Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEHANDEL ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)

23 januari 2024 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Elacestrant voor de behandeling van ER+/HER2-borstkankerpatiënten met ctDNA-terugval

Dit is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label, superioriteitsfase III-studie van elacestrant versus standaard endocriene therapie bij patiënten met ER+/HER2-borstkanker en ctDNA-terugval.

Tijdens de ctDNA-screeningsfase worden patiënten op verschillende tijdstippen getest om de aanwezigheid van ctDNA in hun bloed te detecteren.

Patiënten die ctDNA-positief blijken te zijn en geen bewijs hebben van metastase op afstand, worden 1:1 gerandomiseerd tussen standaard endocriene behandeling (dezelfde die ze kregen toen ze ctDNA-positief werden getest) versus elacestran, op voorwaarde dat ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Na voltooiing van de protocolbehandelingsperiode wordt de behandeling overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België
      • Brasschaat, België
        • Werving
        • AZ KLINA Brasschaat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wim Demey
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Boudewijn Dullens
      • Brussels, België
      • Charleroi, België
        • Werving
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Lefevre
      • Haine-Saint-Paul, België
        • Werving
        • Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedicte Petit
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Caterina Confente
      • Kortrijk, België
      • Leuven, België
        • Nog niet aan het werven
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Neven
        • Contact:
        • Contact:
      • Menen, België
        • Werving
        • AZ Delta - Campus Menen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Busssels
        • Onderonderzoeker:
          • Karin Schotte
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Stragier
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Demol
        • Onderonderzoeker:
          • Tine Vanlancker
      • Namur, België
      • Roeselare, België
        • Werving
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Busssels
        • Onderonderzoeker:
          • Karin Schotte
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Stragier
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Demol
        • Onderonderzoeker:
          • Tine Vanlancker
        • Contact:
        • Contact:
      • Torhout, België
        • Werving
        • AZ Delta Torhout
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Busssels
        • Onderonderzoeker:
          • Karin Schotte
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Stragier
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Demol
        • Onderonderzoeker:
          • Tine Vanlancker
      • Turnhout, België
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inne Renders
      • Verviers, België
  • Duitsland
      • Leer, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lothar Mueller
      • Ulm, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Janni
      • Wuppertal, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH de La Cote Basque - Saint Leon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Grellety
      • Beuvry, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Briac Prevost
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abeer Najem
      • Bron, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Hoofdonderzoeker:
          • julien Perron
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre d'Oncology Radiotherapie (ROC-37)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tévy San
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
        • Hoofdonderzoeker:
          • julien Perron
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique Spaeth
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • julien Perron
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Petit
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleonora De Maio
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • St James's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Kelly
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Beacon Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Prior
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Misericordia University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geraldine Coyne O'Sullivan
      • Waterford, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Waterford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciara O'Connor
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Puglisi
      • Bergamo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Poletti
      • Firenze, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Icro Meattini
      • Guastalla, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filippo Giovanardi
      • Lecco, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federica Villa
      • Legnano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Salutis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Mercanti
      • Meldola, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ugo De Giorgi
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Conforti
      • Pavia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Sottotetti
      • Perugia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • San Maria della Misericordia Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Maria Mosconi
      • Reggio Emilia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filippo Giovanardi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ctDNA-screeningsfase

    • Vrouwelijke of mannelijke patiënten met histologisch bevestigde ER-positieve (ongeacht PR), HER2-negatieve borstkanker, volgens lokale patholoog:

      • ER-positief gedefinieerd als ≥ 10% van de cellen die positief kleuren voor ER
      • HER2-negatief gedefinieerd als een score van 0, 1+ door immunohistochemie (IHC) of een negatieve in situ hybridisatie (ISH) op basis van het gemiddelde aantal HER2-kopieën van één sonde, volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology

    • Verhoogd risico op recidief na definitieve behandeling van borstkanker in een vroeg stadium, gedefinieerd als:

