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TREAT ctDNA 赋形剂 (TREAT ctDNA)

2024年1月23日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Elacestrant 用于治疗 ER+/HER2- 乳腺癌患者的 ctDNA 复发

这是一项在 ER+/HER2- 乳腺癌和 ctDNA 复发患者中比较 elacestrant 与标准内分泌治疗的国际、多中心、随机、开放标签、优效性 III 期试验。

在ctDNA筛查阶段，患者将在不同的时间点接受检测，以检测其血液中是否存在ctDNA。

被发现为 ctDNA 阳性且没有远处转移证据的患者将按照 1:1 的比例在标准内分泌治疗（与测试 ctDNA 阳性时接受的治疗相同）和 elacestrant 之间随机分配，前提是他们符合所有资格标准。 协议治疗期结束后，治疗将由主治医师自行决定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：EORTC HQ
  • 电话号码：+32 2 774 16 11
  • 邮箱：eortc@eortc.org

学习地点

  • 德国
      • Leer、德国
        • 尚未招聘
        • MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
        • 首席研究员：
          • Lothar Mueller
      • Ulm、德国
        • 尚未招聘
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
        • 首席研究员：
          • Wolfgang Janni
      • Wuppertal、德国
        • 尚未招聘
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
        • 首席研究员：
          • Vesna Bjelic-Radisic
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • 尚未招聘
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • 首席研究员：
          • Fabio Puglisi
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • 首席研究员：
          • Paola Poletti
      • Firenze、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • 首席研究员：
          • Icro Meattini
      • Guastalla、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
        • 首席研究员：
          • Filippo Giovanardi
      • Lecco、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • 首席研究员：
          • Federica Villa
      • Legnano、意大利
        • 尚未招聘
        • Mater Salutis Hospital
        • 首席研究员：
          • Anna Mercanti
      • Meldola、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • 首席研究员：
          • Ugo De Giorgi
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Curigliano
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • 首席研究员：
          • Fabio Conforti
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • 首席研究员：
          • Federico Sottotetti
      • Perugia、意大利
        • 尚未招聘
        • San Maria della Misericordia Hospital
        • 首席研究员：
          • Anna Maria Mosconi
      • Reggio Emilia、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
        • 首席研究员：
          • Filippo Giovanardi
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时
      • Brasschaat、比利时
        • 招聘中
        • AZ KLINA Brasschaat
        • 首席研究员：
          • Wim Demey
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Boudewijn Dullens
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cedric Van Marcke De Lummen
      • Charleroi、比利时
        • 招聘中
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Lefevre
      • Haine-Saint-Paul、比利时
        • 招聘中
        • Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
        • 首席研究员：
          • Benedicte Petit
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Caterina Confente
      • Kortrijk、比利时
      • Leuven、比利时
      • Menen、比利时
        • 招聘中
        • AZ Delta - Campus Menen
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara Busssels
        • 副研究员：
          • Karin Schotte
        • 副研究员：
          • Barbara Stragier
        • 副研究员：
          • Jan Demol
        • 副研究员：
          • Tine Vanlancker
      • Namur、比利时
      • Roeselare、比利时
        • 招聘中
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
        • 首席研究员：
          • Barbara Busssels
        • 副研究员：
          • Karin Schotte
        • 副研究员：
          • Barbara Stragier
        • 副研究员：
          • Jan Demol
        • 副研究员：
          • Tine Vanlancker
        • 接触：
        • 接触：
      • Torhout、比利时
        • 招聘中
        • AZ Delta Torhout
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara Busssels
        • 副研究员：
          • Karin Schotte
        • 副研究员：
          • Barbara Stragier
        • 副研究员：
          • Jan Demol
        • 副研究员：
          • Tine Vanlancker
      • Turnhout、比利时
      • Verviers、比利时
  • 法国
      • Bayonne、法国
        • 尚未招聘
        • CH de La Cote Basque - Saint Leon
        • 首席研究员：
          • Thomas Grellety
      • Beuvry、法国
        • 尚未招聘
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
        • 首席研究员：
          • Jean-Briac Prevost
      • Boulogne-sur-Mer、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
        • 首席研究员：
          • Abeer Najem
      • Bron、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Lyon - Hopital Femme Mère Enfant
        • 首席研究员：
          • julien Perron
      • Chambray-lès-Tours、法国
        • 尚未招聘
        • Centre d'Oncology Radiotherapie (ROC-37)
        • 首席研究员：
          • Tévy San
      • Lyon、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
        • 首席研究员：
          • julien Perron
      • Nancy、法国
        • 尚未招聘
        • Centre d'oncologie de Gentilly
        • 首席研究员：
          • Dominique Spaeth
      • Pierre-Bénite、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
        • 首席研究员：
          • julien Perron
      • Strasbourg、法国
        • 尚未招聘
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • 首席研究员：
          • Thierry Petit
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • 首席研究员：
          • Eleonora De Maio
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • St James's Hospital
        • 首席研究员：
          • Catherine Kelly
      • Dublin、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • Beacon Hospital
        • 首席研究员：
          • Lisa Prior
      • Dublin、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • Mater Misericordia University Hospital
        • 首席研究员：
          • Geraldine Coyne O'Sullivan
      • Waterford、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • University Hospital Waterford
        • 首席研究员：
          • Ciara O'Connor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ctDNA筛选阶段

