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Einfluss entzündungshemmender Medikamente bei Patienten mit erhöhtem Prostata-spezifischem Antigen im Serum

5. Februar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Randomisierte kontrollierte Studie zu entzündungshemmenden Medikamenten bei Patienten mit erhöhtem Prostata-spezifischem Antigen im Serum

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ibuprofen bei Männern mit erhöhtem Serum-PSA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum wird weithin als Screening-Marker für Prostatakrebs verwendet. Ein erhöhter Serum-PSA-Spiegel kann jedoch aus verschiedenen anderen Zuständen als Bösartigkeit resultieren, wie z. B. gutartige Prostatahyperplasie (BPH), Harnwegsinfektion oder Entzündung (Prostatitis). Entzündungen in der Prostata sind oft subklinisch, bei der Urinanalyse nicht ohne weiteres sichtbar und können den PSA-Wert vermeintlich und künstlich erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) haben sich bei der Verringerung der Symptome bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Prostata als vorteilhaft erwiesen. Ibuprofen (Advil, Motrin) ist ein weit verbreitetes, billiges und häufig verwendetes rezeptfreies NSAID. NSAIDs werden Männern mit erhöhtem PSA routinemäßig zur empirischen Behandlung von Entzündungen verabreicht; Die Wirkung von NSAIDs bei Männern mit erhöhtem Serum-PSA ist jedoch nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einem Screening-PSA > 3 ng/ml, die für zusätzliche diagnostische Tests in Betracht gezogen werden (z. B. MRT, Biopsie)
  • Normale digitale rektale Untersuchung.
  • Keine klinischen Symptome eines akuten Harnwegsinfekts (z. Dysurie, übelriechender Urin, positive Urinkultur)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektionen oder Bakteriurie
  • Bekannter Prostatakrebs
  • Harnröhrenkatheter innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ibuprofen oder NSAIDs.
  • Bekannte schwere chronische Nierenerkrankung: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte (erhöhte AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder NSAIDs-induzierten GI-Nebenwirkungen
  • Gleichzeitige Anwendung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien
  • Begleitende entzündungshemmende oder steroidale Medikamente
  • Bekannte Blutungsstörung(en)
  • Jede andere medizinische Kontraindikation für NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Die Teilnehmer erhalten Ibuprofen 400 mg Tablette oral alle 8 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
400-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Advil
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine NSAIDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-PSA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Serum prostataspezifisches Antigen
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen

Selbstberichtete Fragebögen maßen die Symptome der unteren Harnwege im Bereich von 0 bis 35.

Höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Grundlinie, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-1952

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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