BEHANDLE ctDNA Elacestrant (TREAT ctDNA)
Elacestrant til behandling af ER+/HER2- Brystkræftpatienter med ctDNA-tilbagefald
Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent, overlegent fase III-studie af elacestrant versus standard endokrin terapi hos patienter med ER+/HER2-brystkræft og ctDNA-tilbagefald.
Under ctDNA-screeningsfasen vil patienter blive testet på forskellige tidspunkter for at påvise tilstedeværelsen af ctDNA i deres blod.
Patienter, der viser sig at være ctDNA-positive og ikke har tegn på fjernmetastaser, vil blive randomiseret 1:1 mellem standard endokrin behandling (det samme, som de modtog, da de blev testet ctDNA-positiv) versus elacestrant, forudsat at de opfylder alle berettigelseskriterier. Efter afslutning af protokolbehandlingsperioden vil behandlingen blive overladt til den behandlende læges skøn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International, multicenter, randomiseret, åben etiket, overlegenhedsfase III-forsøg med elacestrant vs standard endokrin terapi hos patienter med ER+/HER2-brystkræft og ctDNA-tilbagefald.
CTDNA -screeningsfase: Efter verifikation af støtteberettigelseskriterierne for screening vil patienter komme ind i ctDNA -screeningsfasen af undersøgelsen, hvor plasmaprøver vil blive opsamlet og testet med ctDNA -assay for at detektere tilstedeværelsen af ctDNA. Testen udføres hver 6. måned fra studieindgangen indtil afslutningen af periodiseringen (ca. 5,7 år). I screeningsfasen behandles patienter med standard adjuvans endokrin terapi [enten tamoxifen eller en aromataseinhibitor (Exemestane, Anastrozol eller letrozole)] og fulgte op i henhold til plejestandard. Resultatet af de serielle ctDNA -vurderinger, der udføres i screeningsfasen, vil blive afsløret til efterforskere.
Patienter, der viser sig at være ctDNA-negativ i slutningen af screeningsperioden, følges ikke yderligere i denne undersøgelse.
Patienter, der viser sig at være ctDNA-positive ved et af screeningstidspunktet, vil gennemgå en billeddannelsesoparbejdning for at vurdere tilstedeværelsen af fjerne metastaser.
Patienter, for hvilke billedbehandlingsoparbejdningen ikke bekræfter noget bevis for fjerne metastaser eller lokaloregional tilbagefald, er berettiget til den randomiserede fase af undersøgelsen, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for støtteberettigelse. Patienter, for hvilke billedbehandlingsoparbejdningen viser bevis for fjerne metastaser eller lokaloregional tilbagefald vil blive udelukket.
- Randomiseret prøve:
Patienter vil blive randomiseret 1: 1 inden for 4 uger fra datoen for ctDNA -detektion (dvs. den dato, hvor resultaterne af testen er modtaget) mellem standard endokrin behandling (det samme, de modtog, når de blev testet ctDNA -positiv) versus elacestrant.
I mangel af et tilbagetrækningskriterier administreres behandling i begge arme for:
- For patienter på ET mellem 1 til 5 år (12 til 60 måneder) på tidspunktet for randomisering: 2 til 6 år (tillader 7 års ET i slutningen af undersøgelsesbehandlingen).
- For patienter på ET mellem 5 til 7,5 år (60 til 90 måneder) på tilfældighedstidspunktet: 2 år.
Efter afslutningen af protokolbehandlingsperioden vil behandlingen efterlades efter den behandlende læge.
Patienter i begge arme vil gennemgå intensiv opfølgning med ctDNA-test i uge 4 og uge 16 efter randomisering og hver 16. uge derefter i højst 3 år (36 måneder eller 156 uger) for at vurdere ctDNA-kinetik. Derudover vurderes forekomsten af fjerne metastaser, locoregionale tilbagefald og anden kræftformer via årlige mammogrammer og knoglescanninger og 16-ugers CT-scanning thorax/mave i højst 3 år efter randomisering. Bagefter fortsætter opfølgningen efter plejestandard. Alle randomiserede patienter vil blive fulgt op indtil 3 år efter tilmeldingen af den sidste patient.
