TREAT ctDNA Elastrant (TREAT ctDNA)
Elasestrantti ER+/HER2-rintasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on ctDNA-relapsi
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III paremmuustutkimus elastranttia verrattuna tavanomaiseen endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä ja ctDNA-relapsi.
CtDNA-seulontavaiheen aikana potilaita testataan eri ajankohtina ctDNA:n havaitsemiseksi verestä.
Potilaat, joiden todetaan olevan ctDNA-positiivisia ja joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavallisen endokriinisen hoidon (sama, jota he saivat, kun testattiin ctDNA-positiivinen) ja elastrantin välillä, edellyttäen, että he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Protokollahoitojakson päätyttyä hoito jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin etiketti, ELacestrant Vs -esto-endokriinisen hoidon paremmuusvaiheen III tutkimus potilailla, joilla on ER+/HER2-rintasyöpä ja ctDNA-uusiutuminen.
CTDNA -seulontavaihe: Seulonnan kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen potilaat pääsevät tutkimuksen ctDNA -seulontavaiheeseen, jossa plasmanäytteet kerätään ja testataan ctDNA -määrityksellä ctDNA: n läsnäolon havaitsemiseksi. Testi suoritetaan joka 6 kuukauden välein tutkimuksen tuloksesta suoriteperusteen loppuun (noin 5,7 vuotta). Seulontavaiheen aikana potilaita hoidetaan tavanomaisella adjuvanttisella endokriinihoidolla [joko tamoksifeenilla tai aromataasi-estäjällä (exemestane, anastrozole tai letrotsoli)] ja seuraavat hoidon standardin mukaisesti. Seulontavaiheen aikana suoritettujen sarjan ctDNA -arviointien tulos paljastetaan tutkijoille.
Potilaita, joiden havaitaan olevan ctDNA-negatiivinen seulontajakson lopussa, ei noudateta tarkemmin tässä tutkimuksessa.
Potilaat, joiden havaitaan olevan ctDNA-positiivisia yhdessä seulonta-ajankohdassa, käyvät läpi kuvantamistyötä etäisten metastaasien esiintymisen arvioimiseksi.
Potilaat, joille kuvantamistyö ei vahvista, ei ole näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tai paikallisesta toistumisesta, jotka ovat oikeutettuja tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen edellyttäen, että ne täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit. Potilaat, joille kuvantamistyö osoittaa kaukaisista etäpesäkkeistä tai paikallisesta toistumisesta, jätetään pois.
- Satunnaistettu tutkimus:
Potilaat satunnaistetaan 1: 1 4 viikon kuluessa ctDNA: n havaitsemisen päivämäärästä (ts. Päivämäärä, jona testin tulokset saadaan) tavanomaisen endokriinisen hoidon välillä (sama he saivat, kun testattiin CTDNA -positiivista) verrattuna ELacestranttiin.
Jos vieroituskriteeriä ei ole, molempien käsivarsien käsittely annetaan:
- Potilaille, joilla on 1–5 vuotta (12–60 kuukautta) satunnaistamishetkellä: 2–6 vuotta (sallii 7 vuotta ET: n tutkimuksen hoidon lopussa).
- Potilaille, joilla on ET 5 - 7,5 vuotta (60–90 kuukautta) satunnaistamishetkellä: 2 vuotta.
Protokollahoitojakson päätyttyä hoito jätetään hoidon lääkärin harkinnan mukaan.
Molemmissa aseissa olevista potilaista tehdään intensiivistä seurantaa ctDNA-testeillä viikolla 4 ja viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen joka 16 viikko korkeintaan 3 vuotta (36 kuukautta tai 156 viikkoa) ctDNA-kinetiikan arvioimiseksi. Lisäksi etäisten etäpesäkkeiden, paikallisten toistumisten ja toisen syövän esiintyminen arvioidaan vuotuisten mammografioiden ja luuskannausten sekä 16 viikon CT-skannaa rintakehän/vatsan kautta enintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Myöhemmin seuranta jatkuu hoidon standardin mukaisesti. Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan 3 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen.
