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Impact des médicaments anti-inflammatoires chez les patients présentant une élévation de l'antigène spécifique de la prostate dans le sérum

2 décembre 2025 mis à jour par: University of Chicago

Essai contrôlé randomisé de médicaments anti-inflammatoires chez des patients présentant une élévation de l'antigène spécifique de la prostate dans le sérum

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ibuprofène chez les hommes ayant un PSA sérique élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique est largement utilisé comme marqueur de dépistage du cancer de la prostate. Cependant, un taux sérique élevé de PSA peut résulter de diverses affections autres que la malignité telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), une infection des voies urinaires ou une inflammation (prostatite). L'inflammation dans la prostate est souvent subclinique, pas facilement visible à l'analyse d'urine, et peut élever supposément et artificiellement le PSA. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont montré des avantages dans la réduction des symptômes chez les patients atteints d'affections inflammatoires de la prostate. L'ibuprofène (Advil, Motrin) est un AINS largement disponible, bon marché et couramment utilisé en vente libre. Les AINS sont systématiquement administrés aux hommes ayant un PSA élevé pour le traitement empirique de l'inflammation ; cependant, l'impact des AINS chez les hommes ayant un PSA sérique élevé est inconnu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Badar Mian, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de 18 à 80 ans avec un PSA de dépistage > 3 ng/ml qui sont envisagés pour des tests de diagnostic supplémentaires (par exemple, IRM, biopsie)
  • Toucher rectal normal.
  • Aucun symptôme clinique concernant une infection aiguë des voies urinaires (par ex. dysurie, urine malodorante, culture d'urine positive)

Critère d'exclusion:

  • Infections actives des voies urinaires ou bactériurie
  • Cancer de la prostate connu
  • Cathéter urétral au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'ibuprofène ou aux AINS.
  • Maladie rénale chronique sévère connue : DFGe < 30 mL/min/1,73 m2
  • Antécédents connus de maladie hépatique sévère (élévation de l'AST ou de l'ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'événements indésirables gastro-intestinaux induits par les AINS
  • Utilisation concomitante d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
  • Anti-inflammatoires ou stéroïdiens concomitants
  • Trouble(s) hémorragique(s) connu(s)
  • Toute autre contre-indication médicale aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène
Les participants reçoivent un comprimé d'ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 10 jours
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Comprimé de 400 mg
Autres noms:
  • Advil
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne reçoivent aucun AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du PSA sérique par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines
antigène spécifique prostatique sérique
Base de référence, 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines

Les questionnaires autodéclarés mesuraient les symptômes des voies urinaires inférieures allant de 0 à 35.

Un score plus élevé signifie de moins bons résultats.
Base de référence, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2022

Première publication (Réel)

23 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB21-1952

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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