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혈청 전립선 특이 항원이 상승된 환자에서 항염증 약물의 영향

2024년 2월 5일 업데이트: University of Chicago

혈청 전립선 특이 항원이 상승된 환자에서 항염증 약물의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 혈청 PSA가 상승한 남성에서 이부프로펜의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈청 전립선 특이 항원(PSA)은 전립선암의 선별 표지자로 널리 사용됩니다. 그러나 상승된 혈청 PSA 수치는 양성 전립선 비대증(BPH), 요로 감염 또는 염증(전립선염)과 같은 악성 종양 이외의 다양한 상태에서 발생할 수 있습니다. 전립선 내의 염증은 종종 준임상적이며 요검사에서 쉽게 눈에 띄지 않으며 PSA를 추정적으로 그리고 인위적으로 상승시킬 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 전립선의 염증 상태가 있는 환자의 증상을 줄이는 데 이점이 있는 것으로 나타났습니다. Ibuprofen(Advil, Motrin)은 광범위하게 구할 수 있고 저렴하며 일반적으로 비처방 NSAID에 사용됩니다. NSAID는 염증의 경험적 치료를 위해 높은 PSA를 가진 남성에게 일상적으로 제공됩니다. 그러나 혈청 PSA가 상승한 남성에서 NSAID의 영향은 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 추가 진단 테스트(예: MRI, 생검)를 고려하는 선별 PSA > 3 ng/ml인 18-80세 남성 환자
  • 정상적인 디지털 직장 검사.
  • 급성요로감염(예. 배뇨곤란, 악취가 나는 소변, 소변 배양 양성)

제외 기준:

  • 활성 요로 감염 또는 세균뇨
  • 알려진 전립선 암
  • 최근 6주 이내의 요도 카테터
  • 이부프로펜 또는 NSAID에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
  • 알려진 심각한 만성 신장 질환: eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  • 중증 간 질환의 알려진 병력(정상 상한치의 3배를 초과하는 AST 또는 ALT 상승)
  • 위장관 출혈 또는 NSAID로 인한 GI 부작용의 병력
  • 동시 이중 항혈소판제 사용 또는 항응고제
  • 병용 항염증제 또는 스테로이드제
  • 알려진 출혈 장애
  • NSAID에 대한 기타 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
참가자는 10일 동안 8시간마다 이부프로펜 400mg 정제를 경구 복용합니다.
의약품: 이부프로펜 400mg
400mg 태블릿
다른 이름들:
  • 애드빌
간섭 없음: 제어
참가자는 NSAID를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 혈청 PSA의 변화
기간: 기준선, 6주
혈청 전립선 특이 항원
기준선, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선, 6주

자가 보고 설문지는 하부 요로 증상을 0에서 35까지 측정했습니다.

더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Scott Eggener, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB21-1952

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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