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血清前立腺特異抗原が上昇した患者における抗炎症薬の影響

2025年12月2日 更新者：University of Chicago

血清前立腺特異抗原が上昇した患者における抗炎症薬のランダム化比較試験

この研究の目的は、血清PSAが上昇した男性におけるイブプロフェンの影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血清前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺癌のスクリーニング マーカーとして広く使用されています。 ただし、血清 PSA レベルの上昇は、良性前立腺肥大症 (BPH)、尿路感染症、または炎症 (前立腺炎) など、悪性腫瘍以外のさまざまな状態に起因する可能性があります。 前立腺内の炎症は無症状であることが多く、尿検査では容易に確認できず、人工的に PSA を上昇させる可能性があります。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、前立腺の炎症状態の患者の症状を軽減する利点を示しています。 イブプロフェン (Advil、Motrin) は、広く入手可能で、安価で、店頭で一般的に使用されている NSAID です。 NSAID は、炎症の経験的治療のために、PSA が上昇している男性に定期的に投与されます。ただし、血清PSAが上昇している男性におけるNSAIDの影響は不明です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Badar Mian, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢が18〜80歳の男性患者で、スクリーニングPSA> 3 ng / mlが追加の診断検査（MRI、生検など）が考慮されている
  • 通常の指直腸検査。
  • 急性尿路感染症に関する臨床症状はない（例： 排尿障害、悪臭尿、尿培養陽性）

除外基準:

  • 活動性尿路感染症または細菌尿
  • 既知の前立腺がん
  • 過去 6 週間以内の尿道カテーテル
  • -イブプロフェンまたはNSAIDに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  • -既知の重度の慢性腎臓病: eGFR < 30 mL/分/1.73 m2
  • -重度の肝疾患の既知の病歴（ASTまたはALTの上昇が正常の上限の3倍を超える）
  • -消化管出血またはNSAIDs誘発GI有害事象の病歴
  • 併用抗血小板薬または抗凝固薬の併用
  • 抗炎症薬またはステロイド薬の併用
  • -既知の出血性疾患
  • -NSAIDに対するその他の医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェン
参加者はイブプロフェン 400 mg 錠剤を 8 時間ごとに 10 日間経口投与されます
薬：イブプロフェン 400mg
400mg錠
他の名前：
  • アドビル
介入なし：コントロール
参加者はNSAIDを受け取りません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した血清PSAの変化
時間枠：ベースライン、6週間
血清前立腺特異抗原
ベースライン、6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースライン、6週間

自己申告のアンケートでは、0 から 35 の範囲の下部尿路症状が測定されました。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Scott Eggener, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月21日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB21-1952

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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