TRATAR ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)
Elacestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- con recaída de ctDNA
Este es un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de superioridad de elacestrant frente a la terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- y recaída de ctDNA.
Durante la fase de detección de ctDNA, los pacientes serán evaluados en diferentes momentos para detectar la presencia de ctDNA en su sangre.
Los pacientes con ctDNA positivo y sin evidencia de metástasis a distancia serán aleatorizados 1:1 entre el tratamiento endocrino estándar (el mismo que estaban recibiendo cuando dieron positivo en ctDNA) versus elacestrant, siempre que cumplan con todos los criterios de elegibilidad. Después de completar el período de tratamiento del protocolo, el tratamiento quedará a discreción del médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, Fase III de superioridad de terapia endocrina estándar frente a la recaída de cáncer de mama ER+/HER2 y ADNmt.
Fase de detección de ADNm: después de la verificación de los criterios de elegibilidad para la detección, los pacientes ingresarán a la fase de detección de ADNmt del estudio en el que se recolectarán muestras de plasma y se analizarán con el ensayo de ADNmt para detectar la presencia de ADNmt. La prueba se realizará cada 6 meses desde la entrada del estudio hasta el final de la acumulación (aproximadamente 5.7 años). Durante la fase de detección, los pacientes serán tratados con terapia endocrina adyuvante estándar [tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa (exemestano, anastrozol o letrozol)] y seguido según el estándar de atención. El resultado de las evaluaciones de ADNmt en serie realizadas durante la fase de detección se revelará a los investigadores.
Los pacientes que se encuentran en ADNmt-negativos al final del período de detección no se seguirán más en este estudio.
Los pacientes que se consideran positivos para ADNmt en uno de los puntos de tiempo de detección sufrirán un estudio de imagen para evaluar la presencia de metástasis distantes.
Los pacientes para quienes el trabajo de imagen confirma que no hay evidencia de metástasis distantes o recurrencia locorregional serán elegibles para la fase aleatoria del estudio siempre que cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad. Los pacientes para quienes el trabajo de imagen muestra evidencia de metástasis distantes o recurrencia locorregional se excluirán.
- Ensayo aleatorizado:
Los pacientes serán asignados al azar 1: 1 dentro de las 4 semanas a partir de la fecha de detección de ADNmt (es decir, la fecha en que se reciben los resultados de la prueba) entre el tratamiento endocrino estándar (lo mismo que recibían cuando se evaluó el ADNr positivo) versus elacestrantes.
En ausencia de un criterio de retiro, se administrará el tratamiento en ambos brazos para:
- Para pacientes en ET entre 1 y 5 años (12 a 60 meses) en el momento de la aleatorización: 2 a 6 años (permitiendo 7 años de ET al final del tratamiento del estudio).
- Para pacientes en ET entre 5 y 7,5 años (60 a 90 meses) en el momento de la aleatorización: 2 años.
Después de completar el período de tratamiento del protocolo, el tratamiento se dejará a discreción del médico tratante.
Los pacientes en ambos brazos se someterán a un seguimiento intensivo con las pruebas de ADNmt en la semana 4 y la semana 16 después de la aleatorización y cada 16 semanas a partir de entonces durante un máximo de 3 años (36 meses o 156 semanas) para evaluar la cinética de ADNmt. Además, la aparición de metástasis distantes, recurrencias locorregionales y segundos cánceres se evaluará a través de mamografías anuales y escaneos óseos y escaneos de tomografía computarizada de 16 semanas/abdomen durante un máximo de 3 años después de la aleatorización. Posteriormente, el seguimiento continuará según el estándar de atención. Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos hasta 3 años después de la inscripción del último paciente.
Fin del estudio:
El final del estudio ocurre cuando se han satisfecho todos los siguientes criterios:
Todos los pacientes han completado su visita al final del estudio. Si un paciente descontinúa el seguimiento debido a la retirada del consentimiento, la pérdida de seguimiento o la muerte, el final del estudio se define como el punto de tiempo en que uno de estos eventos ocurrió, el ensayo está maduro para todos los análisis definidos en el protocolo y la base de datos se ha limpiado y congelado para estos análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EORTC HQ
- Número de teléfono: +32 2 774 16 11
- Correo electrónico: eortc@eortc.org
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
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Augsburg, Alemania, 86150
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
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Bottrop, Alemania, 46236
- Reclutamiento
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Bremen, Alemania, 28209
- Reclutamiento
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
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Cologne, Alemania, 50935
- Reclutamiento
- St Elisabeth-Krankenhaus
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
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Kassel, Alemania, 34125
- Reclutamiento
- Klinikum Kassel Gmbh
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Leer, Alemania, 26789
- Reclutamiento
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
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Mühlhausen, Alemania, 99974
- Reclutamiento
- Busch MCZ GmbH
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar München
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Nuremberg, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
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Potsdam, Alemania, 14467
- Reclutamiento
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Rheine, Alemania
- Reclutamiento
- Mathias Spital Rheine
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
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Weinheim, Alemania
- Reclutamiento
- GRN Klinik Weinheim
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Winnenden, Alemania
- Reclutamiento
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Reclutamiento
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire Brugmann
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Reclutamiento
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Verviers, Bélgica, 4800
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Limassol, Chipre, 4108
- Reclutamiento
- German Oncology Center
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Stróvolos, Chipre, 2006
- Reclutamiento
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
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Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
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El Palmar, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
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Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
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Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, España, 25196
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
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Manresa, España, 08242
- Reclutamiento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
-
Palma de Mallorca, España, 07010
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Reus, España, 43204
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Seville, España, 41071
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamiento
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
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Beuvry, Francia, 62660
- Reclutamiento
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Calais, Francia, 62107
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Dr Techer
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 31170
- Reclutamiento
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
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Dechy, Francia, 59187
- Reclutamiento
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Nancy, Francia, 54100
- Reclutamiento
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut Curie - Hopital de Paris
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamiento
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
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Athens, Grecia, 15123
- Reclutamiento
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
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Dublin, Irlanda, D07 WKW8
- Reclutamiento
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Reclutamiento
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Reclutamiento
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Mater Misericordia University Hospital
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Waterford, Irlanda
- Reclutamiento
- University Hospital Waterford
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Aviano, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
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Guastalla, Italia, 42016
- Reclutamiento
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
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Lecco, Italia, 23900
- Reclutamiento
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Legnano, Italia, 37045
- Reclutamiento
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
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Monserrato, Italia, 09042
- Reclutamiento
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Parma, Italia, 43126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Perugia, Italia, 06129
- Reclutamiento
- San Maria della Misericordia Hospital
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Peschiera del Garda, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Reclutamiento
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamiento
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Rimini, Italia
- Reclutamiento
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Almere Stad, Países Bajos, 1315 RA
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis Stichting
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
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Arnhem, Países Bajos, 6815
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
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Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
- Reclutamiento
- Haaglanden Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3083
- Reclutamiento
- Ikazia Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos, 3543
- Reclutamiento
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
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Venlo, Países Bajos, 5912
- Reclutamiento
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
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Borås, Suecia, 50182
- Reclutamiento
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia, 17164
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, location Solna
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Frauenfeld, Suiza, 8500
- Reclutamiento
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
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Solothurn, Suiza, 4500
- Reclutamiento
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de detección de ctDNA
Pacientes femeninos o masculinos con cáncer de mama ER positivo confirmado histológicamente (independientemente de PR), HER2 negativo, según el patólogo local:
- ER-positivo definido como ≥ 10% de células que se tiñen positivas para ER
- HER2 negativo definido como una puntuación de 0, 1+ por inmunohistoquímica (IHC) o una hibridación in situ negativa (ISH) basada en el número promedio de copias de HER2 de una sola sonda, según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica
Riesgo elevado de recurrencia después del tratamiento definitivo para el cáncer de mama temprano, definido como:
- Enfermedad en estadio IIB o estadio III según la 8.ª edición de la clasificación TNM de la UICC y finalización de la quimioterapia adyuvante, O
- Finalización de al menos 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante y tumor residual en la cirugía de ≥ 1 cm (≥ ypT1c) o ganglio axilar + (ypN+)
- Estado premenopáusico o posmenopáusico (para pacientes mujeres).
- Edad ≥18 años
- Los pacientes deben haber recibido al menos 2 años y hasta 7 años de ET
- Se permite el tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 adyuvantes o inhibidores de PARP si se completó al menos 12 meses antes del registro
- Los pacientes con tumores multifocales están permitidos siempre que todos los focos sean biopsiados y sean ER-positivos y HER2-negativos como se definió anteriormente.
- Disponible bloque tumoral FFPE de biopsia basal o de pieza quirúrgica o al menos 10 láminas de 10μm y una celularidad tumoral de al menos 25%. Para pacientes con tumores multifocales, se requieren bloques FFPE o portaobjetos desde el foco más grande.
- Se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Fase aleatoria
- ctDNA positivo según el ensayo RaDaR
Ausencia de enfermedad locorregional y/o metastásica, investigada por:
- Mamografía (unilateral en caso de mastectomía; no requerida en pacientes con mastectomía bilateral)
- TAC de tórax y abdomen/pelvis con contraste intravenoso. En caso de alguna contraindicación (médica o reglamentaria): TC de tórax sin contraste + RM abdomen/pelvis.
- Gammagrafía ósea con tecnecio-99m
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Función adecuada del órgano
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo altamente sensible en suero u orina negativa dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
Fase de detección de ctDNA
- Sospecha de enfermedad recurrente o conflictos conocidos con los criterios de inclusión y exclusión para el ensayo aleatorizado
- Tratamiento previo con cualquier SERD o antagonista de ER en investigación
- Historia previa de cáncer de mama invasivo
- Historia previa de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino. Se permiten pacientes que han estado libres de enfermedad durante más de 5 años con bajo riesgo de recaída.
- Cáncer de mama bilateral
- Participación en otro estudio clínico, a excepción del estudio SURVIVE Nota: los pacientes que participan en estudios de intervención pueden participar una vez que ingresan al período de seguimiento del estudio
Fase aleatoria
- Cualquier efecto tóxico no resuelto de terapias previas o procedimientos quirúrgicos de Grado ≥ 2 según los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, con la excepción de alopecia, neuropatía periférica y otras toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el participante a criterio del investigador. discreción
- No puede o no quiere evitar los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, los suplementos dietéticos/a base de hierbas y/o los alimentos que son inhibidores o inductores moderados/fuertes de la actividad de CYP3A4
- Dificultad conocida para tolerar medicamentos orales o condiciones que afectarían la absorción de medicamentos orales
- Cualquiera de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 3 meses anteriores a la inscripción:
- Puntaje de Child-Pugh mayor que Clase A
- Infecciones activas significativas no controladas (≥ grado 3 según CTCAE versión 5), incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activos
- Coagulopatía o cualquier antecedente de coagulopatía en los últimos 6 meses, incluidos antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Elacestrant 400 mg/día por vía oral una vez al día en un programa de dosificación continua
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400 mg QD por vía oral en un programa de dosificación continua
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Comparador activo: Brazo de control
tratamiento endocrino estándar: el mismo que estaban recibiendo en el momento de la detección de ctDNA
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20 mg QD por vía oral en un programa de dosificación continua
2,5 mg QD por vía oral en un programa de dosificación continua
1 mg QD por vía oral en un programa de dosificación continua
25 mg QD por vía oral en un programa de dosificación continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis distante (DMFS)
Periodo de tiempo: Los DFM finales serán 6.25 años después de que el primer paciente se aleje al azar.
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Supervivencia libre de metástasis distante (DMF) definida como el tiempo de la aleatorización hasta la primera recurrencia metastásica distante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Los DFM finales serán 6.25 años después de que el primer paciente se aleje al azar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia invasiva libre de enfermedad (IDFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 11.7 años
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De acuerdo con los criterios pronunciados, se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de enfermedad loca-regional, metástasis distante, cáncer de mama contralateral invasivo, cáncer invasivo no breste, o fecha de muerte por cualquier causa de causa de causa.
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A través de la finalización del estudio, hasta 11.7 años
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Supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 11.7 años
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Tasa de supervivencia sin recaída (RFS) de acuerdo con los criterios pronunciados, incluida la recurrencia locorregional, la metástasis distante, las muertes por cualquier causa como eventos
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A través de la finalización del estudio, hasta 11.7 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 11.7 años
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Tasa de supervivencia general • Seguridad que incluye, entre otros, todos los eventos adversos, eventos adversos graves, anomalías de laboratorio calificadas según CTCAE versión 5.0 |
A través de la finalización del estudio, hasta 11.7 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A partir de la aleatorización hasta 30 días después de la administración de la última dosis de tratamiento con protocolo.
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Seguridad que incluye, entre otros, todos los eventos adversos, eventos adversos graves, anomalías de laboratorio calificadas según CTCAE versión 5.0
|
A partir de la aleatorización hasta 30 días después de la administración de la última dosis de tratamiento con protocolo.
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Calidad de vida relacionada con la salud QLQ-C30
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 32, 48, 64 y 80
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30). Este es un cuestionario informado por el paciente compuesto por escalas múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, un estado de salud global / escala de calidad de vida y seis elementos individuales. Todas las escalas y las medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto / saludable, una puntuación alta para el estado de salud global / QOL representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta para una escala / elemento de síntomas representa un alto nivel de sintomatología / problemas. Las evaluaciones se realizarán a los 21 días antes de la aleatorización, 4 semanas, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas y 80 semanas después de la aleatorización utilizando las siguientes medidas: QLQ-C30 |
Semanas 4, 16, 32, 48, 64 y 80
|
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Calidad de vida relacionada con la salud EortC IL146
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 32, 48, 64 y 80
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) es un punto final secundario en este ensayo. La evaluación de HRQOL tiene como objetivo
Las evaluaciones se realizarán a los 21 días antes de la aleatorización, 4 semanas, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas y 80 semanas después de la aleatorización utilizando las siguientes medidas: EortC IL146. |
Semanas 4, 16, 32, 48, 64 y 80
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Calidad de vida relacionada con la salud QLQ-Br42
Periodo de tiempo: Semanas 4, 16, 32, 48, 64 y 80
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) es un punto final secundario en este ensayo. La evaluación de HRQOL tiene como objetivo
Las evaluaciones se realizarán a los 21 días antes de la aleatorización, 4 semanas, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas y 80 semanas después de la aleatorización utilizando las siguientes medidas: QLQ-Br42 |
Semanas 4, 16, 32, 48, 64 y 80
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- Silla de estudio: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Nitrilos
- Triazoles
- Aguas
- Compuestos de bencilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- exemestano
- elacestrante
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-2129-BCG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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