      • Stadium IIB of stadium III ziekte volgens de 8e editie van de UICC TNM-classificatie en voltooiing van adjuvante chemotherapie, OF
      • Voltooiing van ten minste 4 cycli van neoadjuvante chemotherapie en residuele tumor bij chirurgie van ≥ 1 cm (≥ypT1c) of okselklier + (ypN+)
    • Pre- of postmenopauzale status (voor vrouwelijke patiënten).
    • Leeftijd ≥18 jaar
    • Patiënten moeten minimaal 2 jaar en maximaal 7 jaar ET hebben gekregen
    • Eerdere behandeling met adjuvante CDK4/6-remmers of PARP-remmers is toegestaan, mits ten minste 12 maanden voor registratie voltooid
    • Patiënten met multifocale tumoren zijn toegestaan, op voorwaarde dat alle foci zijn gebiopteerd en ER-positief en HER2-negatief zijn zoals hierboven gedefinieerd
    • Beschikbaar FFPE-tumorblok van de basisbiopsie of van chirurgisch monster of ten minste 10 objectglaasjes van 10 μm en een tumorcellulariteit van ten minste 25%. Voor patiënten met multifocale tumoren is een FFPE-blok of dia's van de grootste focus vereist.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

  • Gerandomiseerde fase

    • ctDNA positief volgens de RaDaR-assay

    • Afwezigheid van locoregionale en/of gemetastaseerde ziekte, zoals onderzocht door:

      • Mammogram (unilateraal in geval van mastectomie; niet vereist bij patiënten die bilaterale mastectomie hebben ondergaan)
      • CT thorax en buik/bekken met IV-contrast. Bij contra-indicaties (medisch of wettelijk): CT thorax zonder contrast + MRI buik/bekken.
      • Technetium-99m botscintigrafie
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1
    • Voldoende orgaanfunctie
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • ctDNA-screeningsfase

    • Vermoedelijke recidiverende ziekte of bekende conflicten met de inclusie- en exclusiecriteria voor de gerandomiseerde studie
    • Voorafgaande behandeling met een SERD of een ER-antagonist in onderzoek
    • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
    • Voorgeschiedenis van enige andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de cervix. Patiënten die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn en een laag risico op terugval hebben, worden toegelaten
    • Bilaterale borstkanker
    • Deelname aan een andere klinische studie, met uitzondering van de SURVIVE-studie Opmerking: patiënten die deelnemen aan interventionele studies kunnen deelnemen zodra ze de follow-upperiode van de studie ingaan

  • Gerandomiseerde fase

    • Elk onopgelost toxisch effect van eerdere therapieën of chirurgische ingrepen van graad ≥ 2 volgens Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, met uitzondering van alopecia, perifere neuropathie en andere toxiciteiten die niet als een veiligheidsrisico voor de deelnemer worden beschouwd bij het onderzoek van de onderzoeker. discretie
    • Niet in staat of niet bereid om voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, voedings-/kruidensupplementen en/of voedingsmiddelen die matige/sterke remmers of inductoren van CYP3A4-activiteit zijn te vermijden
    • Bekende problemen bij het verdragen van orale medicatie of aandoeningen die de absorptie van orale medicatie zouden belemmeren
    • Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen binnen 3 maanden voor inschrijving:
    • Child-Pugh-score groter dan klasse A
    • Ongecontroleerde significante actieve infecties (≥ graad 3 volgens CTCAE versie 5), inclusief actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    • Coagulopathie of een voorgeschiedenis van coagulopathie in de afgelopen 6 maanden, inclusief voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
elacestrant 400 mg/dag oraal eenmaal daags volgens een continu doseringsschema
Geneesmiddel: Elastrant
400 mg QD oraal volgens een continu doseringsschema
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
standaard endocriene behandeling - dezelfde die ze kregen op het moment van ctDNA-detectie
Geneesmiddel: Tamoxifen
20 mg QD oraal volgens een continu doseringsschema
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg QD oraal volgens een continu doseringsschema
Geneesmiddel: Anastrozol 1 mg
1 mg QD oraal volgens een continu doseringsschema
Geneesmiddel: Exemestaan ​​25 MG
25 mg QD oraal volgens een continu doseringsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5,2 jaar na eerste patiëntscreening
DMFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
5,2 jaar na eerste patiëntscreening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-eliminatiesnelheid in maand 1
Tijdsspanne: op maand 1
gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde patiënten met een negatief ctDNA-testresultaat in maand 1
op maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Breast International Group
Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
  • Studie stoel: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-2129-BCG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IIB borstkanker

Klinische onderzoeken op Elastrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren