Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEHANDLE ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)

23. januar 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Elacestrant til behandling af ER+/HER2- Brystkræftpatienter med ctDNA-tilbagefald

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent, overlegent fase III-studie af elacestrant versus standard endokrin terapi hos patienter med ER+/HER2-brystkræft og ctDNA-tilbagefald.

Under ctDNA-screeningsfasen vil patienter blive testet på forskellige tidspunkter for at påvise tilstedeværelsen af ​​ctDNA i deres blod.

Patienter, der viser sig at være ctDNA-positive og ikke har tegn på fjernmetastaser, vil blive randomiseret 1:1 mellem standard endokrin behandling (det samme, som de modtog, da de blev testet ctDNA-positiv) versus elacestrant, forudsat at de opfylder alle berettigelseskriterier. Efter afslutning af protokolbehandlingsperioden vil behandlingen blive overladt til den behandlende læges skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ KLINA Brasschaat
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Demey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Boudewijn Dullens
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cedric Van Marcke De Lummen
      • Charleroi, Belgien
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Lefevre
      • Haine-Saint-Paul, Belgien
        • Rekruttering
        • Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
        • Ledende efterforsker:
          • Benedicte Petit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Caterina Confente
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Neven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Menen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta - Campus Menen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Busssels
        • Underforsker:
          • Karin Schotte
        • Underforsker:
          • Barbara Stragier
        • Underforsker:
          • Jan Demol
        • Underforsker:
          • Tine Vanlancker
      • Namur, Belgien
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Busssels
        • Underforsker:
          • Karin Schotte
        • Underforsker:
          • Barbara Stragier
        • Underforsker:
          • Jan Demol
        • Underforsker:
          • Tine Vanlancker
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Torhout, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta Torhout
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Busssels
        • Underforsker:
          • Karin Schotte
        • Underforsker:
          • Barbara Stragier
        • Underforsker:
          • Jan Demol
        • Underforsker:
          • Tine Vanlancker
      • Turnhout, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Turnhout - Campus Sint Elisabeth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inne Renders
      • Verviers, Belgien
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de La Cote Basque - Saint Leon
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Grellety
      • Beuvry, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Briac Prevost
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
        • Ledende efterforsker:
          • Abeer Najem
      • Bron, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
        • Ledende efterforsker:
          • julien Perron
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre d'Oncology Radiotherapie (ROC-37)
        • Ledende efterforsker:
          • Tévy San
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lyon - Hopital De La Croix Rousse
        • Ledende efterforsker:
          • julien Perron
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre d'oncologie de Gentilly
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Spaeth
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
        • Ledende efterforsker:
          • julien Perron
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Petit
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonora De Maio
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St James's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Kelly
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beacon Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Prior
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mater Misericordia University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine Coyne O'Sullivan
      • Waterford, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Waterford
        • Ledende efterforsker:
          • Ciara O'Connor
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Puglisi
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni Xxiii
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Poletti
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Icro Meattini
      • Guastalla, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Giovanardi
      • Lecco, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Alessandro Manzoni
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Villa
      • Legnano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mater Salutis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Mercanti
      • Meldola, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo De Giorgi
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Curigliano
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Conforti
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Sottotetti
      • Perugia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Maria della Misericordia Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Maria Mosconi
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Giovanardi
  • Tyskland
      • Leer, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
        • Ledende efterforsker:
          • Lothar Mueller
      • Ulm, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Janni
      • Wuppertal, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
        • Ledende efterforsker:
          • Vesna Bjelic-Radisic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ctDNA-screeningsfase

    • Kvindelige eller mandlige patienter med histologisk bekræftet ER-positiv (uanset PR), HER2-negativ brystkræft, ifølge lokal patolog:

      • ER-positiv defineret som ≥ 10 % af celler, der farves positive for ER
      • HER2-negativ defineret som en score på 0, 1+ ved immunhistokemi (IHC) eller en negativ in situ hybridisering (ISH) baseret på enkelt-probe gennemsnitligt HER2 kopiantal i henhold til American Society of Clinical Oncology retningslinjer

    • Forhøjet risiko for tilbagefald efter endelig behandling for tidlig brystkræft, defineret som enten:

