LÉČBA ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)
Elacestrant pro léčbu pacientek s rakovinou prsu ER+/HER2- s relapsem ctDNA
Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii superiority fáze III s elacestrantem vs. standardní endokrinní terapií u pacientek s ER+/HER2- karcinomem prsu a relapsem ctDNA.
Během fáze screeningu ctDNA budou pacienti testováni v různých časových bodech, aby se zjistila přítomnost ctDNA v jejich krvi.
Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že jsou ctDNA-pozitivní a nemají žádné známky vzdálených metastáz, budou randomizováni v poměru 1:1 mezi standardní endokrinní léčbu (stejnou, jakou dostávali, když byla testována ctDNA pozitivní) a elacestrant, za předpokladu, že splňují všechna kritéria způsobilosti. Po ukončení protokolárního léčebného období bude léčba ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená značka, fáze nadřazenosti III studie elacestrantu vs standardní endokrinní terapie u pacientů s rakovinou prsu ER+/HER2 a relapsem CTDNA.
Fáze screeningu ctDNA: Po ověření kritérií způsobilosti pro screening vstoupí pacienti do fáze screeningu ctDNA ve studii, ve které budou vzorky plazmy odebrány a testovány s testem CTDNA pro detekci přítomnosti CTDNA. Test bude proveden každých 6 měsíců od vstupu do studie do konce akruálu (přibližně 5,7 let). Během screeningové fáze budou pacienti léčeni standardní adjuvantní endokrinní terapií [buď tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy (exemestan, anastrozol nebo letrozol)] a sledováni podle standardu péče. Výsledek hodnocení sériových CTDNA provedených během fáze screeningu bude odhalen vyšetřovatelům.
Pacienti, u nichž se zjistilo, že jsou na konci screeningového období negativní na CTDNA negativní, nebudou v této studii dále dodržováni.
Pacienti, u nichž se zjistilo, že jsou CTDNA-pozitivní v jednom z časových bodů screeningu, podstoupí zobrazovací zpracování k posouzení přítomnosti vzdálených metastáz.
Pacienti, pro které zobrazovací zpracování nepotvrdí žádné důkazy o vzdálených metastázách nebo lokoregionální recidivě, budou mít nárok na randomizovanou fázi studie za předpokladu, že splňují všechna další kritéria způsobilosti. Pacienti, pro které zobrazovací zpracování ukazuje, že budou vyloučeny důkazy o vzdálených metastáz nebo lokoregionální recidivě.
- Randomizovaná studie:
Pacienti budou randomizováni 1: 1 do 4 týdnů ode dne detekce ctDNA (tj. Datum, kdy jsou výsledky testu přijaty) mezi standardní endokrinní léčbou (to samé, co dostávali při testování CTDNA pozitivní) versus elacestrant.
Při absenci výběrového kritéria bude ošetření v obou zbraních podáno pro:
- U pacientů na ET mezi 1 až 5 lety (12 až 60 měsíců) v době randomizace: 2 až 6 let (umožňující 7 let ET na konci studijní léčby).
- U pacientů na ET mezi 5 až 7,5 roku (60 až 90 měsíců) v době randomizace: 2 roky.
Po dokončení období léčby protokolu bude léčba ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře.
Pacienti v obou ramenech budou podrobit intenzivním sledování s testy CTDNA ve 4. a 16. týdnu po randomizaci a každých 16 týdnů poté po dobu maximálně 3 let (36 měsíců nebo 156 týdnů) k posouzení kinetiky CTDNA. Kromě toho bude výskyt vzdálených metastáz, lokoregionální recidivy a druhé rakoviny hodnocen ročními mamogramy a skenováním kostí a 16 týdnů CT skenování hrudníku/břicha po dobu 3 let po randomizaci. Poté bude následné sledování pokračovat podle standardu péče. Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni až do 3 let po zápisu posledního pacienta.
