TRATAR ctDNA Elacestrante (TREAT ctDNA)
Elacestrante para tratamento de pacientes com câncer de mama ER+/HER2- com recaída de ctDNA
Este é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase III de superioridade de elastrante versus terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- e recidiva de ctDNA.
Durante a fase de triagem de ctDNA, os pacientes serão testados em diferentes momentos para detectar a presença de ctDNA em seu sangue.
Os pacientes que forem positivos para ctDNA e não tiverem evidência de metástase à distância serão randomizados 1:1 entre o tratamento endócrino padrão (o mesmo que estavam recebendo quando o teste de ctDNA foi positivo) versus elacestrante, desde que atendam a todos os critérios de elegibilidade. Após a conclusão do período de tratamento do protocolo, o tratamento ficará a critério do médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensino internacional, multicêntrico, randomizado, aberto, superioridade da fase III de terapia endócrina elacestrante versus padrão em pacientes com ER+/HER2- Câncer de mama e recaída do ctDNA.
Fase de triagem do ctDNA: Após a verificação dos critérios de elegibilidade para triagem, os pacientes entrarão na fase de triagem do ctDNA do estudo em que as amostras de plasma serão coletadas e testadas com o ensaio de ctDNA para detectar a presença de ctDNA. O teste será realizado a cada 6 meses após a entrada do estudo até o final do Accrua (aproximadamente 5,7 anos). Durante a fase de triagem, os pacientes serão tratados com terapia endócrina adjuvante padrão [tamoxifeno ou um inibidor da aromatase (Exemestano, anastrozol ou letrozol)] e acompanhamento conforme o padrão de atendimento. O resultado das avaliações de ctDNA serial realizado durante a fase de triagem será divulgado aos investigadores.
Os pacientes que são encontrados como ctDNA negativos no final do período de triagem não serão seguidos mais adiante neste estudo.
Os pacientes que são considerados positivos para ctDNA em um dos momentos de triagem passarão por um acréscimo de imagem para avaliar a presença de metástases distantes.
Os pacientes para os quais o trabalho de imagem não confirma não evidência de metástases distantes ou recorrência locorregional será elegível para a fase randomizada do estudo, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade. Os pacientes para os quais o trabalho de imagem mostram evidências de metástases distantes ou recorrência locorregional serão excluídas.
- Estudo randomizado:
Os pacientes serão randomizados 1: 1 dentro de 4 semanas a partir da data da detecção de ctDNA (isto é, a data em que os resultados do teste são recebidos) entre o tratamento endócrino padrão (o mesmo que estavam recebendo quando testado ctDNA positivo) versus elacestrant.
Na ausência de um critério de retirada, o tratamento em ambos os braços será administrado para:
- Para pacientes em ET entre 1 a 5 anos (12 a 60 meses) no momento da randomização: 2 a 6 anos (permitindo 7 anos de ET no final do tratamento do estudo).
- Para pacientes em ET entre 5 a 7,5 anos (60 a 90 meses) no momento da randomização: 2 anos.
Após a conclusão do período de tratamento do protocolo, o tratamento será deixado a critério do médico tratador.
Os pacientes de ambos os braços sofrem acompanhamento intensivo com testes de ctDNA na semana 4 e 16 após a randomização e a cada 16 semanas a partir de então por um máximo de 3 anos (36 meses ou 156 semanas) para avaliar a cinética do ctDNA. Além disso, a ocorrência de metástases distantes, recorrências locorregionais e segundo câncer será avaliada por meio de mamografias anuais e varreduras ósseas e tonifa de CT de 16 semanas por tórax/abdômen por um máximo de 3 anos após a randomização. Posteriormente, o acompanhamento continuará conforme o padrão de atendimento. Todos os pacientes randomizados serão acompanhados até 3 anos após a inscrição do último paciente.
Fim do estudo:
O final do estudo ocorre quando todos os seguintes critérios foram satisfeitos:
Todos os pacientes concluíram sua visita ao final do estudo. Se um paciente interrompe o acompanhamento devido à retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou morte, o fim da participação do estudo é definido como o ponto de tempo em que um desses eventos ocorreu, o estudo é maduro para todas as análises definidas no protocolo e o banco de dados foi limpo e congelado para essas análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EORTC HQ
- Número de telefone: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Recrutamento
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Bremen, Alemanha, 28209
- Recrutamento
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
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Cologne, Alemanha, 50935
- Recrutamento
- St Elisabeth-Krankenhaus
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
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Kassel, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Klinikum Kassel Gmbh
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Leer, Alemanha, 26789
- Recrutamento
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
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Mühlhausen, Alemanha, 99974
- Recrutamento
- Busch MCZ GmbH
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar München
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Recrutamento
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Rheine, Alemanha
- Recrutamento
- Mathias Spital Rheine
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
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Weinheim, Alemanha
- Recrutamento
- GRN Klinik Weinheim
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Winnenden, Alemanha
- Recrutamento
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Hopital Universitaire Brugmann
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Recrutamento
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Verviers, Bélgica, 4800
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Verviers
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Limassol, Chipre, 4108
- Recrutamento
- German Oncology Center
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Stróvolos, Chipre, 2006
- Recrutamento
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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El Palmar, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
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Girona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida, Espanha, 25196
- Recrutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
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Manresa, Espanha, 08242
- Recrutamento
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Reus, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Reus
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- University Hospital Virgen del Rocio
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Seville, Espanha, 41071
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
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Beuvry, França, 62660
- Recrutamento
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Boulogne-sur-Mer, França, 62321
- Recrutamento
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Calais, França, 62107
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Dr Techer
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Chambray-lès-Tours, França, 31170
- Recrutamento
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
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Dechy, França, 59187
- Recrutamento
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, França
- Recrutamento
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Nancy, França, 54100
- Recrutamento
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
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Paris, França
- Recrutamento
- Institut Curie - Hopital de Paris
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
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Saint-Cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
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Athens, Grécia, 15123
- Recrutamento
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
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Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- General University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
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Almere Stad, Holanda, 1315 RA
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis Stichting
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
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Arnhem, Holanda, 6815
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Leidschendam, Holanda, 2262 BA
- Recrutamento
- Haaglanden Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3083
- Recrutamento
- Ikazia Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda, 3543
- Recrutamento
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
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Venlo, Holanda, 5912
- Recrutamento
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Dublin, Irlanda, D07 WKW8
- Recrutamento
- Mater Private Hospital
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Dublin, Irlanda, D18 AK68
- Recrutamento
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Recrutamento
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Mater Misericordia University Hospital
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Waterford, Irlanda
- Recrutamento
- University Hospital Waterford
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Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
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Guastalla, Itália, 42016
- Recrutamento
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
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Lecco, Itália, 23900
- Recrutamento
- Ospedale Alessandro Manzoni
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Legnano, Itália, 37045
- Recrutamento
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Instituto Europeo di Oncologia
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Modena, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
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Monserrato, Itália, 09042
- Recrutamento
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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Perugia, Itália, 06129
- Recrutamento
- San Maria della Misericordia Hospital
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Peschiera del Garda, Itália
- Recrutamento
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Recrutamento
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
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Rimini, Itália, 47923
- Recrutamento
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Rimini, Itália
- Recrutamento
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
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Borås, Suécia, 50182
- Recrutamento
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia, 17164
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital, location Solna
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Frauenfeld, Suíça, 8500
- Recrutamento
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
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Solothurn, Suíça, 4500
- Recrutamento
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
fase de triagem de ctDNA
Pacientes do sexo feminino ou masculino com ER positivo confirmado histologicamente (independentemente do PR), câncer de mama HER2 negativo, de acordo com o patologista local:
- ER-positivo definido como ≥ 10% das células com coloração positiva para ER
- HER2-negativo definido como uma pontuação de 0, 1+ por imuno-histoquímica (IHC) ou hibridização in situ negativa (ISH) com base no número médio de cópias de HER2 de sonda única, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology
Risco elevado de recorrência após tratamento definitivo para câncer de mama inicial, definido como:
- Doença em estágio IIB ou estágio III de acordo com a 8ª edição da classificação UICC TNM e conclusão de quimioterapia adjuvante, OU
- Conclusão de pelo menos 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante e tumor residual na cirurgia de ≥ 1cm (≥ypT1c) ou nódulo axilar + (ypN+)
- Estado pré ou pós-menopausa (para pacientes do sexo feminino).
- Idade ≥18 anos
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 anos e até 7 anos de ET
- O tratamento anterior adjuvante com inibidor de CDK4/6 ou inibidor de PARP é permitido se concluído pelo menos 12 meses antes do registro
- Pacientes com tumores multifocais são permitidos desde que todos os focos sejam biopsiados e sejam ER-positivos e HER2-negativos conforme definido acima
- Bloco tumoral FFPE disponível da biópsia de linha de base ou de espécime cirúrgico ou pelo menos 10 lâminas de 10μm e uma celularidade tumoral de pelo menos 25%. Para pacientes com tumores multifocais, é necessário bloqueio FFPE ou lâminas do maior foco.
- O consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Fase randomizada
- ctDNA positivo de acordo com o ensaio RaDaR
Ausência de doença locorregional e/ou metastática, investigada por:
- Mamografia (unilateral em caso de mastectomia; não necessária em pacientes submetidas a mastectomia bilateral)
- TC de tórax e abdome/pelve com contraste IV. Em caso de contra-indicações (médicas ou regulamentares): TC de tórax sem contraste + RM de abdome/pelve.
- Cintilografia óssea com tecnécio-99m
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função adequada do órgão
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina altamente sensível negativo dentro de 3 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
fase de triagem de ctDNA
- Suspeita de doença recorrente ou conflitos conhecidos com os critérios de inclusão e exclusão para o estudo randomizado
- Tratamento prévio com qualquer SERD ou antagonista ER em investigação
- História prévia de câncer de mama invasivo
- História prévia de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes que estão livres de doença há mais de 5 anos com baixo risco de recaída são permitidos
- Câncer de mama bilateral
- Participação em outro estudo clínico, com exceção do estudo SURVIVE Nota: os pacientes que participam de estudos de intervenção podem participar assim que entrarem no período de acompanhamento do estudo
Fase randomizada
- Qualquer efeito tóxico não resolvido de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos de Grau ≥ 2 de acordo com o Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, com exceção de alopecia, neuropatia periférica e outras toxicidades não consideradas um risco de segurança para o participante no investigador critério
- Incapaz ou relutante em evitar medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos/de ervas e/ou alimentos que são inibidores ou indutores moderados/fortes da atividade do CYP3A4
- Dificuldade conhecida em tolerar medicamentos orais ou condições que prejudiquem a absorção de medicamentos orais
- Qualquer um dos seguintes distúrbios cardiovasculares dentro de 3 meses antes da inscrição:
- Pontuação de Child-Pugh maior que Classe A
- Infecções ativas significativas não controladas (≥ grau 3 de acordo com CTCAE versão 5), incluindo vírus ativo da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Coagulopatia ou qualquer história de coagulopatia nos últimos 6 meses, incluindo história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
elastrant 400 mg/dia por via oral uma vez ao dia em esquema de dosagem contínua
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400mg QD por via oral em um esquema de dosagem contínua
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Comparador Ativo: Braço de controle
tratamento endócrino padrão - o mesmo que estavam recebendo no momento da detecção do ctDNA
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20 mg QD por via oral em um esquema de dosagem contínua
2,5 mg QD por via oral em um esquema de dosagem contínua
1 mg QD por via oral em um esquema de dosagem contínua
25 mg QD por via oral em um esquema de dosagem contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de metástase distante (DMFS)
Prazo: O DFMS final será 6,25 anos após o primeiro paciente randomizado.
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Sobrevivência livre de metástases distantes (DMFs) definida como o tempo da randomização até a primeira recorrência metastática distante ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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O DFMS final será 6,25 anos após o primeiro paciente randomizado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência invasiva para doenças (IDFs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 11,7 anos
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De acordo com os critérios íngremes, é definido como o horário entre a data da randomização e a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência da doença loco-regional, metástase distante, câncer de mama contralateral invasivo, câncer invasivo não-bream
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Através da conclusão do estudo, até 11,7 anos
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Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 11,7 anos
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Taxa de sobrevida livre de recaída (RFS) de acordo com os critérios íngremes, incluindo recorrência locorregional, metástase distante, mortes por qualquer causa como eventos
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Através da conclusão do estudo, até 11,7 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 11,7 anos
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Taxa de sobrevivência geral • Segurança, incluindo, entre outros |
Através da conclusão do estudo, até 11,7 anos
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Eventos adversos
Prazo: até a randomização até 30 dias após a administração da última dose de tratamento de protocolo.
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Segurança, incluindo, entre outros
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até a randomização até 30 dias após a administração da última dose de tratamento de protocolo.
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Qualidade de vida relacionada à saúde QLQ-C30
Prazo: Semanas 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de itens únicos. Isso inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde / QV e seis itens únicos. Todas as escalas e medidas de itens únicos variam de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação em alta escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto / saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global / QV representa uma alta QV, mas uma pontuação alta para uma escala de sintomas / item representa um alto nível de sintomatologia / problemas. As avaliações serão realizadas aos 21 dias antes da randomização, 4 semanas, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas e 80 semanas após a randomização usando as seguintes medidas: QLQ-C30 |
Semanas 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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Qualidade de vida relacionada à saúde EORTC IL146
Prazo: Semanas 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é um ponto final secundário neste estudo. A avaliação da QVRS visa
As avaliações serão realizadas aos 21 dias antes da randomização, 4 semanas, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas e 80 semanas após a randomização usando as seguintes medidas: EORTC IL146. |
Semanas 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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Qualidade de vida relacionada à saúde QLQ-BR42
Prazo: Semanas 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é um ponto final secundário neste estudo. A avaliação da QVRS visa
As avaliações serão realizadas aos 21 dias antes da randomização, 4 semanas, 16 semanas, 32 semanas, 48 semanas, 64 semanas e 80 semanas após a randomização usando as seguintes medidas: QLQ-BR42 |
Semanas 4, 16, 32, 48, 64 e 80
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- Cadeira de estudo: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Nitrilos
- Triazóis
- Stilbenes
- Compostos de benzilideno
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifeno
- Exemestano
- elacestante
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-2129-BCG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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