      • Stadie IIB eller stadium III sygdom i henhold til 8. udgave af UICC TNM-klassifikationen og afslutning af adjuverende kemoterapi, ELLER
      • Afslutning af mindst 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og resterende tumor ved operation på ≥ 1 cm (≥ypT1c) eller aksillær knude + (ypN+)
    • Præ- eller postmenopausal status (for kvindelige patienter).
    • Alder ≥18 år
    • Patienter skal have modtaget mindst 2 år og op til 7 års ET
    • Tidligere adjuverende CDK4/6-hæmmer- eller PARP-hæmmerbehandling er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 12 måneder før registrering
    • Patienter med multifokale tumorer er tilladt, forudsat at alle foci er biopsierede og er ER-positive og HER2-negative som defineret ovenfor
    • Tilgængelig FFPE-tumorblok fra baseline-biopsien eller fra kirurgisk prøve eller mindst 10 objektglas på 10 μm og en tumorcellularitet på mindst 25 %. For patienter med multifokale tumorer kræves FFPE-blok eller dias fra det største fokus.
    • Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

  • Randomiseret fase

    • ctDNA-positiv i henhold til RaDaR-analysen

    • Fravær af lokoregional og/eller metastatisk sygdom, som undersøgt af:

      • Mammogram (ensidig i tilfælde af mastektomi; ikke påkrævet hos patienter, der har gennemgået bilateral mastektomi)
      • CT thorax og abdomen/bækken med IV kontrast. Ved eventuelle kontraindikationer (medicinske eller regulatoriske): CT thorax uden kontrast + MR abdomen/bækken.
      • Technetium-99m knoglescintigrafi
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
    • Tilstrækkelig organfunktion
    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ højsensitiv serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • ctDNA-screeningsfase

    • Mistanke om tilbagevendende sygdom eller kendt konflikt med inklusions- og eksklusionskriterierne for det randomiserede forsøg
    • Forudgående behandling med en hvilken som helst SERD- eller undersøgelses-ER-antagonist
    • Tidligere historie med invasiv brystkræft
    • Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter, der har været sygdomsfri i mere end 5 år med lav risiko for tilbagefald er tilladt
    • Bilateral brystkræft
    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, med undtagelse af SURVIVE-undersøgelsen Bemærk: Patienter, der deltager i interventionelle undersøgelser, kan deltage, når de går ind i opfølgningsperioden for undersøgelsen

  • Randomiseret fase

    • Enhver uafklaret toksisk effekt af tidligere behandlinger eller kirurgiske procedurer af grad ≥ 2 i henhold til Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, med undtagelse af alopeci, perifer neuropati og andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for deltageren hos investigator skøn
    • Ude af stand til eller uvillig til at undgå receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kost-/urtetilskud og/eller fødevarer, der er moderate/stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4-aktivitet
    • Kendt vanskelighed med at tolerere oral medicin eller tilstande, der ville forringe absorptionen af ​​oral medicin
    • Enhver af følgende kardiovaskulære lidelser inden for 3 måneder før tilmelding:
    • Child-Pugh-score større end klasse A
    • Ukontrollerede signifikante aktive infektioner (≥ grad 3 ifølge CTCAE version 5), herunder aktivt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
    • Koagulopati eller enhver historie med koagulopati inden for de seneste 6 måneder, inklusive historie med dyb venetrombose eller lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
elacestrant 400 mg/dag oralt én gang dagligt på en kontinuerlig doseringsplan
Medicin: Elastrant
400mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
Aktiv komparator: Kontrolarm
standard endokrin behandling - det samme som de fik på tidspunktet for ctDNA-detektion
Medicin: Tamoxifen
20 mg QD oralt på et kontinuerligt doseringsskema
Medicin: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg QD oralt på et kontinuerligt doseringsskema
Medicin: Anastrozol 1mg
1 mg QD oralt på et kontinuerligt doseringsskema
Medicin: Exemestan 25 MG
25 mg QD oralt på et kontinuerligt doseringsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5,2 år efter første patientscreening
DMFS defineret som tiden fra randomisering til første fjernt metastatisk tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
5,2 år efter første patientscreening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-elimineringshastighed ved måned 1
Tidsramme: i måned 1
defineret som andelen af ​​randomiserede patienter, der havde et negativt ctDNA-testresultat ved 1. måned
i måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Breast International Group
Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
  • Studiestol: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

23. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-2129-BCG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elastrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner