TREAT ctDNA 엘라세스트란트 (TREAT ctDNA)
2026년 9월 14일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
CtDNA 재발이 있는 ER+/HER2- 유방암 환자 치료를 위한 엘라세스트란트
이것은 ER+/HER2- 유방암 및 ctDNA 재발 환자를 대상으로 elacestrant 대 표준 내분비 요법의 국제, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 우월성 III상 시험입니다.
ctDNA 스크리닝 단계에서 환자는 혈액 내 ctDNA의 존재를 감지하기 위해 다양한 시점에서 테스트를 받게 됩니다.
ctDNA 양성으로 확인되고 원격 전이의 증거가 없는 환자는 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 표준 내분비 치료(ctDNA 양성 검사 시 받았던 것과 동일)와 elacestrant 간에 1:1로 무작위 배정됩니다. 프로토콜 치료 기간이 끝나면 치료는 담당 의사의 재량에 맡깁니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
ER+/HER2- 유방암 및 CTDNA 재발 환자에서 국제적, 다중 센터, 무작위, 오픈 라벨, 우월성 분야, 표준 내분비 요법의 표준 내분비 요법.
CTDNA 스크리닝 단계 : 스크리닝에 대한 자격 기준의 검증 후, 환자는 CTDNA의 존재를 검출하기 위해 혈장 샘플을 수집하고 CTDNA 분석으로 수집하고 테스트하는 연구의 CTDNA 스크리닝 단계에 들어갑니다. 이 시험은 학습 입력에서 발생한 후 발생 (약 5.7 년)까지 6 개월마다 수행됩니다. 스크리닝 단계 동안, 환자는 표준 보조제 내분비 요법 [타목시펜 또는 아로마 타제 억제제 (Exemestane, Anastrozole 또는 Letrozole)]로 치료하고 치료 표준에 따라 후속 조치를 취할 것이다. 스크리닝 단계에서 수행 된 연속 CTDNA 평가의 결과는 조사자에게 공개됩니다.
선별 기간이 끝날 때 CTDNA 음성 인 환자는이 연구에서 더 이상 따르지 않을 것입니다.
스크리닝 시점 중 하나에서 CTDNA- 양성 인 것으로 밝혀진 환자는 먼 전이의 존재를 평가하기 위해 이미징 작업을 겪게됩니다.
이미징 워크 업이 먼 전이 또는로 코어 레지온 재발의 증거를 확인하지 않은 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 연구의 무작위 단계에 적합합니다. 이미징 워크 업 환자는 먼 전이 또는로 코어 레지온 재발의 증거를 보여줍니다.
- 무작위 시험 :
환자는 CTDNA 검출 일로부터 4 주 이내에 무작위 1 : 1 (즉, 시험 결과가 수신 된 날짜) 표준 내분비 치료 (CTDNA 양성 검사시 동일) 대 정중색 사이의 무작위입니다.
철수 기준이 없으면 양 팔의 치료가 다음에 대해 투여 될 것이다.
- 무작위 배정 당시 1 ~ 5 년 (12 ~ 60 개월)의 ET 환자의 경우 : 2 ~ 6 년 (연구 치료 종료시 7 년의 ET를 허용).
- 무작위 배정 당시 5 ~ 7.5 년 (60 ~ 90 개월)의 ET 환자의 경우 : 2 년.
프로토콜 치료 기간이 완료된 후, 치료 의사의 재량에 따라 치료가 남을 것입니다.
양 팔에있는 환자는 무작위 화 후 4 주 및 16 주차에 CTDNA 검사와 그 후 16 주마다 최대 3 년 (36 개월 또는 156 주)에 대해 CTDNA 동역학을 평가할 것입니다. 또한, 먼 전이, locoregional 재발 및 두 번째 암의 발생은 연간 유방 조영술 및 뼈 스캔 및 16 주 CT 스캔을 통해 무작위 화 후 최대 3 년 동안 평가 될 것입니다. 그 후, 후속 조치는 치료 표준에 따라 계속됩니다. 모든 무작위 환자는 마지막 환자가 등록한 후 3 년까지 추적 관찰됩니다.
연구 종료 :
연구 종료는 다음 모든 기준이 충족 될 때 발생합니다.
모든 환자는 연구 종료 방문을 완료했습니다. 환자가 동의 철회, 후속 조치 손실 또는 사망으로 인한 후속 조치를 중단하면, 연구 종료는 이러한 사건 중 하나가 발생한 시점으로 정의된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 774 16 11
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Athens, 그리스, 15123
- 모병
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
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Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
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Almere Stad, 네덜란드, 1315 RA
- 모병
- Flevoziekenhuis Stichting
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
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Arnhem, 네덜란드, 6815
- 모병
- Rijnstate Hospital
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Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
- 모병
- Haaglanden Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3083
- 모병
- Ikazia Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3543
- 모병
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
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Venlo, 네덜란드, 5912
- 모병
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
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Augsburg, 독일, 86150
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
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Bergisch Gladbach, 독일, 51465
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
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Bottrop, 독일, 46236
- 모병
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Bremen, 독일, 28209
- 모병
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
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Cologne, 독일, 50935
- 모병
- St Elisabeth-Krankenhaus
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hildesheim, 독일, 31134
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
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Kassel, 독일, 34125
- 모병
- Klinikum Kassel Gmbh
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Leer, 독일, 26789
- 모병
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
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Mühlhausen, 독일, 99974
- 모병
- Busch MCZ GmbH
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München, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar München
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Nuremberg, 독일, 90419
- 모병
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
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Potsdam, 독일, 14467
- 모병
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Rheine, 독일
- 모병
- Mathias Spital Rheine
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
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Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
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Weinheim, 독일
- 모병
- GRN Klinik Weinheim
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Winnenden, 독일
- 모병
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Hopital Universitaire Brugmann
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Charleroi, 벨기에, 6000
- 모병
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- 모병
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Verviers, 벨기에, 4800
- 모병
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Borås, 스웨덴, 50182
- 모병
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 17164
- 모병
- Karolinska University Hospital, location Solna
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Frauenfeld, 스위스, 8500
- 모병
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
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Solothurn, 스위스, 4500
- 모병
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario de Cruces
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El Palmar, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida, 스페인, 25196
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
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Manresa, 스페인, 08242
- 모병
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- 모병
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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Reus, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Sant Joan de Reus
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- University Hospital Virgen del Rocio
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Seville, 스페인, 41071
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Dublin, 아일랜드, D07 WKW8
- 모병
- Mater Private Hospital
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Dublin, 아일랜드, D18 AK68
- 모병
- Beacon Hospital
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- 모병
- St. James's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Misericordia University Hospital
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Waterford, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Waterford
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
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Guastalla, 이탈리아, 42016
- 모병
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
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Lecco, 이탈리아, 23900
- 모병
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Legnano, 이탈리아, 37045
- 모병
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
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Monserrato, 이탈리아, 09042
- 모병
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Perugia, 이탈리아, 06129
- 모병
- San Maria della Misericordia Hospital
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Peschiera del Garda, 이탈리아
- 모병
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- 모병
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아, 47923
- 모병
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Rimini, 이탈리아
- 모병
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Limassol, 키프로스, 4108
- 모병
- German Oncology Center
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Stróvolos, 키프로스, 2006
- 모병
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
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Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
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Beuvry, 프랑스, 62660
- 모병
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
- 모병
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Calais, 프랑스, 62107
- 모병
- Centre Hospitalier Dr Techer
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 31170
- 모병
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
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Dechy, 프랑스, 59187
- 모병
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, 프랑스
- 모병
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Nancy, 프랑스, 54100
- 모병
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut Curie - Hopital de Paris
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
ctDNA 스크리닝 단계
지역 병리학자에 따르면 조직학적으로 확인된 ER 양성(PR과 무관), HER2 음성 유방암이 있는 여성 또는 남성 환자:
- ER 양성은 ER에 대해 양성으로 염색되는 세포의 ≥ 10%로 정의됩니다.
- HER2 음성은 면역조직화학(IHC)에 의해 0, 1+ 점수로 정의되거나 미국 임상종양학회 지침에 따라 단일 프로브 평균 HER2 카피 수를 기반으로 하는 음성 제자리 하이브리드화(ISH)로 정의됩니다.
다음 중 하나로 정의되는 초기 유방암에 대한 최종 치료 후 재발 위험 증가:
- UICC TNM 분류 8판 및 보조 화학요법 완료에 따른 IIB기 또는 III기 질환, 또는
- ≥ 1cm(≥ypT1c) 또는 겨드랑이 림프절 +(ypN+) 수술 시 최소 4주기의 신보강 화학요법 완료 및 잔여 종양
- 폐경 전 또는 폐경 후 상태(여성 환자의 경우).
- 연령 ≥18세
- 환자는 최소 2년에서 최대 7년의 ET를 받아야 합니다.
- 이전 보조 CDK4/6 억제제 또는 PARP 억제제 치료는 등록 전 최소 12개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 다발성 종양 환자는 모든 병소가 생검되고 위에 정의된 바와 같이 ER-양성 및 HER2-음성인 경우 허용됩니다.
- 기준선 생검 또는 수술 표본 또는 10μm의 슬라이드 10개 이상 및 종양 세포질이 25% 이상인 FFPE 종양 차단이 가능합니다. 다발성 종양 환자의 경우 가장 큰 초점에서 FFPE 블록 또는 슬라이드가 필요합니다.
- 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.
무작위 단계
- RaDaR 분석에 따른 ctDNA 양성
다음에 의해 조사된 국소 및/또는 전이성 질환의 부재:
- 유방조영상(유방절제술의 경우 편측; 양측 유방절제술을 받은 환자에게는 필요하지 않음)
- CT 흉부 및 복부/골반과 IV 조영. 금기 사항(의학적 또는 규제적)이 있는 경우: 조영제 없는 CT 흉부 + MRI 복부/골반.
- 테크네튬-99m 뼈 신티그래피
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
- 적절한 장기 기능
- 가임기 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전 3일 이내에 고감도 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
ctDNA 스크리닝 단계
- 의심되는 재발 질환 또는 알려진 무작위 시험의 포함 및 제외 기준과의 충돌
- SERD 또는 연구용 ER 길항제를 사용한 사전 치료
- 침윤성 유방암의 과거력
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력. 재발 위험이 낮고 5년 이상 질병이 없는 환자는 허용됩니다.
- 양측성 유방암
- SURVIVE 연구를 제외한 다른 임상 연구에 참여 참고: 중재적 연구에 참여하는 환자는 연구의 추적 기간에 들어가면 참여할 수 있습니다.
무작위 단계
- CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events) v5.0에 따른 등급 ≥ 2의 이전 치료 또는 수술 절차의 해결되지 않은 독성 효과(탈모, 말초 신경병증 및 연구자의 참가자에 대한 안전 위험으로 간주되지 않는 기타 독성 제외) 재량
- 처방약, 비처방약, 식이/허브 보조제 및/또는 CYP3A4 활동의 중등도/강력한 억제제 또는 유도제인 식품을 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 경구 약물을 용인하는 데 알려진 어려움 또는 경구 약물의 흡수를 손상시키는 상태
- 등록 전 3개월 이내에 다음 중 하나의 심혈관 질환:
- Class A보다 큰 Child-Pug 점수
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하여 통제되지 않는 상당한 활동성 감염(CTCAE 버전 5에 따라 3등급 이상)
- 응고병증 또는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력을 포함하여 지난 6개월 이내에 응고병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
elacestrant 400mg/일을 연속 투여 일정에 따라 1일 1회 구두로
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연속 투약 일정에 따라 400mg QD 경구 투여
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 내분비 치료 - ctDNA 검출 당시 받았던 것과 동일
|
연속 투여 일정에 따라 20mg QD 경구 투여
연속 투여 일정에 따라 2.5mg QD 경구 투여
연속 투여 일정에 따라 구두로 1 mg QD
연속 투여 일정에 따라 25mg QD 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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먼 전이 자유 생존 (DMFS)
기간: 최종 DFM은 첫 번째 환자가 무작위 배정 된 후 6.25 년이됩니다.
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원거리 전이 자유 생존 (DMFS)은 무작위 방지에서 시간으로 정의 된 첫 번째 원거리 전이 재발 또는 모든 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
|
최종 DFM은 첫 번째 환자가 무작위 배정 된 후 6.25 년이됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습성 질병이없는 생존 (IDFS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 11.7 년
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가파른 기준에 따르면, 무작위 배정 날짜와 다음 사건 중 하나의 첫 번째 발생 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. Loco-Regional Disease Recurrence, 먼 전이, 침습적 대기적 유방암, 침습적 비 동사 2 세암 또는 사망 날짜.
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학습 완료를 통해 최대 11.7 년
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재발없는 생존 (RFS)
기간: 학습 완료를 통해 최대 11.7 년
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Locoregional 재발, 먼 전이, 사건으로 인한 사망을 포함한 가파른 기준에 따른 재발이없는 생존 (RFS) 비율
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학습 완료를 통해 최대 11.7 년
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전체 생존율
기간: 학습 완료를 통해 최대 11.7 년
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전체 생존율 • CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 모든 부작용, 심각한 부작용, 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다. |
학습 완료를 통해 최대 11.7 년
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부작용
기간: 프로토콜 처리의 마지막 용량을 투여 한 후 30 일까지 무작위 배정시.
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CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 모든 부작용, 심각한 부작용, 실험실 이상을 포함한 안전
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프로토콜 처리의 마지막 용량을 투여 한 후 30 일까지 무작위 배정시.
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건강 관련 삶의 질 QLQ-C30
기간: 4 주, 16, 32, 48, 64 및 80
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유럽 암 연구 및 치료기구 (EORTC) 삶의 질 설문지 Core-30 (QLQ-C30). 이것은 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정으로 구성된 환자보고 설문지입니다. 여기에는 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 글로벌 건강 상태 / QOL 척도 및 6 개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 스케일 및 단일 항목 측정 값은 0에서 100 사이의 점수입니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 / 건강한 기능 수준을 나타내며, 글로벌 건강 상태 / QOL의 높은 점수는 높은 QOL을 나타내지 만 증상 척도 / 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 / 문제를 나타냅니다. 평가는 무작위 배출 전 21 일, 4 주, 16 주, 32 주, 48 주, 64 주 및 80 주 후에 다음 측정을 사용하여 수행됩니다. QLQ-C30 |
4 주, 16, 32, 48, 64 및 80
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건강 관련 삶의 질 EORTC IL146
기간: 4 주, 16, 32, 48, 64 및 80
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 은이 시험에서 2 차 종말점입니다. HRQOL 평가를 목표로합니다
평가는 무작위 배정 전 21 일, 4 주, 16 주, 32 주, 48 주, 64 주 및 80 주 후에 다음 측정을 사용하여 수행됩니다 : EORTC IL146. |
4 주, 16, 32, 48, 64 및 80
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건강 관련 삶의 질 QLQ-BR42
기간: 4 주, 16, 32, 48, 64 및 80
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 은이 시험에서 2 차 종말점입니다. HRQOL 평가를 목표로합니다
평가는 무작위 배출 전 21 일, 4 주, 16 주, 32 주, 48 주, 64 주 및 80 주에 이어 다음 측정 값을 사용하여 수행됩니다. QLQ-BR42 |
4 주, 16, 32, 48, 64 및 80
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- 연구 의자: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-2129-BCG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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