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BEHANDELN Sie ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)

14. September 2026 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Elacestrant zur Behandlung von ER+/HER2-Brustkrebspatientinnen mit ctDNA-Rezidiv

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Überlegenheitsstudie zu Elacestrant gegenüber einer endokrinen Standardtherapie bei Patienten mit ER+/HER2-Brustkrebs und ctDNA-Rezidiv.

Während der ctDNA-Screening-Phase werden die Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten getestet, um das Vorhandensein von ctDNA in ihrem Blut nachzuweisen.

Patienten, die ctDNA-positiv sind und keinen Hinweis auf Fernmetastasen aufweisen, werden 1:1 zwischen endokriner Standardbehandlung (dieselbe, die sie erhielten, als sie auf ctDNA positiv getestet wurden) und Elacestrant randomisiert, sofern sie alle Eignungskriterien erfüllen. Nach Abschluss der Behandlungsdauer des Protokolls wird die Behandlung dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale, multizentrische, randomisierte, offene Label, Überlegenheitsphase-III-Studie zur endokrinen Therapie von ElaCestrant vs Standard bei Patienten mit ER+/HER2-Brustkrebs und CTDNA-Rückfall.

  1. CTDNA -Screening -Phase: Nach Überprüfung der Zulassungskriterien für das Screening treten die Patienten in die CTDNA -Screening -Phase der Studie ein, in der Plasmaproben gesammelt und mit CTDNA -Assay getestet werden, um das Vorhandensein von CTDNA nachzuweisen. Der Test wird alle 6 Monate vom Studieneintritt bis zum Ende der Abgrenzung (ca. 5,7 Jahre) durchgeführt. Während der Screening-Phase werden die Patienten mit einer adjuvanten endokrinen Therapie [entweder Tamoxifen oder einem Aromatase-Inhibitor (Exemestan, Anastrozol oder Letrozol)) behandelt und gemäß der Versorgung nachgefolgt. Das Ergebnis der während der Screening -Phase durchgeführten seriellen ctDNA -Bewertungen wird den Ermittlern weitergegeben.

    Patienten, die am Ende der Screening-Periode ctDNA-negativ sind, werden in dieser Studie nicht weiter befolgt.

    Patienten, die sich als ctDNA-positiv an einem der Screening-Zeitpunkte befinden, werden sich einer Bildgebung unterziehen, um das Vorhandensein entfernter Metastasen zu bewerten.

    Patienten, für die die Bildgebung aufarbeitet, bestätigt keine Hinweise auf entfernte Metastasen oder lokoregionale Rezidiven haben für die randomisierte Phase der Studie berechtigt, alle anderen Zulassungskriterien zu erfüllen. Patienten, für die die Bildgebung aufarbeitet, zeigen Hinweise auf entfernte Metastasen oder lokoregionales Rezidiv werden ausgeschlossen.

  2. Randomisierte Studie:

Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum der ctDNA -Nachweis (d. H. Das Datum, an dem die Ergebnisse des Tests empfangen werden) zwischen der endokrinen Standardbehandlung (dem Datum, an dem sie beim getesteten CTDNA -positiven) (d. H. Das Datum des Tests erhalten werden) im Random zu randomisieren.

In Ermangelung eines Entzugskriteriums wird die Behandlung in beiden Armen für:

  • Bei Patienten auf ET zwischen 1 und 5 Jahren (12 bis 60 Monate) zum Zeitpunkt der Randomisierung: 2 bis 6 Jahre (so 7 Jahre ET am Ende der Studienbehandlung zulassen).
  • Für Patienten auf ET zwischen 5 und 7,5 Jahren (60 bis 90 Monate) zum Zeitpunkt der Randomisierung: 2 Jahre.

Nach Abschluss der Protokollbehandlungszeit bleibt die Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Patienten in beiden Armen werden in Woche 4 und Woche 16 nach Randomisierung und danach alle 16 Wochen danach maximal 3 Jahre (36 Monate oder 156 Wochen) intensiv mit ctDNA-Tests unterzogen. Darüber hinaus wird das Auftreten von entfernten Metastasen, lokoregionalen Rezidiven und zweiten Krebserkrankungen durch jährliche Mammogramme und Knochenscans und 16-wöchige CT-Scans Thorax/Bauch maximal 3 Jahre nach der Zufälligkeit bewertet. Anschließend wird die Nachsorge gemäß den Sorgfaltsstandards fortgesetzt. Alle randomisierten Patienten werden bis 3 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten nachuntersucht.

Studienende:

Das Studienende tritt auf, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

Alle Patienten haben ihren Studienbesuch abgeschlossen. Wenn ein Patient die Nachuntersuchung aufgrund des Rückzugs der Einwilligung, des Verlusts der Nachuntersuchung oder des Todes abbricht, ist das Ende der Studienbeteiligung als Zeitpunkt definiert, an dem eines dieser Ereignisse aufgetreten ist. Die Studie ist für alle im Protokoll definierten Analysen ausgereift und für diese Analysen gefroren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Verviers
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Augsburg
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Rekrutierung
        • Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St Elisabeth-Krankenhaus
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Rekrutierung
        • MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Rekrutierung
        • Busch MCZ GmbH
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Rekrutierung
        • Klinikum Nuernberg- Standort Nord
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
      • Rheine, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mathias Spital Rheine
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
      • Weinheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • GRN Klinik Weinheim
      • Winnenden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Rekrutierung
        • Clinique Belharra-Ramsay Sante
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Rekrutierung
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Dr Techer
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 31170
        • Rekrutierung
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Rekrutierung
        • Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Rekrutierung
        • Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Hopital de Paris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Rekrutierung
        • Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • General University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Agios Loukas Clinic (St Lukes)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Rekrutierung
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, D18 AK68
        • Rekrutierung
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekrutierung
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordia University Hospital
      • Waterford, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Policlinico San Martino
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Rekrutierung
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
      • Lecco, Italien, 23900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italien, 37045
        • Rekrutierung
        • Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • San Maria della Misericordia Hospital
      • Peschiera del Garda, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
      • Rimini, Italien
        • Rekrutierung
        • AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, 1315 RA
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis Stichting
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC - locatie VUMC
      • Arnhem, Niederlande, 6815
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3083
        • Rekrutierung
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3543
        • Rekrutierung
        • Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, Niederlande, 5912
        • Rekrutierung
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 50182
        • Rekrutierung
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, location Solna
  • Schweiz
      • Frauenfeld, Schweiz, 8500
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Rekrutierung
        • Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanien, 25196
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
      • Manresa, Spanien, 08242
        • Rekrutierung
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Seville, Spanien, 41071
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 4108
        • Rekrutierung
        • German Oncology Center
      • Stróvolos, Zypern, 2006
        • Rekrutierung
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ctDNA-Screening-Phase

    • Weibliche oder männliche Patienten mit histologisch bestätigtem ER-positivem (unabhängig von PR), HER2-negativem Brustkrebs, laut lokalem Pathologen:

      • ER-positiv definiert als ≥ 10 % der Zellen, die sich positiv für ER färben
      • HER2-negativ definiert als Bewertung von 0, 1+ durch Immunhistochemie (IHC) oder eine negative In-situ-Hybridisierung (ISH), basierend auf der durchschnittlichen HER2-Kopienzahl einer einzelnen Sonde, gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology

    • Erhöhtes Rezidivrisiko nach definitiver Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium, definiert als entweder:

      • Erkrankung im Stadium IIB oder III gemäß der 8. Ausgabe der UICC-TNM-Klassifikation und Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, ODER
      • Abschluss von mindestens 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie und Resttumor bei der Operation von ≥ 1 cm (≥ ypT1c) oder Achselknoten + (ypN+)
    • Status vor oder nach der Menopause (bei Patientinnen).
    • Alter ≥18 Jahre
    • Die Patienten müssen mindestens 2 Jahre und bis zu 7 Jahre ET erhalten haben
    • Eine vorherige adjuvante Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren oder PARP-Inhibitoren ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde
    • Patienten mit multifokalen Tumoren sind erlaubt, sofern alle Herde biopsiert wurden und wie oben definiert ER-positiv und HER2-negativ sind
    • Verfügbarer FFPE-Tumorblock aus der Baseline-Biopsie oder aus chirurgischen Proben oder mindestens 10 Objektträgern von 10 μm und einer Tumorzellularität von mindestens 25 %. Bei Patienten mit multifokalen Tumoren ist ein FFPE-Block oder Objektträger aus dem größten Fokus erforderlich.
    • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften gegeben werden.

  • Randomisierte Phase

    • ctDNA-positiv gemäß dem RaDaR-Assay

    • Fehlen einer lokoregionären und/oder metastatischen Erkrankung, wie untersucht durch:

      • Mammographie (einseitig bei Mastektomie; nicht erforderlich bei Patientinnen mit bilateraler Mastektomie)
      • CT Thorax und Abdomen/Becken mit IV-Kontrast. Bei Kontraindikationen (medizinisch oder behördlich): CT Thorax ohne Kontrastmittel + MRT Abdomen/Becken.
      • Technetium-99m-Knochenszintigraphie
    • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Ausreichende Organfunktion
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen negativen hochempfindlichen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • ctDNA-Screening-Phase

    • Verdacht auf rezidivierende Erkrankung oder bekannte Konflikte mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien für die randomisierte Studie
    • Vorbehandlung mit einem SERD- oder Prüf-ER-Antagonisten
    • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
    • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Patienten, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind und ein geringes Rückfallrisiko aufweisen, sind zugelassen
    • Bilateraler Brustkrebs
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme der SURVIVE-Studie Hinweis: Patienten, die an interventionellen Studien teilnehmen, können teilnehmen, sobald sie in den Nachbeobachtungszeitraum der Studie eingetreten sind

  • Randomisierte Phase

    • Jede ungelöste toxische Wirkung früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe von Grad ≥ 2 gemäß Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie und anderen Toxizitäten, die vom Prüfarzt nicht als Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer angesehen werden Diskretion
    • Unfähig oder nicht bereit, verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze und/oder Lebensmittel zu vermeiden, die mäßige/starke Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A4-Aktivität sind
    • Bekannte Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit oraler Medikamente oder Zustände, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würden
    • Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung:
    • Child-Pugh-Score größer als Klasse A
    • Unkontrollierte signifikante aktive Infektionen (≥ Grad 3 gemäß CTCAE Version 5), einschließlich aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV)
    • Koagulopathie oder eine Koagulopathie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Elacestrant 400 mg/Tag oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan
Arzneimittel: Elasthan
400 mg QD oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan
Aktiver Komparator: Steuerarm
endokrine Standardbehandlung – die gleiche, die sie zum Zeitpunkt des ctDNA-Nachweises erhalten haben
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg QD oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg QD oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan
Arzneimittel: Anastrozol 1mg
1 mg QD oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan
Arzneimittel: Exemestan 25 MG
25 mg QD oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distant Metastasierung freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Die endgültigen DFMs werden 6,25 Jahre nach dem ersten Patienten randomisiert.
Distant Metastasierung freies Überleben (DMFs) definiert als Zeit von Randomisierung bis zum ersten entfernten metastatischen Rezidiv oder Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt
Die endgültigen DFMs werden 6,25 Jahre nach dem ersten Patienten randomisiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 11,7 Jahre
Nach den steilen Kriterien ist es definiert als das Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse
Durch Abschluss des Studiums bis zu 11,7 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 11,7 Jahre
Rückfallfreie Überlebensrate (RFS) gemäß den steilen Kriterien, einschließlich lokoregionaler Rezidiv, entfernte Metastasierung, Todesfälle aus jeglichen Ursache als Ereignisse
Durch Abschluss des Studiums bis zu 11,7 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 11,7 Jahre

Gesamtüberlebensrate

• Sicherheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien, die nach CTCAE Version 5.0 abgestimmt sind
Durch Abschluss des Studiums bis zu 11,7 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Protokollbehandlung.
Sicherheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien, die nach CTCAE -Version 5.0 abgestimmt sind
Nach der Randomisierung bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Protokollbehandlung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität QLQ-C30
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 32, 48, 64 und 80

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen Core-30 (QLQ-C30). Dies ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der sowohl aus Multi-El-Elemente- als auch aus Einzel-Elemente-Maßnahmen besteht. Dazu gehören fünf funktionelle Skalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus / QOL -Skala und sechs Einzelelemente. Alle Skalen und Einzel-Elemente-Messungen im Wert von 0 bis 100. Ein hoher Scale-Score sind ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Score für eine Funktionsskala stellt also ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Score für den globalen Gesundheitszustand / die QOL stellt eine hohe Lebensqualität dar, eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala / ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen.

Die Bewertungen werden 21 Tage vor Randomisierung, 4 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen und 80 Wochen nach der Randomisierung unter Verwendung der folgenden Maßnahmen durchgeführt: QLQ-C30
Wochen 4, 16, 32, 48, 64 und 80
Gesundheitsbezogene Lebensqualität EORTC IL146
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 32, 48, 64 und 80

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ist ein sekundärer Endpunkt in diesem Versuch. Die HRQOL -Bewertung zielt auf

  1. Festlegung des von Patienten berichteten Verträglichkeitsprofils in jedem Behandlungsarm.
  2. Vergleich des von Patienten gemeldeten Nutzens zwischen den beiden Behandlungsarmen.

Die Bewertungen werden 21 Tage vor Randomisierung, 4 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen und 80 Wochen nach der Randomisierung unter Verwendung der folgenden Maßnahmen durchgeführt: EORTC IL146.
Wochen 4, 16, 32, 48, 64 und 80
Gesundheitsbezogene Lebensqualität QLQ-BR42
Zeitfenster: Wochen 4, 16, 32, 48, 64 und 80

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) ist ein sekundärer Endpunkt in diesem Versuch. Die HRQOL -Bewertung zielt auf

  1. Festlegung des von Patienten berichteten Verträglichkeitsprofils in jedem Behandlungsarm.
  2. Vergleich des von Patienten gemeldeten Nutzens zwischen den beiden Behandlungsarmen.

Die Bewertungen werden 21 Tage vor Randomisierung, 4 Wochen, 16 Wochen, 32 Wochen, 48 Wochen, 64 Wochen und 80 Wochen nach der Randomisierung der folgenden Maßnahmen durchgeführt: QLQ-BR42
Wochen 4, 16, 32, 48, 64 und 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Hellenic Oncology Research Group
Natera, Inc.
Hellenic Cooperative Oncology Group
ETOP IBCSG Partners Foundation
SOLTI Breast Cancer Research Group
Menarini Group
Borstkanker Onderzoek Groep
Swedish Breast Cancer Group
Cancer Trials Ireland
SUCCESS

Ermittler

  • Studienstuhl: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
  • Studienstuhl: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-2129-BCG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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