Slut på studiet:
Afslutningen af undersøgelsen opstår, når alle følgende kriterier er opfyldt:
Alle patienter har afsluttet deres afslutning af studiebesøg. Hvis en patient afbryder opfølgningen på grund af tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller død, defineres afslutningen af undersøgelsesdeltagelsen som tidspunktet, når en af disse begivenheder fandt sted, at forsøget er modent for alle analyser defineret i protokollen, og databasen er blevet renset og frosset til disse analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Hopital Universitaire Brugmann
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekruttering
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Rekruttering
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
Verviers, Belgien, 4800
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Verviers
-
-
-
-
-
Limassol, Cypern, 4108
- Rekruttering
- German Oncology Center
-
Stróvolos, Cypern, 2006
- Rekruttering
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Rekruttering
- Clinique Belharra-Ramsay Sante
-
Beuvry, Frankrig, 62660
- Rekruttering
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
- Rekruttering
- Centre Hospitalier - Boulogne Sur Mer
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- CHU de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Calais, Frankrig, 62107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Dr Techer
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 31170
- Rekruttering
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37
-
Dechy, Frankrig, 59187
- Rekruttering
- Hopital de Douai- Centre Leonard de Vinci
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Rekruttering
- Polyclinique De Gentilly - Centre d'Oncologie
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Curie - Hopital de Paris
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- CHU de Lyon - Hopital Lyon Sud
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie - l'Hopital de St Cloud
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15123
- Rekruttering
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Rekruttering
- General University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland
- Rekruttering
- Agios Loukas Clinic (St Lukes)
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holland, 1315 RA
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis Stichting
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC - locatie VUMC
-
Arnhem, Holland, 6815
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Leidschendam, Holland, 2262 BA
- Rekruttering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holland, 3083
- Rekruttering
- Ikazia Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland, 3543
- Rekruttering
- Sint Antonius - St Antonius Ziekenhuis Utrecht
-
Venlo, Holland, 5912
- Rekruttering
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 WKW8
- Rekruttering
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, D18 AK68
- Rekruttering
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekruttering
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordia University Hospital
-
Waterford, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Policlinico San Martino
-
Guastalla, Italien, 42016
- Rekruttering
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Guastalla
-
Lecco, Italien, 23900
- Rekruttering
- Ospedale Alessandro Manzoni
-
Legnano, Italien, 37045
- Rekruttering
- Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
-
Monserrato, Italien, 09042
- Rekruttering
- University Hospital of Cagliari Duilio Casula Hospital Unit (Policlinico)
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Perugia, Italien, 06129
- Rekruttering
- San Maria della Misericordia Hospital
-
Peschiera del Garda, Italien
- Rekruttering
- Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Rekruttering
- Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia - Maria Nuova
-
Rimini, Italien, 47923
- Rekruttering
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
Rimini, Italien
- Rekruttering
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna - Infermi Hospital -Rimini
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Vila Nova Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz, 8500
- Rekruttering
- Kantonsspital Frauenfeld- Breast Unit Thurgau
-
Solothurn, Schweiz, 4500
- Rekruttering
- Buergerspital Solothurn -Brustzentrum
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Doctor Balmis
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario - Virgen De La Arrixaca
-
Girona, Spanien, 17007
- Rekruttering
- ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Rekruttering
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Spanien, 25196
- Rekruttering
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospitales HM Sanchinarro-CIOCC
-
Manresa, Spanien, 08242
- Rekruttering
- Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Reus, Spanien, 43204
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Seville, Spanien, 41071
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 50182
- Rekruttering
- Sodra Alvsborgs Sjukhus - Vastra Gotalandsregionen
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, location Solna
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Aachen AOR - Medizinische Fakultaet der RWTH
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Augsburg
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus -Bergisch Gladbach
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekruttering
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bremen, Tyskland, 28209
- Rekruttering
- Hamatologische Onkologische Praxis Im Medicum
-
Cologne, Tyskland, 50935
- Rekruttering
- St Elisabeth-Krankenhaus
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus (TUD)
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Dr. Pourfard / Dr. Uleer
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Leer, Tyskland, 26789
- Rekruttering
- MVM MbH -Onkologie UnterEms, Leer-Papenburg-Emden
-
Mühlhausen, Tyskland, 99974
- Rekruttering
- Busch MCZ GmbH
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar München
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nuernberg- Standort Nord
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekruttering
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
-
Rheine, Tyskland
- Rekruttering
- Mathias Spital Rheine
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen-calwerstrasse
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm-Michelsberg
-
Weinheim, Tyskland
- Rekruttering
- GRN Klinik Weinheim
-
Winnenden, Tyskland
- Rekruttering
- Rems-Murr-Kliniken gGmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- HELIOS Kliniken - Helios Klinikum Wuppertal - Klin. Univ. Witten / Herdecke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ctDNA-screeningsfase
Kvindelige eller mandlige patienter med histologisk bekræftet ER-positiv (uanset PR), HER2-negativ brystkræft, ifølge lokal patolog:
- ER-positiv defineret som ≥ 10 % af celler, der farves positive for ER
- HER2-negativ defineret som en score på 0, 1+ ved immunhistokemi (IHC) eller en negativ in situ hybridisering (ISH) baseret på enkelt-probe gennemsnitligt HER2 kopiantal i henhold til American Society of Clinical Oncology retningslinjer
Forhøjet risiko for tilbagefald efter endelig behandling for tidlig brystkræft, defineret som enten:
- Stadie IIB eller stadium III sygdom i henhold til 8. udgave af UICC TNM-klassifikationen og afslutning af adjuverende kemoterapi, ELLER
- Afslutning af mindst 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og resterende tumor ved operation på ≥ 1 cm (≥ypT1c) eller aksillær knude + (ypN+)
- Præ- eller postmenopausal status (for kvindelige patienter).
- Alder ≥18 år
- Patienter skal have modtaget mindst 2 år og op til 7 års ET
- Tidligere adjuverende CDK4/6-hæmmer- eller PARP-hæmmerbehandling er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 12 måneder før registrering
- Patienter med multifokale tumorer er tilladt, forudsat at alle foci er biopsierede og er ER-positive og HER2-negative som defineret ovenfor
- Tilgængelig FFPE-tumorblok fra baseline-biopsien eller fra kirurgisk prøve eller mindst 10 objektglas på 10 μm og en tumorcellularitet på mindst 25 %. For patienter med multifokale tumorer kræves FFPE-blok eller dias fra det største fokus.
- Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
Randomiseret fase
- ctDNA-positiv i henhold til RaDaR-analysen
Fravær af lokoregional og/eller metastatisk sygdom, som undersøgt af:
- Mammogram (ensidig i tilfælde af mastektomi; ikke påkrævet hos patienter, der har gennemgået bilateral mastektomi)
- CT thorax og abdomen/bækken med IV kontrast. Ved eventuelle kontraindikationer (medicinske eller regulatoriske): CT thorax uden kontrast + MR abdomen/bækken.