    • 根据当地病理学家的说法，经组织学证实为 ER 阳性（无论 PR）、HER2 阴性乳腺癌的女性或男性患者：

      • ER 阳性定义为 ≥ 10% 的细胞 ER 染色阳性
      • 根据美国临床肿瘤学会指南，HER2 阴性定义为免疫组织化学 (IHC) 评分为 0、1+ 或基于单探针平均 HER2 拷贝数的原位杂交 (ISH) 阴性

    • 早期乳腺癌根治性治疗后复发风险升高，定义为：

      • 根据第 8 版 UICC TNM 分类的 IIB 期或 III 期疾病和辅助化疗的完成，或
      • 完成至少4个周期的新辅助化疗且手术时残留肿瘤≥1cm（≥ypT1c）或腋窝淋巴结+（ypN+）
    • 绝经前或绝经后状态（对于女性患者）。
    • 年龄≥18岁
    • 患者必须接受至少 2 年至 7 年的 ET
    • 如果在注册前至少 12 个月完成，则允许先前的辅助 CDK4/6 抑制剂或 PARP 抑制剂治疗
    • 允许患有多灶性肿瘤的患者，前提是对所有病灶进行活检并且如上定义为 ER 阳性和 HER2 阴性
    • 来自基线活检或手术标本的可用 FFPE 肿瘤块或至少 10 个 10μm 的载玻片和至少 25% 的肿瘤细胞构成。 对于多灶性肿瘤患者，需要从最大病灶处取 FFPE 块或载玻片。
    • 必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。

  • 随机阶段

    • 根据 RaDaR 检测，ctDNA 呈阳性

    • 没有局部区域和/或转移性疾病，如调查：

      • 乳房 X 线照片（在乳房切除术的情况下为单侧；接受双侧乳房切除术的患者不需要）
      • CT 胸部和腹部/骨盆与 IV 对比。 如果有任何禁忌症（医疗或监管）：CT 胸部无对比 + MRI 腹部/骨盆。
      • Technetium-99m 骨闪烁扫描仪
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
    • 足够的器官功能
    • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在随机分组前 3 天内进行高度敏感的血清或尿液妊娠试验阴性。

排除标准：

  • ctDNA筛选阶段

    • 疑似复发性疾病或已知与随机试验的纳入和排除标准相冲突
    • 先前使用任何 SERD 或研究性 ER 拮抗剂治疗
    • 既往有浸润性乳腺癌病史
    • 过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤的既往病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 允许无病 5 年以上且复发风险低的患者
    • 双侧乳腺癌
    • 参与另一项临床研究，SURVIVE研究除外 注：参与介入研究的患者一旦进入研究的随访期即可参与

  • 随机阶段

    • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，先前治疗或外科手术的任何未解决的毒性作用 ≥ 2，但脱发、周围神经病变和其他毒性不被认为对研究者的参与者有安全风险审慎
    • 不能或不愿意避免处方药、非处方药、膳食/草药补充剂和/或中度/强 CYP3A4 活性抑制剂或诱导剂的食物
    • 已知难以耐受口服药物或会影响口服药物吸收的情况
    • 入组前3个月内有下列心血管疾病之一：
    • Child-Pugh 评分高于 A 级
    • 不受控制的显着活动性感染（根据 CTCAE 第 5 版，≥ 3 级），包括活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
    • 凝血病或过去 6 个月内有任何凝血病史，包括深静脉血栓形成或肺栓塞病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验臂
elacestrant 400 mg/天，每天口服一次，连续给药
药品：助剂
400mg QD 口服连续给药方案
有源比较器：控制臂
标准内分泌治疗——与检测 ctDNA 时接受的治疗相同
药品：他莫昔芬
连续给药方案口服 20 mg QD
药品：来曲唑 2.5mg
连续给药方案口服 2.5 mg QD
药品：阿那曲唑 1 毫克
连续给药方案口服 1 mg QD
药品：依西美坦 25 毫克
连续给药方案口服 25 mg QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：第一位患者筛查后 5.2 年
DMFS 定义为从随机化到第一次远处转移复发或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
第一位患者筛查后 5.2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 个月的 ctDNA 消除率
大体时间：在第 1 个月
定义为在第 1 个月时 ctDNA 检测结果为阴性的随机分组患者的比例
在第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

合作者

Breast International Group
Menarini Group

调查人员

  • 学习椅：Michail Ignatiadis、Institut Jules Bordet, Belgium
  • 学习椅：Emmanouil Saloustros、General University Hospital of Larissa, Greece

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月22日

首次发布 (实际的)

2022年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC-2129-BCG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IIB期乳腺癌的临床试验

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    Brentuximab Vedotin 和 Nivolumab 治疗早期经典霍奇金淋巴瘤患者
    经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...
    美国

助剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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