Opiskelun loppu:
Tutkimuksen loppu tapahtuu, kun kaikki seuraavat kriteerit on täytetty:
Kaikki potilaat ovat suorittaneet opintovierailunsa. Jos potilas lopettaa seurannan suostumuksen vetäytymisestä, seurannasta tai kuolemasta, tutkimuksen osallistumisen loppu on määritelty ajankohtana, jolloin yksi näistä tapahtumista tapahtui, tutkimus on kypsä kaikille protokollassa määriteltyille analyyseille ja tietokanta on puhdistettu ja jäädytetty näihin analyyseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EORTC HQ
- Puhelinnumero: +32 2 774 16 11
- Sähköposti: eortc@eortc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere Stad, Alankomaat, 1315 RA
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis Stichting
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Arnhem, Alankomaat, 6815
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
- Rekrytointi
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083
- Rekrytointi
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3543
- Rekrytointi
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
-
Venlo, Alankomaat, 5912
- Rekrytointi
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrytointi
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
Verviers, Belgia, 4800
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Espanja, 25196
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
-
Manresa, Espanja, 08242
- Rekrytointi
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Reus, Espanja, 43204
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, Espanja, 41071
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 WKW8
- Rekrytointi
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti, D18 AK68
- Rekrytointi
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- Rekrytointi
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Mater Misericordia University Hospital
-
Waterford, Irlanti
- Rekrytointi
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
-
Guastalla, Italia, 42016
- Rekrytointi
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
-
Lecco, Italia, 23900
- Rekrytointi
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Legnano, Italia, 37045
- Rekrytointi
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
-
Monserrato, Italia, 09042
- Rekrytointi
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekrytointi
- San Maria della Misericordia Hospital
-
Peschiera del Garda, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Rekrytointi
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekrytointi
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
Rimini, Italia
- Rekrytointi
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15123
- Rekrytointi
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
-
-
-
-
-
Limassol, Kypros, 4108
- Rekrytointi
- German Oncology Center
-
Stróvolos, Kypros, 2006
- Rekrytointi
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Rekrytointi
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62321
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Calais, Ranska, 62107
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Dr Techer
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 31170
- Rekrytointi
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
-
Dechy, Ranska, 59187
- Rekrytointi
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Nancy, Ranska, 54100
- Rekrytointi
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 50182
- Rekrytointi
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 17164
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital, location Solna
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Rekrytointi
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bremen, Saksa, 28209
- Rekrytointi
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Cologne, Saksa, 50935
- Rekrytointi
- St Elisabeth-Krankenhaus
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Kassel, Saksa, 34125
- Rekrytointi
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Leer, Saksa, 26789
- Rekrytointi
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
-
Mühlhausen, Saksa, 99974
- Rekrytointi
- Busch MCZ GmbH
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar München
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Rekrytointi
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
-
Rheine, Saksa
- Rekrytointi
- Mathias Spital Rheine
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
-
Ulm, Saksa, 89075
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
-
Weinheim, Saksa
- Rekrytointi
- GRN Klinik Weinheim
-
Winnenden, Saksa
- Rekrytointi
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Sveitsi, 8500
- Rekrytointi
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Rekrytointi
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ctDNA-seulontavaihe
Nais- tai miespotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ER-positiivinen (PR:stä riippumatta), HER2-negatiivinen rintasyöpä, paikallisen patologin mukaan:
- ER-positiivinen määritellään ≥ 10 % soluista, jotka värjäytyvät ER-positiivisina
- HER2-negatiivinen määritellään arvosanaksi 0, 1+ immunohistokemian (IHC) perusteella tai negatiiviseksi in situ -hybridisaatioksi (ISH), joka perustuu yhden koettimen keskimääräiseen HER2-kopiomäärään American Society of Clinical Oncology -ohjeiden mukaisesti.
Lisääntynyt uusiutumisen riski varhaisen rintasyövän lopullisen hoidon jälkeen, joka määritellään joko:
- Vaiheen IIB tai vaiheen III sairaus UICC:n TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan ja adjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen, TAI
- Vähintään 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä ja jäännöskasvain leikkauksessa ≥ 1 cm (≥ypT1c) tai kainalosolmu + (ypN+)
- Pre- tai postmenopausaalinen tila (naispotilaille).
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 vuotta ja enintään 7 vuotta ET
- Aiempi adjuvanttihoito CDK4/6-inhibiittori- tai PARP-inhibiittorihoito on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on multifokaaliset kasvaimet, ovat sallittuja edellyttäen, että kaikista pesäkkeistä otetaan biopsia ja ne ovat ER-positiivisia ja HER2-negatiivisia, kuten edellä on määritelty.
- Saatavilla oleva FFPE-kasvainsalpaus lähtötilanteen biopsiasta tai kirurgisesta näytteestä tai vähintään 10 10 μm:n objektilaseista ja tuumorisoluisuus vähintään 25 %. Potilailta, joilla on multifokaaliset kasvaimet, vaaditaan FFPE-salpa tai dioja suurimmasta fokuksesta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Satunnaistettu vaihe
- ctDNA-positiivinen RaDaR-määrityksen mukaan
Paikallisen ja/tai metastaattisen taudin puuttuminen, kuten:
- Mammografia (yksipuolinen rinnanpoiston tapauksessa; ei vaadita potilailta, joille on tehty molemminpuolinen rinnanpoisto)
- CT rintakehä ja vatsa/lantio IV-kontrastilla. Mahdolliset vasta-aiheet (lääketieteelliset tai sääntelylliset): TT rintakehä ilman varjoainetta + vatsan/lantion magneettikuvaus.