Konec studie:
Konec studie nastává, když byla splněna všechna následující kritéria:
Všichni pacienti dokončili svou návštěvu studia. Pokud pacient přeruší sledování v důsledku stažení souhlasu, ztrátě se sledováním nebo smrtí, je konec studijní účasti definován jako časový bod, kdy k jedné z těchto událostí došlo, pokus je zralý pro všechny analýzy definované v protokolu a databáze byla pro tyto analýzy vyčištěna a zmrazena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: EORTC HQ
- Telefonní číslo: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Studijní místa
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Nábor
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
Verviers, Belgie, 4800
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- Nábor
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
-
Beuvry, Francie, 62660
- Nábor
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
- Nábor
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Calais, Francie, 62107
- Nábor
- Centre Hospitalier Dr Techer
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 31170
- Nábor
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
-
Dechy, Francie, 59187
- Nábor
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francie
- Nábor
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Nancy, Francie, 54100
- Nábor
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Nábor
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holandsko, 1315 RA
- Nábor
- Flevoziekenhuis Stichting
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Arnhem, Holandsko, 6815
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
- Nábor
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3083
- Nábor
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3543
- Nábor
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
-
Venlo, Holandsko, 5912
- Nábor
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 WKW8
- Nábor
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irsko, D18 AK68
- Nábor
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- Nábor
- St. James'S Hospital
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Mater Misericordia University Hospital
-
Waterford, Irsko
- Nábor
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
-
Guastalla, Itálie, 42016
- Nábor
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
-
Lecco, Itálie, 23900
- Nábor
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Legnano, Itálie, 37045
- Nábor
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
-
Monserrato, Itálie, 09042
- Nábor
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Perugia, Itálie, 06129
- Nábor
- San Maria della Misericordia Hospital
-
Peschiera del Garda, Itálie
- Nábor
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Nábor
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
-
Rimini, Itálie, 47923
- Nábor
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
-
-
-
-
Limassol, Kypr, 4108
- Nábor
- German Oncology Center
-
Stróvolos, Kypr, 2006
- Nábor
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Augsburg, Německo, 86150
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51465
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
-
Bottrop, Německo, 46236
- Nábor
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bremen, Německo, 28209
- Nábor
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Cologne, Německo, 50935
- Nábor
- St Elisabeth-Krankenhaus
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Nábor
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Kassel, Německo, 34125
- Nábor
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Leer, Německo, 26789
- Nábor
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
-
Mühlhausen, Německo, 99974
- Nábor
- Busch MCZ GmbH
-
München, Německo
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar München
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Nábor
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
-
Potsdam, Německo, 14467
- Nábor
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
-
Rheine, Německo
- Nábor
- Mathias Spital Rheine
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
-
Weinheim, Německo
- Nábor
- GRN Klinik Weinheim
-
Winnenden, Německo
- Nábor
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Nábor
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15123
- Nábor
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
Larissa, Řecko, 41110
- Nábor
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario de Cruces
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Nábor
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Španělsko, 25196
- Nábor
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
-
Manresa, Španělsko, 08242
- Nábor
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Nábor
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Reus, Španělsko, 43204
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, Španělsko, 41071
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 50182
- Nábor
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 17164
- Nábor
- Karolinska University Hospital, location Solna
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Švýcarsko, 8500
- Nábor
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
-
Solothurn, Švýcarsko, 4500
- Nábor
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
fáze screeningu ctDNA
Pacientky nebo pacientky s histologicky potvrzeným ER pozitivním (bez ohledu na PR), HER2 negativním karcinomem prsu, podle místního patologa:
- ER-pozitivní definované jako ≥ 10 % buněk pozitivních na ER
- HER2-negativní definovaný jako skóre 0, 1+ podle imunohistochemie (IHC) nebo negativní in situ hybridizace (ISH) na základě průměrného počtu kopií HER2 s jednou sondou, podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii
Zvýšené riziko recidivy po definitivní léčbě časného karcinomu prsu, definované buď jako:
- Onemocnění stadia IIB nebo stadia III podle 8. vydání klasifikace UICC TNM a dokončení adjuvantní chemoterapie, NEJ.
- Dokončení alespoň 4 cyklů neoadjuvantní chemoterapie a reziduální tumor při operaci ≥ 1 cm (≥ypT1c) nebo axilární uzliny + (ypN+)
- Stav před nebo po menopauze (u pacientek).
- Věk ≥18 let
- Pacienti musí mít alespoň 2 roky a až 7 let ET
- Předchozí adjuvantní léčba inhibitorem CDK4/6 nebo inhibitorem PARP je povolena, pokud je dokončena alespoň 12 měsíců před registrací
- Pacienti s multifokálními nádory jsou povoleni za předpokladu, že všechna ložiska jsou biopsií a jsou ER-pozitivní a HER2-negativní, jak je definováno výše
- Dostupný nádorový blok FFPE ze základní biopsie nebo z chirurgického vzorku nebo alespoň 10 sklíček 10μm a celularita nádoru alespoň 25 %. U pacientů s multifokálními nádory je nutná blokáda FFPE nebo sklíčka z největšího ohniska.
- Písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
Randomizovaná fáze
- ctDNA pozitivní podle testu RaDaR
Absence lokoregionálního a/nebo metastatického onemocnění, jak bylo zjištěno:
- Mamograf (jednostranný v případě mastektomie; není vyžadován u pacientů, kteří podstoupili oboustrannou mastektomii)
- CT hrudníku a břicha/pánve s IV kontrastem. V případě jakýchkoli kontraindikací (lékařských nebo regulačních): CT hrudníku bez kontrastu + MRI břicha/pánve.
- Technecium-99m kostní scintigrafie
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce orgánů
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
fáze screeningu ctDNA
- Podezření na recidivující onemocnění nebo známé konflikty s kritérii pro zařazení a vyloučení pro randomizovanou studii
- Předchozí léčba jakýmkoli SERD nebo zkoumaným antagonistou ER
- Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu
- Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku. Pacienti, kteří jsou bez onemocnění déle než 5 let s nízkým rizikem relapsu, jsou povoleni
- Bilaterální rakovina prsu
- Účast v jiné klinické studii, s výjimkou studie SURVIVE Poznámka: pacienti účastnící se intervenčních studií se mohou zúčastnit, jakmile vstoupí do období sledování studie
Randomizovaná fáze
- Jakýkoli nevyřešený toxický účinek předchozích terapií nebo chirurgických zákroků stupně ≥ 2 podle Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, s výjimkou alopecie, periferní neuropatie a jiných toxicit, které nejsou u zkoušejícího považovány za bezpečnostní riziko pro účastníka uvážení
- Neschopnost nebo ochota vyhýbat se lékům na předpis, volně prodejným lékům, dietním/rostlinným doplňkům a/nebo potravinám, které jsou středně silnými/silnými inhibitory nebo induktory aktivity CYP3A4
- Známé potíže při snášení perorálních léků nebo stavů, které by mohly zhoršit absorpci perorálních léků
- Jakákoli z následujících kardiovaskulárních poruch během 3 měsíců před zařazením:
- Child-Pugh skóre vyšší než třída A
- Nekontrolované významné aktivní infekce (≥ stupeň 3 podle CTCAE verze 5), včetně aktivního viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Koagulopatie nebo jakákoli koagulopatie v anamnéze během posledních 6 měsíců, včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
elacestrant 400 mg/den perorálně jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu
|
400 mg QD perorálně v kontinuálním dávkovacím schématu
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
standardní endokrinní léčbu – stejnou, jakou dostávali v době detekce ctDNA
|
20 mg QD perorálně v kontinuálním dávkovacím schématu
2,5 mg QD perorálně v kontinuálním dávkovacím schématu
1 mg QD perorálně v kontinuálním dávkovacím schématu
25 mg QD perorálně v kontinuálním dávkovacím schématu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Poslední DFMS bude 6,25 let po prvním randomizovaném pacientovi.
|
Vzdálené metastázy bez přežití (DMFS) definované jako čas od randomizace až do první vzdálené metastatické recidivy nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první
|
Poslední DFMS bude 6,25 let po prvním randomizovaném pacientovi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invazivní přežití bez onemocnění (IDFS)
Časové okno: Dokončení studie až 11,7 let
|
Podle strmých kritérií je definována jako doba mezi datem randomizace a datem prvního výskytu jedné z následujících událostí: recidiva loko-regionálního onemocnění, vzdálená metastáza, invazivní kontralaterální rakovina prsu, invazivním nekvalitním druhou rakovinou nebo datem smrti z jakékoli věci z jakékoli věci
|
Dokončení studie až 11,7 let
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Dokončení studie až 11,7 let
|
Míra přežití bez relapsu (RFS) podle strmých kritérií, včetně lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy, úmrtí z jakékoli příčiny jako události
|
Dokončení studie až 11,7 let
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Dokončení studie až 11,7 let
|
Celková míra přežití • Bezpečnost včetně, ale nejen na všechny nežádoucí účinky, vážné nežádoucí účinky, laboratorní abnormality tříděné podle CTCAE verze 5.0 |
Dokončení studie až 11,7 let
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po podání poslední dávky léčby protokolem.
|
Bezpečnost včetně, ale nejen na všechny nežádoucí účinky, vážné nežádoucí účinky, laboratorní abnormality tříděné podle CTCAE verze 5.0
|
Od randomizace do 30 dnů po podání poslední dávky léčby protokolem.
|
|
Kvalita života související se zdravím QLQ-C30
Časové okno: týdny 4, 16, 32, 48, 64 a 80
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o dotazník hlášený pacientem složeným z měřítek s více položkami a opatřeními s jedním bodem. Patří mezi ně pět funkčních měřítek, tři škály symptomů, globální zdravotní stav / měřítko QOL a šest jednotlivých položek. Všechna měřítka a měřítka jednorázových položek se pohybují v skóre od 0 do 100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční stupnici tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QOL představuje vysokou QOL, ale vysoké skóre pro měřítko / položku symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. Hodnocení bude prováděno 21 dní před randomizací, 4 týdny, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů a 80 týdnů po randomizaci pomocí následujících opatření: QLQ-C30 |
týdny 4, 16, 32, 48, 64 a 80
|
|
Kvalita života související se zdravím Eortc IL146
Časové okno: týdny 4, 16, 32, 48, 64 a 80
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) je v tomto pokusu sekundárním koncovým bodem. Cílem hodnocení HRQOL je
Hodnocení bude provedeno 21 dní před randomizací, 4 týdny, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů a 80 týdnů po randomizaci pomocí následujících opatření: EORTC IL146. |
týdny 4, 16, 32, 48, 64 a 80
|
|
Kvalita života související se zdravím QLQ-BR42
Časové okno: týdny 4, 16, 32, 48, 64 a 80
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) je v tomto pokusu sekundárním koncovým bodem. Cílem hodnocení HRQOL je
Hodnocení bude provedeno 21 dní před randomizací, 4 týdny, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů, 64 týdnů a 80 týdnů po randomizaci pomocí následujících opatření: QLQ-BR42 |
týdny 4, 16, 32, 48, 64 a 80
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- Studijní židle: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Nitrily
- Triazoles
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Exemestan
- elacestrant
Další identifikační čísla studie
- EORTC-2129-BCG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .