reclutamento
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
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Cologne, Germania, 50935
- Reclutamento
- St Elisabeth-Krankenhaus
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hildesheim, Germania, 31134
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
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Kassel, Germania, 34125
- Reclutamento
- Klinikum Kassel Gmbh
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Leer, Germania, 26789
- Reclutamento
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
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Mühlhausen, Germania, 99974
- Reclutamento
- Busch MCZ GmbH
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München, Germania
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar München
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Nuremberg, Germania, 90419
- Reclutamento
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
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Potsdam, Germania, 14467
- Reclutamento
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Rheine, Germania
- Reclutamento
- Mathias Spital Rheine
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
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Ulm, Germania, 89075
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
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Weinheim, Germania
- Reclutamento
- GRN Klinik Weinheim
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Winnenden, Germania
- Reclutamento
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Wuppertal, Germania, 42283
- Reclutamento
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Athens, Grecia, 15123
- Reclutamento
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamento
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamento
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
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Dublin, Irlanda, D07 WKW8
- Reclutamento
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Reclutamento
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Reclutamento
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Mater Misericordia University Hospital
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Waterford, Irlanda
- Reclutamento
- University Hospital Waterford
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Aviano, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
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Guastalla, Italia, 42016
- Reclutamento
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
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Lecco, Italia, 23900
- Reclutamento
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Legnano, Italia, 37045
- Reclutamento
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
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Monserrato, Italia, 09042
- Reclutamento
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Parma, Italia, 43126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Perugia, Italia, 06129
- Reclutamento
- San Maria della Misericordia Hospital
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Peschiera del Garda, Italia
- Reclutamento
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Reclutamento
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamento
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Rimini, Italia
- Reclutamento
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Almere Stad, Olanda, 1315 RA
- Reclutamento
- Flevoziekenhuis Stichting
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
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Arnhem, Olanda, 6815
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
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Leidschendam, Olanda, 2262 BA
- Reclutamento
- Haaglanden Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3083
- Reclutamento
- Ikazia Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda, 3543
- Reclutamento
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
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Venlo, Olanda, 5912
- Reclutamento
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portogallo, 1649-028
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
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Vila Nova de Gaia, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
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Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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El Palmar, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
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Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
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Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Reclutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida, Spagna, 25196
- Reclutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
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Manresa, Spagna, 08242
- Reclutamento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Reclutamento
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Reus, Spagna, 43204
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Seville, Spagna, 41071
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Borås, Svezia, 50182
- Reclutamento
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
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Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skane University Hospital
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Stockholm, Svezia, 17164
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital, location Solna
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Frauenfeld, Svizzera, 8500
- Reclutamento
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
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Solothurn, Svizzera, 4500
- Reclutamento
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
fase di screening del ctDNA
Pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma mammario ER positivo confermato istologicamente (indipendentemente da PR), carcinoma mammario HER2 negativo, secondo il patologo locale:
- ER-positivo definito come ≥ 10% di cellule con colorazione positiva per ER
- HER2-negativo definito come un punteggio di 0, 1+ mediante immunoistochimica (IHC) o un'ibridazione in situ negativa (ISH) basata sul numero medio di copie di HER2 a sonda singola, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology
Rischio elevato di recidiva dopo il trattamento definitivo per carcinoma mammario in fase iniziale, definito come:
- Malattia in stadio IIB o stadio III secondo l'ottava edizione della classificazione UICC TNM e completamento della chemioterapia adiuvante, OPPURE
- Completamento di almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante e tumore residuo all'intervento di ≥ 1 cm (≥ypT1c) o linfonodo ascellare + (ypN+)
- Stato pre- o postmenopausale (per le pazienti di sesso femminile).
- Età ≥18 anni
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 anni e fino a 7 anni di ET
- Il precedente trattamento adiuvante con inibitori CDK4/6 o inibitori di PARP è consentito se completato almeno 12 mesi prima della registrazione
- I pazienti con tumori multifocali sono ammessi a condizione che tutti i focolai siano sottoposti a biopsia e siano ER-positivi e HER2-negativi come definito sopra
- Blocco tumorale FFPE disponibile dalla biopsia basale o da campioni chirurgici o almeno 10 vetrini da 10 μm e una cellularità tumorale di almeno il 25%. Per i pazienti con tumori multifocali, è richiesto il blocco FFPE o i vetrini dal fuoco più grande.
- Il consenso informato scritto deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
Fase randomizzata
- ctDNA positivo secondo il test RaDaR
Assenza di malattia locoregionale e/o metastatica, come indagato da:
- Mammografia (unilaterale in caso di mastectomia; non richiesta in pazienti che hanno subito mastectomia bilaterale)
- TC torace e addome/bacino con mezzo di contrasto IV. In caso di eventuali controindicazioni (mediche o regolamentari): TC torace senza contrasto + RM addome/bacino.
- Scintigrafia ossea con tecnezio-99m
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Adeguata funzionalità degli organi
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo entro 3 giorni prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
fase di screening del ctDNA
- Sospetta malattia ricorrente o conflitti noti con i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio randomizzato
- Trattamento precedente con qualsiasi SERD o antagonista ER sperimentale
- Storia precedente di carcinoma mammario invasivo
- Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice. Sono ammessi i pazienti liberi da malattia da più di 5 anni con basso rischio di recidiva
- Carcinoma mammario bilaterale
- Partecipazione a un altro studio clinico, ad eccezione dello studio SURVIVE Nota: i pazienti che partecipano a studi interventistici possono partecipare una volta entrati nel periodo di follow-up dello studio
Fase randomizzata
- Qualsiasi effetto tossico irrisolto di precedenti terapie o procedure chirurgiche di Grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica e altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza per il partecipante allo studio dello sperimentatore riservatezza
- Incapace o non disposto a evitare la prescrizione di farmaci, farmaci da banco, integratori dietetici/a base di erbe e/o alimenti che sono inibitori o induttori moderati/forti dell'attività del CYP3A4
- Difficoltà nota nel tollerare farmaci orali o condizioni che potrebbero compromettere l'assorbimento di farmaci orali
- Uno qualsiasi dei seguenti disturbi cardiovascolari entro 3 mesi prima dell'arruolamento:
- Punteggio Child-Pugh maggiore della Classe A
- Infezioni attive significative non controllate (≥ grado 3 secondo CTCAE versione 5), incluso il virus attivo dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Coagulopatia o qualsiasi storia di coagulopatia negli ultimi 6 mesi, inclusa storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
elacestrant 400 mg/die per via orale una volta al giorno in un programma di dosaggio continuo
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400 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
trattamento endocrino standard - lo stesso che stavano ricevendo al momento del rilevamento del ctDNA
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20 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
2,5 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
1 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
25 mg QD per via orale con un programma di dosaggio continuo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi distanti (DMFS)
Lasso di tempo: I DFM finali saranno 6,25 anni dopo il primo paziente randomizzato.
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La sopravvivenza libera metastasi a distanza (DMFS) definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima recidiva metastatica a distanza o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
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I DFM finali saranno 6,25 anni dopo il primo paziente randomizzato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 11,7 anni
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Secondo i criteri ripidi, è definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di malattie loco-regionali, metastasi distanti, carcinoma mammario contralaterale invasivo, secondo cancro non di Brestia invasivo o data di morte da qualsiasi causa causa causa da qualsiasi causa causa causa a causa di qualsiasi causa causa causa da qualsiasi causa causa causa da qualsiasi causa a causa della causa causa causa
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 11,7 anni
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Sopravvivenza libera da ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 11,7 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da ricaduta (RFS) secondo i criteri ripidi, tra cui recidiva locoregionale, metastasi lontane, decessi per qualsiasi causa come eventi
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 11,7 anni
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 11,7 anni
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Tasso di sopravvivenza globale • Sicurezza, incluso ma non limitato a tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi, anomalie di laboratorio classificate secondo la versione 5.0 CTCAE |
Attraverso il completamento dello studio, fino a 11,7 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: a partire da randomizzazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento del protocollo.
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Sicurezza, incluso ma non limitato a tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi, anomalie di laboratorio classificate secondo la versione 5.0 CTCAE
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a partire da randomizzazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di trattamento del protocollo.
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Qualità della vita correlata alla salute QLQ-C30
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, uno stato di salute globale / scala QOL e sei singoli elementi. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato / sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale / QOL rappresenta un QoL elevato, ma un punteggio elevato per una scala / oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia / problemi. Le valutazioni verranno eseguite a 21 giorni prima della randomizzazione, 4 settimane, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane e 80 settimane dopo la randomizzazione usando le seguenti misure: QLQ-C30 |
Settimane 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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Qualità della vita correlata alla salute Eortc IL146
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) è un endpoint secondario in questo processo. La valutazione HRQOL mira a
Le valutazioni verranno eseguite a 21 giorni prima della randomizzazione, 4 settimane, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane e 80 settimane dopo la randomizzazione usando le seguenti misure: EORTC IL146. |
Settimane 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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Qualità della vita correlata alla salute QLQ-BR42
Lasso di tempo: Settimane 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) è un endpoint secondario in questo processo. La valutazione HRQOL mira a
Le valutazioni verranno eseguite a 21 giorni prima della randomizzazione, 4 settimane, 16 settimane, 32 settimane, 48 settimane, 64 settimane e 80 settimane dopo la randomizzazione usando le seguenti misure: QLQ-BR42 |
Settimane 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- Cattedra di studio: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Nitrili
- Triazoli
- Stilbenes
- Composti benzilidene
- Letrozolo
- Anastrozolo
- Tamoxifene
- Esemestane
- Elacestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-2129-BCG
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