- Technetium-99m knoglescintigrafi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ højsensitiv serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
ctDNA-screeningsfase
- Mistanke om tilbagevendende sygdom eller kendt konflikt med inklusions- og eksklusionskriterierne for det randomiserede forsøg
- Forudgående behandling med en hvilken som helst SERD- eller undersøgelses-ER-antagonist
- Tidligere historie med invasiv brystkræft
- Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter, der har været sygdomsfri i mere end 5 år med lav risiko for tilbagefald er tilladt
- Bilateral brystkræft
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, med undtagelse af SURVIVE-undersøgelsen Bemærk: Patienter, der deltager i interventionelle undersøgelser, kan deltage, når de går ind i opfølgningsperioden for undersøgelsen
Randomiseret fase
- Enhver uafklaret toksisk effekt af tidligere behandlinger eller kirurgiske procedurer af grad ≥ 2 i henhold til Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0, med undtagelse af alopeci, perifer neuropati og andre toksiciteter, der ikke anses for at være en sikkerhedsrisiko for deltageren hos investigator skøn
- Ude af stand til eller uvillig til at undgå receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kost-/urtetilskud og/eller fødevarer, der er moderate/stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4-aktivitet
- Kendt vanskelighed med at tolerere oral medicin eller tilstande, der ville forringe absorptionen af oral medicin
- Enhver af følgende kardiovaskulære lidelser inden for 3 måneder før tilmelding:
- Child-Pugh-score større end klasse A
- Ukontrollerede signifikante aktive infektioner (≥ grad 3 ifølge CTCAE version 5), herunder aktivt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
- Koagulopati eller enhver historie med koagulopati inden for de seneste 6 måneder, inklusive historie med dyb venetrombose eller lungeemboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
elacestrant 400 mg/dag oralt én gang dagligt på en kontinuerlig doseringsplan
|
400mg QD oralt på en kontinuerlig doseringsplan
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
standard endokrin behandling - det samme som de fik på tidspunktet for ctDNA-detektion
|
20 mg QD oralt på et kontinuerligt doseringsskema
2,5 mg QD oralt på et kontinuerligt doseringsskema
1 mg QD oralt på et kontinuerligt doseringsskema
25 mg QD oralt på et kontinuerligt doseringsskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern Metastase Free Survival (DMFS)
Tidsramme: Endelig DFM'er vil være 6,25 år efter den første patient, der er randomiseret.
|
Fjern metastase gratis overlevelse (DMF'er) defineret som tiden fra randomisering indtil første fjern metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først
|
Endelig DFM'er vil være 6,25 år efter den første patient, der er randomiseret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 11,7 år
|
I henhold til de stejle kriterier er det defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for den første forekomst af en af følgende begivenheder: loco-regional sygdoms tilbagefald, fjern metastase, invasiv kontralateral brystkræft, invasiv ikke-breast anden kræft eller dødsdato fra enhver årsag
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 11,7 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 11,7 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate (RFS) i henhold til de stejle kriterier, inklusive lokaloregional tilbagefald, fjern metastase, dødsfald af enhver årsag som begivenheder
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 11,7 år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 11,7 år
|
Samlet overlevelsesrate • Sikkerhed inklusive, men ikke begrænset til alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorie abnormiteter klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0 |
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 11,7 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 30 dage efter administration af den sidste dosis af protokolbehandling.
|
Sikkerhed inklusive men ikke begrænset til alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorie abnormiteter klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0
|
Fra randomisering indtil 30 dage efter administration af den sidste dosis af protokolbehandling.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: Uger 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-emner skalaer og målinger med en enkelt vare. Disse inkluderer fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus / QoL -skala og seks enkeltemner. Alle skalaer og målinger med en enkelt vare varierer i score fra 0 til 100. En score med høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala / vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer. Evalueringer udføres 21 dage før randomisering, 4 uger, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger og 80 uger efter randomisering ved hjælp af følgende mål: QLQ-C30 |
Uger 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet EORTC IL146
Tidsramme: Uger 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er et sekundært slutpunkt i dette forsøg. HRQOL -vurdering sigter mod
Evalueringer vil blive udført 21 dage før randomisering, 4 uger, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger og 80 uger efter randomisering ved hjælp af følgende foranstaltninger: EORTC IL146. |
Uger 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-BR42
Tidsramme: Uger 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er et sekundært slutpunkt i dette forsøg. HRQOL -vurdering sigter mod
Evalueringer udføres 21 dage før randomisering, 4 uger, 16 uger, 32 uger, 48 uger, 64 uger og 80 uger efter randomisering ved hjælp af følgende mål: QLQ-BR42 |
Uger 4, 16, 32, 48, 64 og 80
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michail Ignatiadis, Institut Jules Bordet, Belgium
- Studiestol: Emmanouil Saloustros, General University Hospital of Larissa, Greece
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Benzenderivater
- Nitriler
- Triazoler
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Exemestane
- Elacestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-2129-BCG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .