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Impacto de Medicamentos Anti-inflamatórios em Pacientes com Elevação do Antígeno Prostático Específico no Soro

2 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Chicago

Ensaio controlado randomizado de medicamentos anti-inflamatórios em pacientes com antígeno prostático específico elevado no soro

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do ibuprofeno em homens com PSA sérico elevado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O antígeno específico da próstata (PSA) sérico é amplamente utilizado como um marcador de triagem para o câncer de próstata. No entanto, o nível sérico elevado de PSA pode resultar de várias condições além da malignidade, como hiperplasia prostática benigna (BPH), infecção do trato urinário ou inflamação (prostatite). A inflamação dentro da próstata é muitas vezes subclínica, não facilmente visível no exame de urina e pode elevar o PSA de forma putativa e artificial. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) mostraram benefícios na redução dos sintomas em pacientes com condições inflamatórias da próstata. O ibuprofeno (Advil, Motrin) é um AINE amplamente disponível, barato e comumente usado sem receita. AINEs são administrados rotineiramente a homens com PSA elevado para tratamento empírico de inflamação; no entanto, o impacto dos AINEs em homens com PSA sérico elevado é desconhecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Badar Mian, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 80 anos com PSA de triagem > 3 ng/ml sendo considerados para testes diagnósticos adicionais (por exemplo, ressonância magnética, biópsia)
  • Exame retal digital normal.
  • Ausência de sintomas clínicos relativos a infecção aguda do trato urinário (p. disúria, urina fétida, urocultura positiva)

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas do trato urinário ou bacteriúria
  • Câncer de próstata conhecido
  • Cateter uretral nas últimas 6 semanas
  • História de hipersensibilidade ou alergia ao ibuprofeno ou AINEs.
  • Doença renal crônica grave conhecida: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • História conhecida de doença hepática grave (AST ou ALT elevada acima de 3 vezes o limite superior do normal)
  • História de sangramento gastrointestinal ou eventos adversos gastrointestinais induzidos por AINEs
  • Uso concomitante de antiplaquetários duplos ou anticoagulantes
  • Medicamentos anti-inflamatórios ou esteróides concomitantes
  • Distúrbio(s) hemorrágico(s) conhecido(s)
  • Qualquer outra contra-indicação médica aos AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibuprofeno
Os participantes recebem comprimido de ibuprofeno 400 mg por via oral a cada 8 horas por 10 dias
Medicamento: Ibuprofeno 400mg
Comprimido de 400 mg
Outros nomes:
  • Advil
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não recebem AINEs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do PSA sérico em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas
antígeno prostático específico sérico
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas

Questionários autorreferidos mediram os sintomas do trato urinário inferior variando de 0 a 35.

Pontuação mais alta significa resultados piores.
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB21-1952

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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