Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEHANDLE ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)

23. januar 2024 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Elacestrant for behandling av ER+/HER2- brystkreftpasienter med ctDNA-tilbakefall

Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, overlegen fase III-studie av elacestrant vs standard endokrin terapi hos pasienter med ER+/HER2- brystkreft og ctDNA-tilbakefall.

Under ctDNA-screeningsfasen vil pasienter bli testet på forskjellige tidspunkter for å oppdage tilstedeværelsen av ctDNA i blodet.

Pasienter som viser seg å være ctDNA-positive og ikke har bevis for fjernmetastaser, vil bli randomisert 1:1 mellom standard endokrin behandling (det samme de fikk da de ble testet ctDNA-positiv) versus elacestrant, forutsatt at de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Etter fullføring av protokollbehandlingsperioden vil behandlingen overlates til behandlende leges skjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ KLINA Brasschaat
        • Hovedetterforsker:
          • Wim Demey
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Boudewijn Dullens
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cedric Van Marcke De Lummen
      • Charleroi, Belgia
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Lefevre
      • Haine-Saint-Paul, Belgia
        • Rekruttering
        • Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
        • Hovedetterforsker:
          • Benedicte Petit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Caterina Confente
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marianne Hanssens
        • Underetterforsker:
          • Sofie Demasure
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Neven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Menen, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Delta - Campus Menen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Busssels
        • Underetterforsker:
          • Karin Schotte
        • Underetterforsker:
          • Barbara Stragier
        • Underetterforsker:
          • Jan Demol
        • Underetterforsker:
          • Tine Vanlancker
      • Namur, Belgia
      • Roeselare, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Busssels
        • Underetterforsker:
          • Karin Schotte
        • Underetterforsker:
          • Barbara Stragier
        • Underetterforsker:
          • Jan Demol
        • Underetterforsker:
          • Tine Vanlancker
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Torhout, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Delta Torhout
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara Busssels
        • Underetterforsker:
          • Karin Schotte
        • Underetterforsker:
          • Barbara Stragier
        • Underetterforsker:
          • Jan Demol
        • Underetterforsker:
          • Tine Vanlancker
      • Turnhout, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inne Renders
      • Verviers, Belgia
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de La Cote Basque - Saint Leon
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Grellety
      • Beuvry, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Briac Prevost
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
        • Hovedetterforsker:
          • Abeer Najem
      • Bron, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hovedetterforsker:
          • julien Perron
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre d'Oncology Radiotherapie (ROC-37)
        • Hovedetterforsker:
          • Tévy San
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
        • Hovedetterforsker:
          • julien Perron
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Spaeth
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
        • Hovedetterforsker:
          • julien Perron
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry Petit
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Hovedetterforsker:
          • Eleonora De Maio
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St James's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Kelly
      • Dublin, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beacon Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Prior
      • Dublin, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mater Misericordia University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Geraldine Coyne O'Sullivan
      • Waterford, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Waterford
        • Hovedetterforsker:
          • Ciara O'Connor
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Puglisi
      • Bergamo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Hovedetterforsker:
          • Paola Poletti
      • Firenze, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Hovedetterforsker:
          • Icro Meattini
      • Guastalla, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
        • Hovedetterforsker:
          • Filippo Giovanardi
      • Lecco, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Villa
      • Legnano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mater Salutis Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Mercanti
      • Meldola, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Hovedetterforsker:
          • Ugo De Giorgi
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Conforti
      • Pavia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Sottotetti
      • Perugia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Maria della Misericordia Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Maria Mosconi
      • Reggio Emilia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
        • Hovedetterforsker:
          • Filippo Giovanardi
  • Tyskland
      • Leer, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
        • Hovedetterforsker:
          • Lothar Mueller
      • Ulm, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Janni
      • Wuppertal, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
        • Hovedetterforsker:
          • Vesna Bjelic-Radisic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ctDNA-screeningsfase

    • Kvinnelige eller mannlige pasienter med histologisk bekreftet ER-positiv (uavhengig av PR), HER2-negativ brystkreft, ifølge lokal patolog:

      • ER-positiv definert som ≥ 10 % av cellene som farges positive for ER
      • HER2-negativ definert som en poengsum på 0, 1+ ved immunhistokjemi (IHC) eller en negativ in situ hybridisering (ISH) basert på enkelt-probe gjennomsnittlig HER2 kopiantall, i henhold til retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology

    • Forhøyet risiko for tilbakefall etter definitiv behandling for tidlig brystkreft, definert som enten:

      • Stage IIB eller stadium III sykdom i henhold til 8. utgave av UICC TNM-klassifiseringen og fullføring av adjuvant kjemoterapi, ELLER
      • Fullføring av minst 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og gjenværende tumor ved operasjon på ≥ 1 cm (≥ypT1c) eller aksillær node + (ypN+)
    • Pre- eller postmenopausal status (for kvinnelige pasienter).
    • Alder ≥18 år
    • Pasienter må ha mottatt minst 2 år og opptil 7 år med ET
    • Tidligere adjuvant CDK4/6-hemmer- eller PARP-hemmerbehandling er tillatt hvis fullført minst 12 måneder før registrering
    • Pasienter med multifokale svulster er tillatt forutsatt at alle foci er biopsiert og er ER-positive og HER2-negative som definert ovenfor
    • Tilgjengelig FFPE-svulstblokk fra baseline-biopsien eller fra kirurgisk prøve eller minst 10 objektglass på 10μm og en tumorcellularitet på minst 25 %. For pasienter med multifokale svulster kreves FFPE-blokk eller lysbilder fra det største fokuset.
    • Skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.

  • Randomisert fase

    • ctDNA-positiv i henhold til RaDaR-analysen

    • Fravær av lokoregional og/eller metastatisk sykdom, som undersøkt av:

      • Mammogram (ensidig ved mastektomi; ikke nødvendig hos pasienter som har gjennomgått bilateral mastektomi)
      • CT thorax og abdomen/bekken med IV kontrast. Ved eventuelle kontraindikasjoner (medisinske eller regulatoriske): CT thorax uten kontrast + MR abdomen/bekken.
      • Technetium-99m beinscintigrafi
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
    • Tilstrekkelig organfunksjon
    • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ høysensitiv serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • ctDNA-screeningsfase

    • Mistanke om tilbakevendende sykdom eller kjent konflikt med inklusjons- og eksklusjonskriteriene for den randomiserte studien
    • Tidligere behandling med en hvilken som helst SERD- eller ER-antagonist for undersøkelse
    • Tidligere historie med invasiv brystkreft
    • Tidligere historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter som har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år med lav risiko for tilbakefall er tillatt
    • Bilateral brystkreft
    • Deltakelse i en annen klinisk studie, med unntak av SURVIVE-studien Merk: Pasienter som deltar i intervensjonsstudier kan delta når de går inn i oppfølgingsperioden for studien

  • Randomisert fase

    • Enhver uløst toksisk effekt av tidligere terapier eller kirurgiske prosedyrer av grad ≥ 2 i henhold til Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, med unntak av alopecia, perifer nevropati og andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for deltakeren hos etterforskeren. diskresjon
    • Kan ikke eller vil ikke unngå reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd/urtetilskudd og/eller matvarer som er moderate/sterke hemmere eller indusere av CYP3A4-aktivitet
    • Kjente problemer med å tolerere orale medisiner eller tilstander som vil svekke absorpsjon av orale medisiner
    • Enhver av følgende kardiovaskulære lidelser innen 3 måneder før påmelding:
    • Child-Pugh-score høyere enn klasse A
    • Ukontrollerte betydelige aktive infeksjoner (≥ grad 3 i henhold til CTCAE versjon 5), inkludert aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
    • Koagulopati eller enhver historie med koagulopati i løpet av de siste 6 månedene, inkludert historie med dyp venetrombose eller lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
elacestrant 400 mg/dag oralt en gang daglig på en kontinuerlig doseringsplan
Legemiddel: Elastrant
400mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
Aktiv komparator: Kontrollarm
standard endokrin behandling - det samme de fikk på tidspunktet for ctDNA-deteksjon
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
Legemiddel: Anastrozol 1mg
1 mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
Legemiddel: Exemestane 25 MG
25 mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5,2 år etter første pasientscreening
DMFS definert som tiden fra randomisering til første fjernt metastatisk tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først
5,2 år etter første pasientscreening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-elimineringshastighet ved måned 1
Tidsramme: i måned 1
definert som andelen randomiserte pasienter som hadde et negativt ctDNA-testresultat ved måned 1
i måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Breast International Group
Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
  • Studiestol: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-2129-BCG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elastrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere