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TRAITER ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)

23 janvier 2024 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Elacestrant pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- présentant une rechute d'ADNct

Il s'agit d'un essai international, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase III de supériorité de l'élacestrant par rapport à l'hormonothérapie standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- et d'une rechute de l'ADNct.

Au cours de la phase de dépistage du ctDNA, les patients seront testés à différents moments pour détecter la présence de ctDNA dans leur sang.

Les patientes qui se révèlent positives à l'ADNct et qui ne présentent aucun signe de métastase à distance seront randomisées 1:1 entre un traitement endocrinien standard (le même qu'elles recevaient lorsqu'elles étaient testées positives à l'ADNct) et l'élacestrant, à condition qu'elles répondent à tous les critères d'éligibilité. Après la fin de la période de traitement du protocole, le traitement sera laissé à la discrétion du médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: EORTC HQ
  • Numéro de téléphone: +32 2 774 16 11
  • E-mail: eortc@eortc.org

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leer, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
        • Chercheur principal:
          • Lothar Mueller
      • Ulm, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Janni
      • Wuppertal, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
        • Chercheur principal:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
      • Brasschaat, Belgique
        • Recrutement
        • AZ KLINA Brasschaat
        • Chercheur principal:
          • Wim Demey
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Boudewijn Dullens
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cedric Van Marcke De Lummen
      • Charleroi, Belgique
        • Recrutement
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Lefevre
      • Haine-Saint-Paul, Belgique
        • Recrutement
        • Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
        • Chercheur principal:
          • Benedicte Petit
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Caterina Confente
      • Kortrijk, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marianne Hanssens
        • Sous-enquêteur:
          • Sofie Demasure
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Chercheur principal:
          • Patrick Neven
        • Contact:
        • Contact:
      • Menen, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta - Campus Menen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Busssels
        • Sous-enquêteur:
          • Karin Schotte
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Stragier
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Demol
        • Sous-enquêteur:
          • Tine Vanlancker
      • Namur, Belgique
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
        • Chercheur principal:
          • Barbara Busssels
        • Sous-enquêteur:
          • Karin Schotte
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Stragier
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Demol
        • Sous-enquêteur:
          • Tine Vanlancker
        • Contact:
        • Contact:
      • Torhout, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta Torhout
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Busssels
        • Sous-enquêteur:
          • Karin Schotte
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Stragier
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Demol
        • Sous-enquêteur:
          • Tine Vanlancker
      • Turnhout, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inne Renders
      • Verviers, Belgique
  • France
      • Bayonne, France
        • Pas encore de recrutement
        • CH de La Cote Basque - Saint Leon
        • Chercheur principal:
          • Thomas Grellety
      • Beuvry, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
        • Chercheur principal:
          • Jean-Briac Prevost
      • Boulogne-sur-Mer, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
        • Chercheur principal:
          • Abeer Najem
      • Bron, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Chercheur principal:
          • julien Perron
      • Chambray-lès-Tours, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre d'Oncology Radiotherapie (ROC-37)
        • Chercheur principal:
          • Tévy San
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
        • Chercheur principal:
          • julien Perron
      • Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre d'oncologie de Gentilly
        • Chercheur principal:
          • Dominique Spaeth
      • Pierre-Bénite, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
        • Chercheur principal:
          • julien Perron
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Chercheur principal:
          • Thierry Petit
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Chercheur principal:
          • Eleonora De Maio
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • St James's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Catherine Kelly
      • Dublin, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Beacon Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lisa Prior
      • Dublin, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • Mater Misericordia University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Geraldine Coyne O'Sullivan
      • Waterford, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Waterford
        • Chercheur principal:
          • Ciara O'Connor
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Chercheur principal:
          • Fabio Puglisi
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
        • Chercheur principal:
          • Paola Poletti
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Chercheur principal:
          • Icro Meattini
      • Guastalla, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
        • Chercheur principal:
          • Filippo Giovanardi
      • Lecco, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Chercheur principal:
          • Federica Villa
      • Legnano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Mater Salutis Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anna Mercanti
      • Meldola, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Chercheur principal:
          • Ugo De Giorgi
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Chercheur principal:
          • Fabio Conforti
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Chercheur principal:
          • Federico Sottotetti
      • Perugia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • San Maria della Misericordia Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anna Maria Mosconi
      • Reggio Emilia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
        • Chercheur principal:
          • Filippo Giovanardi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • phase de criblage ctDNA

    • Patients de sexe féminin ou masculin atteints d'un cancer du sein ER positif confirmé histologiquement (indépendamment de la RP) et HER2 négatif, selon le pathologiste local :

      • ER-positif défini comme ≥ 10 % de cellules colorées positives pour ER
      • HER2-négatif défini comme un score de 0, 1+ par immunohistochimie (IHC) ou une hybridation in situ (ISH) négative basée sur le nombre moyen de copies HER2 à sonde unique, conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology

    • Risque élevé de récidive après un traitement définitif du cancer du sein précoce, défini comme :

      • Maladie de stade IIB ou de stade III selon la 8ème édition de la classification UICC TNM et achèvement de la chimiothérapie adjuvante, OU
      • Achèvement d'au moins 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et tumeur résiduelle à la chirurgie de ≥ 1 cm (≥ypT1c) ou ganglion axillaire + (ypN+)
    • Statut pré- ou post-ménopausique (pour les patientes).
    • Âge ≥18 ans
    • Les patients doivent avoir reçu au moins 2 ans et jusqu'à 7 ans d'ET
    • Un traitement adjuvant antérieur par un inhibiteur de CDK4/6 ou un inhibiteur de PARP est autorisé s'il a été terminé au moins 12 mois avant l'enregistrement
    • Les patients atteints de tumeurs multifocales sont autorisés à condition que tous les foyers soient biopsiés et qu'ils soient ER-positifs et HER2-négatifs comme défini ci-dessus
    • Bloc tumoral FFPE disponible à partir de la biopsie de référence ou d'un spécimen chirurgical ou d'au moins 10 lames de 10 μm et d'une cellularité tumorale d'au moins 25 %. Pour les patients atteints de tumeurs multifocales, un bloc FFPE ou des lames du foyer le plus large sont nécessaires.
    • Un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

  • Phase randomisée

    • ctDNA positif selon le test RaDaR

    • Absence de maladie locorégionale et/ou métastatique, telle qu'investigée par :

      • Mammographie (unilatérale en cas de mastectomie ; non requise chez les patientes ayant subi une mastectomie bilatérale)
      • CT thorax et abdomen/bassin avec contraste IV. En cas de contre-indications (médicales ou réglementaires) : scanner thorax sans produit de contraste + IRM abdomen/bassin.
      • Scintigraphie osseuse au technétium-99m
    • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Fonction organique adéquate
    • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire hautement sensible négatif dans les 3 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • phase de criblage ctDNA

    • Maladie récurrente suspectée ou conflits connus avec les critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai randomisé
    • Traitement antérieur avec un SERD ou un antagoniste expérimental du RE
    • Antécédents de cancer du sein invasif
    • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus . Les patients sans maladie depuis plus de 5 ans avec un faible risque de rechute sont autorisés
    • Cancer du sein bilatéral
    • Participation à une autre étude clinique, à l'exception de l'étude SURVIVE Remarque : les patients participant à des études interventionnelles peuvent participer une fois entrés dans la période de suivi de l'étude

  • Phase randomisée

    • Tout effet toxique non résolu de traitements antérieurs ou d'interventions chirurgicales de grade ≥ 2 selon les Critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE) v5.0, à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie périphérique et d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du participant à l'investigateur discrétion
    • Incapable ou peu disposé à éviter les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les suppléments alimentaires/à base de plantes et/ou les aliments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs modérés/forts de l'activité du CYP3A4
    • Difficulté connue à tolérer les médicaments oraux ou les conditions qui pourraient nuire à l'absorption des médicaments oraux
    • L'un des troubles cardiovasculaires suivants dans les 3 mois précédant l'inscription :
    • Score de Child-Pugh supérieur à la classe A
    • Infections actives significatives non contrôlées (≥ grade 3 selon la version 5 du CTCAE), y compris le virus actif de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    • Coagulopathie ou tout antécédent de coagulopathie au cours des 6 derniers mois, y compris des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
élacestrant 400 mg/jour par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique continu
Médicament: Élastique
400 mg QD par voie orale selon un schéma posologique continu
Comparateur actif: Bras de commande
traitement endocrinien standard - le même qu'ils recevaient au moment de la détection de l'ADNct
Médicament: Tamoxifène
20 mg QD par voie orale selon un schéma posologique continu
Médicament: Létrozole 2,5 mg
2,5 mg QD par voie orale selon un schéma posologique continu
Médicament: Anastrozol 1mg
1 mg QD par voie orale selon un schéma posologique continu
Médicament: Exémestane 25 MG
25 mg QD par voie orale selon un schéma posologique continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 5,2 ans après le premier patient dépisté
DMFS défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive métastatique à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
5,2 ans après le premier patient dépisté

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination de l'ADNct au mois 1
Délai: au mois 1
défini comme la proportion de patients randomisés qui ont eu un résultat négatif au test ctDNA au mois 1
au mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Breast International Group
Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
  • Chaise d'étude: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-2129-BCG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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