BEHANDLE ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)
Elacestrant for behandling av ER+/HER2- brystkreftpasienter med ctDNA-tilbakefall
Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, overlegen fase III-studie av elacestrant vs standard endokrin terapi hos pasienter med ER+/HER2- brystkreft og ctDNA-tilbakefall.
Under ctDNA-screeningsfasen vil pasienter bli testet på forskjellige tidspunkter for å oppdage tilstedeværelsen av ctDNA i blodet.
Pasienter som viser seg å være ctDNA-positive og ikke har bevis for fjernmetastaser, vil bli randomisert 1:1 mellom standard endokrin behandling (det samme de fikk da de ble testet ctDNA-positiv) versus elacestrant, forutsatt at de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Etter fullføring av protokollbehandlingsperioden vil behandlingen overlates til behandlende leges skjønn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Internasjonal, multisenter, randomisert, åpen etikett, overlegenhet Fase III-studie av elacestrant vs standard endokrin terapi hos pasienter med ER+/HER2- brystkreft og ctDNA-tilbakefall.
CtDNA -screeningfase: Etter verifisering av kvalifiseringskriteriene for screening, vil pasienter gå inn i ctDNA -screeningfasen av studien der plasmaprøver vil bli samlet og testet med ctDNA -analyse for å oppdage tilstedeværelsen av ctDNA. Testen vil bli utført hver 6. måned fra studieoppføringen til slutten av periodiseringen (ca. 5,7 år). I løpet av screeningsfasen vil pasienter bli behandlet med standard adjuvant endokrin terapi [enten tamoxifen eller en aromataseinhibitor (eksemestan, anastrozol eller letrozol)] og fulgt opp i henhold til omsorgsstandard. Utfallet av de serielle ctDNA -vurderingene som ble utført i løpet av screeningfasen vil bli avslørt for etterforskerne.
Pasienter som er funnet å være ctDNA-negative ved slutten av screeningsperioden, vil ikke bli fulgt nærmere i denne studien.
Pasienter som er funnet å være ctDNA-positive på et av screeningstidspunktene, vil gjennomgå en avbildningsopparbeidelse for å vurdere tilstedeværelsen av fjerne metastaser.
Pasienter som avbildningsopparbeidelsen bekrefter ingen bevis for fjerne metastaser eller lokoregional tilbakefall vil være kvalifisert for den randomiserte fasen av studien forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifiseringskriterier. Pasienter som avbildningsopparbeidelsen viser bevis på fjerne metastaser eller lokoregional tilbakefall vil bli ekskludert.
- Randomisert studie:
Pasienter vil bli randomisert 1: 1 innen 4 uker fra datoen for ctDNA -deteksjon (dvs. datoen da resultatene av testen mottas) mellom standard endokrin behandling (det samme de fikk når de ble testet ctDNA -positive) kontra elacestrant.
I mangel av et tilbaketrekningskriterier, vil behandling i begge armer bli administrert for:
- For pasienter på ET mellom 1 til 5 år (12 til 60 måneder) på randomiseringstidspunktet: 2 til 6 år (muliggjør 7 år med ET ved slutten av studiebehandlingen).
- For pasienter på ET mellom 5 til 7,5 år (60 til 90 måneder) på randomiseringstidspunktet: 2 år.
Etter fullføring av protokollbehandlingsperioden, vil behandlingen bli stående etter den behandlende legenes skjønn.
Pasienter i begge armer vil gjennomgå intensiv oppfølging med ctDNA-tester i uke 4 og uke 16 etter randomisering og hver 16. uke deretter i maksimalt 3 år (36 måneder eller 156 uker) for å vurdere ctDNA-kinetikk. I tillegg vil forekomsten av fjerne metastaser, lokoregionale tilbakefall og andre kreftformer bli vurdert via årlige mammogrammer og beinskanninger og 16-ukers CT-skanninger thorax/mage i maksimalt 3 år etter randomisering. Etterpå vil oppfølgingen fortsette i henhold til standard for omsorg. Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt opp til 3 år etter påmeldingen av den siste pasienten.
Slutten på studien:
SLUTTENE av studien oppstår når alle følgende kriterier er oppfylt:
Alle pasienter har fullført slutten av studien. Hvis en pasient avviser oppfølgingen på grunn av tilbaketrekking av samtykke, tap til oppfølging eller død, er slutten av studiedeltakelsen definert som tidspunktet da en av disse hendelsene oppstod forsøket er moden for alle analyser definert i protokollen og databasen er renset og frosset for disse analysene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 774 16 11
- E-post: eortc@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekruttering
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Rekruttering
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
Verviers, Belgia, 4800
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
-
Beuvry, Frankrike, 62660
- Rekruttering
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62321
- Rekruttering
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Calais, Frankrike, 62107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Dr Techer
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 31170
- Rekruttering
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
-
Dechy, Frankrike, 59187
- Rekruttering
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Rekruttering
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15123
- Rekruttering
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 WKW8
- Rekruttering
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, D18 AK68
- Rekruttering
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekruttering
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordia University Hospital
-
Waterford, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
-
Guastalla, Italia, 42016
- Rekruttering
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
-
Lecco, Italia, 23900
- Rekruttering
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Legnano, Italia, 37045
- Rekruttering
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
-
Monserrato, Italia, 09042
- Rekruttering
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekruttering
- San Maria della Misericordia Hospital
-
Peschiera del Garda, Italia
- Rekruttering
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Rekruttering
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekruttering
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
Rimini, Italia
- Rekruttering
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
-
-
-
-
Limassol, Kypros, 4108
- Rekruttering
- German Oncology Center
-
Stróvolos, Kypros, 2006
- Rekruttering
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Almere Stad, Nederland, 1315 RA
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis Stichting
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Arnhem, Nederland, 6815
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- Rekruttering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3083
- Rekruttering
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3543
- Rekruttering
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
-
Venlo, Nederland, 5912
- Rekruttering
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
El Palmar, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
-
Girona, Spania, 17007
- Rekruttering
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Spania, 25196
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
-
Manresa, Spania, 08242
- Rekruttering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Reus, Spania, 43204
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, Spania, 41071
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Sveits, 8500
- Rekruttering
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
-
Solothurn, Sveits, 4500
- Rekruttering
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 50182
- Rekruttering
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, location Solna
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekruttering
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Rekruttering
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- St Elisabeth-Krankenhaus
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Leer, Tyskland, 26789
- Rekruttering
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
-
Mühlhausen, Tyskland, 99974
- Rekruttering
- Busch MCZ GmbH
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar München
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
-
Rheine, Tyskland
- Rekruttering
- Mathias Spital Rheine
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
-
Weinheim, Tyskland
- Rekruttering
- GRN Klinik Weinheim
-
Winnenden, Tyskland
- Rekruttering
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ctDNA-screeningsfase
Kvinnelige eller mannlige pasienter med histologisk bekreftet ER-positiv (uavhengig av PR), HER2-negativ brystkreft, ifølge lokal patolog:
- ER-positiv definert som ≥ 10 % av cellene som farges positive for ER
- HER2-negativ definert som en poengsum på 0, 1+ ved immunhistokjemi (IHC) eller en negativ in situ hybridisering (ISH) basert på enkelt-probe gjennomsnittlig HER2 kopiantall, i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology
Forhøyet risiko for tilbakefall etter definitiv behandling for tidlig brystkreft, definert som enten:
- Stage IIB eller stadium III sykdom i henhold til 8. utgave av UICC TNM-klassifiseringen og fullføring av adjuvant kjemoterapi, ELLER
- Fullføring av minst 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og gjenværende tumor ved operasjon på ≥ 1 cm (≥ypT1c) eller aksillær node + (ypN+)
- Pre- eller postmenopausal status (for kvinnelige pasienter).
- Alder ≥18 år
- Pasienter må ha mottatt minst 2 år og opptil 7 år med ET
- Tidligere adjuvant CDK4/6-hemmer- eller PARP-hemmerbehandling er tillatt hvis fullført minst 12 måneder før registrering
- Pasienter med multifokale svulster er tillatt forutsatt at alle foci er biopsiert og er ER-positive og HER2-negative som definert ovenfor
- Tilgjengelig FFPE-svulstblokk fra baseline-biopsien eller fra kirurgisk prøve eller minst 10 objektglass på 10μm og en tumorcellularitet på minst 25 %. For pasienter med multifokale svulster kreves FFPE-blokk eller lysbilder fra det største fokuset.
- Skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
Randomisert fase
- ctDNA-positiv i henhold til RaDaR-analysen
Fravær av lokoregional og/eller metastatisk sykdom, som undersøkt av:
- Mammogram (ensidig ved mastektomi; ikke nødvendig hos pasienter som har gjennomgått bilateral mastektomi)
- CT thorax og abdomen/bekken med IV kontrast. Ved eventuelle kontraindikasjoner (medisinske eller regulatoriske): CT thorax uten kontrast + MR abdomen/bekken.
- Technetium-99m beinscintigrafi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ høysensitiv serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
ctDNA-screeningsfase
- Mistanke om tilbakevendende sykdom eller kjent konflikt med inklusjons- og eksklusjonskriteriene for den randomiserte studien
- Tidligere behandling med en hvilken som helst SERD- eller ER-antagonist for undersøkelse
- Tidligere historie med invasiv brystkreft
- Tidligere historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter som har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år med lav risiko for tilbakefall er tillatt
- Bilateral brystkreft
- Deltakelse i en annen klinisk studie, med unntak av SURVIVE-studien Merk: Pasienter som deltar i intervensjonsstudier kan delta når de går inn i oppfølgingsperioden for studien
Randomisert fase
- Enhver uløst toksisk effekt av tidligere terapier eller kirurgiske prosedyrer av grad ≥ 2 i henhold til Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, med unntak av alopecia, perifer nevropati og andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for deltakeren hos etterforskeren. diskresjon
- Kan ikke eller vil ikke unngå reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd/urtetilskudd og/eller matvarer som er moderate/sterke hemmere eller indusere av CYP3A4-aktivitet
- Kjente problemer med å tolerere orale medisiner eller tilstander som vil svekke absorpsjon av orale medisiner
- Enhver av følgende kardiovaskulære lidelser innen 3 måneder før påmelding:
- Child-Pugh-score høyere enn klasse A
- Ukontrollerte betydelige aktive infeksjoner (≥ grad 3 i henhold til CTCAE versjon 5), inkludert aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Koagulopati eller enhver historie med koagulopati i løpet av de siste 6 månedene, inkludert historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
elacestrant 400 mg/dag oralt en gang daglig på en kontinuerlig doseringsplan
|
400mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
standard endokrin behandling - det samme de fikk på tidspunktet for ctDNA-deteksjon
|
20 mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
2,5 mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
1 mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
25 mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Endelig DFM -er vil være 6,25 år etter at den første pasienten er randomisert.
|
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS) definert som tiden fra randomisering til første fjerne metastatisk tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
|
Endelig DFM -er vil være 6,25 år etter at den første pasienten er randomisert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til 11,7 år
|
I henhold til de bratte kriteriene er det definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: gjentakelse av loko-regionale sykdom
|
Gjennom fullføring av studien, opp til 11,7 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til 11,7 år
|
Relapse-Free Survival (RFS) rate i henhold til de bratte kriteriene, inkludert lokoregional tilbakefall, fjern metastase, dødsfall fra enhver årsak som hendelser
|
Gjennom fullføring av studien, opp til 11,7 år
|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opp til 11,7 år
|
Total overlevelsesrate • Sikkerhet inkludert, men ikke begrenset til alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieavvik gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0 |
Gjennom fullføring av studien, opp til 11,7 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter administrering av den siste dosen av protokollbehandling.
|
Sikkerhet inkludert, men ikke begrenset til alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieavvik gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0
|
Fra randomisering til 30 dager etter administrering av den siste dosen av protokollbehandling.
|
|
Helsemessige livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Uker 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et pasientrapportert spørreskjema sammensatt av både skalaer med flere elementer og tiltak med ett element. Disse inkluderer fem funksjonelle skalaer, tre symptomskalaer, en global helsetilstand / QOL -skala og seks enkeltelementer. Alle skalaene og målene for enkeltartikler varierer i score fra 0 til 100. En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå. Dermed representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsetilstanden / QOL representerer en høy QOL, men en høy poengsum for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. Vurderinger vil bli utført 21 dager før randomisering, 4 uker, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker og 80 uker etter randomisering ved bruk av følgende tiltak: QLQ-C30 |
Uker 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
|
Helserelatert livskvalitet EORTC IL146
Tidsramme: Uker 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et sekundært endepunkt i denne studien. HRQOL -vurdering tar sikte på
Vurderinger vil bli utført 21 dager før randomisering, 4 uker, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker og 80 uker etter randomisering ved bruk av følgende tiltak: EORTC IL146. |
Uker 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
|
Helsemessige livskvalitet QLQ-BR42
Tidsramme: Uker 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et sekundært endepunkt i denne studien. HRQOL -vurdering tar sikte på
Vurderinger vil bli utført 21 dager før randomisering, 4 uker, 16 uker, 32 uker, 48 uker, 64 uker og 80 uker etter randomisering ved bruk av følgende tiltak: QLQ-BR42 |
Uker 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- Studiestol: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Nitriles
- Triazoler
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- eksemestan
- Elacestrant
Andre studie-ID-numre
- EORTC-2129-BCG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .