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Impacto de los medicamentos antiinflamatorios en pacientes con antígeno prostático específico sérico elevado

2 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Chicago

Ensayo controlado aleatorizado de medicamentos antiinflamatorios en pacientes con antígeno prostático específico sérico elevado

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del ibuprofeno en hombres con PSA sérico elevado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El antígeno prostático específico (PSA) sérico se utiliza ampliamente como marcador de detección del cáncer de próstata. Sin embargo, el nivel elevado de PSA en suero podría deberse a diversas afecciones distintas de la malignidad, como hiperplasia prostática benigna (HPB), infección del tracto urinario o inflamación (prostatitis). La inflamación dentro de la próstata a menudo es subclínica, no es fácilmente visible en el análisis de orina y puede elevar el PSA de manera supuesta y artificial. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) han demostrado beneficios en la reducción de los síntomas en pacientes con afecciones inflamatorias de la próstata. El ibuprofeno (Advil, Motrin) es un AINE ampliamente disponible, económico y comúnmente utilizado sin receta. Los NSAID se administran rutinariamente a hombres con un PSA elevado para el tratamiento empírico de la inflamación; sin embargo, se desconoce el impacto de los AINE en hombres con PSA sérico elevado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Scott Eggener, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Badar Mian, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • The Pennsylvania State University at The Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Raman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de entre 18 y 80 años de edad con un PSA de detección > 3 ng/ml considerados para pruebas de diagnóstico adicionales (p. ej., resonancia magnética, biopsia)
  • Examen rectal digital normal.
  • Ausencia de síntomas clínicos relacionados con una infección aguda del tracto urinario (p. disuria, orina maloliente, urocultivo positivo)

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas del tracto urinario o bacteriuria.
  • Cáncer de próstata conocido
  • Catéter uretral en las últimas 6 semanas
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ibuprofeno o AINE.
  • Enfermedad renal crónica grave conocida: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática grave (AST o ALT elevados más de 3 veces el límite superior de lo normal)
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o eventos adversos gastrointestinales inducidos por AINE
  • Uso concomitante de doble antiplaquetario o anticoagulantes
  • Medicamentos antiinflamatorios o esteroides concomitantes
  • Trastornos hemorrágicos conocidos
  • Cualquier otra contraindicación médica para los AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno
Los participantes reciben una tableta de ibuprofeno de 400 mg por vía oral cada 8 horas durante 10 días.
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Tableta de 400 mg
Otros nombres:
  • Advil
Sin intervención: Control
Los participantes no reciben AINE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PSA sérico en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
antígeno prostático específico sérico
Línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas

Los cuestionarios autoinformados midieron los síntomas del tracto urinario inferior en un rango de 0 a 35.

Una puntuación más alta significa peores resultados.
Línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB21-1952

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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