- Teknetium-99m luun tuikekuvaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
ctDNA-seulontavaihe
- Epäilty toistuva sairaus tai tiedossa olevat ristiriidat satunnaistetun tutkimuksen mukaan- ja poissulkemiskriteerien kanssa
- Aikaisempi hoito millä tahansa SERD:llä tai tutkittavalla ER-antagonistilla
- Aiempi invasiivisen rintasyövän historia
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä. Potilaat, jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta ja joilla on alhainen uusiutumisriski, ovat sallittuja
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, SURVIVE-tutkimusta lukuun ottamatta Huomautus: Interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat voivat osallistua tutkimuksen seurantajaksolle
Satunnaistettu vaihe
- Kaikki aiempien hoitojen tai kirurgisten toimenpiteiden ratkaisemattomat toksiset vaikutukset, joiden luokka on ≥ 2 haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) v5.0 mukaisesti, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja muita toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä osallistujalle tutkijan luona. harkintavaltaa
- Ei pysty tai halua välttää reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, ravintolisiä/yrttilisäaineita ja/tai ruokia, jotka ovat kohtalaisia/voimakkaita CYP3A4-toiminnan estäjiä tai indusoijia
- Tunnetut vaikeudet sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai tiloja, jotka voivat heikentää suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä
- Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:
- Child-Pugh-pisteet suurempi kuin luokka A
- Hallitsemattomat merkittävät aktiiviset infektiot (≥ luokka 3 CTCAE-version 5 mukaan), mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Koagulopatia tai mikä tahansa aiempi koagulopatia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Elastrantti 400 mg/vrk suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti
|
400 mg QD suun kautta jatkuvalla annosteluohjelmalla
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
tavallinen endokriininen hoito - sama, jota he saivat ctDNA:n havaitsemisen aikaan
|
20 mg QD suun kautta jatkuvalla annosteluohjelmalla
2,5 mg QD suun kautta jatkuvalla annosteluohjelmalla
1 mg QD suun kautta jatkuvalla annosteluohjelmalla
25 mg QD suun kautta jatkuvalla annosteluohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäinen etäpesäkevapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Lopullinen DFMS on 6,25 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen.
|
Etäinen etäpesäkevapaa eloonjääminen (DMFS), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes ensimmäinen kaukainen metastaattinen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtuu sen mukaan, kumpi ensin tapahtuu
|
Lopullinen DFMS on 6,25 vuotta ensimmäisen satunnaistetun potilaan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairausvapaa eloonjääminen (IDFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 11,7 vuotta
|
Jyrkäisten kriteerien mukaan se on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivämäärän ja yhden seuraavien tapahtumien ensimmäisen esiintymisen päivämäärän välillä: Loco-Regional-taudin toistuminen, kaukainen etäpesäkkeet, invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä, invasiivinen ei-rinnan toinen syöpä tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 11,7 vuotta
|
|
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 11,7 vuotta
|
Uusiutumaton eloonjäämisaste (RFS) arvio jyrkkien kriteerien mukaan, mukaan lukien paikallinen toistuminen, kaukainen etäpesäke, kuolemat mistä tahansa syystä tapahtumina
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 11,7 vuotta
|
|
Yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 11,7 vuotta
|
Yleinen eloonjäämisaste • Turvallisuus, mukaan lukien kaikki haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat, laboratorion poikkeavuudet, jotka on luokiteltu CTCAE -version 5.0 mukaan |
Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 11,7 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistaminen 30 päivään viimeisen protokollahoidon annoksen antamisen jälkeen.
|
Turvallisuus, mukaan lukien kaikki haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, laboratorion poikkeavuudet, jotka on luokiteltu CTCAE -version 5.0 mukaan
|
satunnaistaminen 30 päivään viimeisen protokollahoidon annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-C30
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 32, 48, 64 ja 80
|
Euroopan syövän ja hoidon tutkimusjärjestö (EORTC) Elämänlaadun kyselylomake Core-30 (QLQ-C30). Tämä on potilaan ilmoittama kyselylomake, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kappaleen mittauksista. Näihin kuuluvat viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oire -asteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila / QOL -asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100. Korkean asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa. Siten korkean pistemäärän funktionaalisen asteikon kannalta edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkean pistemäärän terveydentilassa / QOL: lla edustaa korkeaa QOL: ta, mutta oire -asteikon / esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. Arvioinnit suoritetaan 21 päivässä ennen satunnaistamista, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa ja 80 viikkoa satunnaistamisen jälkeen seuraavien toimenpiteiden avulla: QLQ-C30 |
Viikot 4, 16, 32, 48, 64 ja 80
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EORTC IL146
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 32, 48, 64 ja 80
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) on toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa. HRQOL -arvioinnin tavoitteena on
Arvioinnit suoritetaan 21 päivässä ennen satunnaistamista, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa ja 80 viikkoa satunnaistamisen jälkeen seuraavien toimenpiteiden avulla: EORTC IL146. |
Viikot 4, 16, 32, 48, 64 ja 80
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-BR42
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 32, 48, 64 ja 80
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) on toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa. HRQOL -arvioinnin tavoitteena on
Arvioinnit suoritetaan 21 päivässä ennen satunnaistamista, 4 viikkoa, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 48 viikkoa, 64 viikkoa ja 80 viikon satunnaistamista seuraavien toimenpiteiden avulla: QLQ-BR42 |
Viikot 4, 16, 32, 48, 64 ja 80
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Tamoksifeeni
- exemestane
- elatusaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-2129-BCG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .