Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwzapalnych u pacjentów z podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla prostaty w surowicy

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowana, kontrolowana próba leków przeciwzapalnych u pacjentów z podwyższonym stężeniem antygenu swoistego dla prostaty w surowicy

Celem pracy jest ocena wpływu ibuprofenu na mężczyzn z podwyższonym PSA w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy jest szeroko stosowany jako marker przesiewowy w kierunku raka prostaty. Jednak podwyższony poziom PSA w surowicy może wynikać z różnych stanów innych niż nowotwór złośliwy, takich jak łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), infekcja dróg moczowych lub stan zapalny (zapalenie gruczołu krokowego). Zapalenie gruczołu krokowego jest często subkliniczne, nie jest łatwo widoczne w badaniu moczu i może przypuszczalnie i sztucznie podnieść PSA. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wykazały korzyści w zmniejszaniu objawów u pacjentów ze stanami zapalnymi prostaty. Ibuprofen (Advil, Motrin) jest szeroko dostępnym, tanim i powszechnie stosowanym bez recepty NLPZ. NLPZ są rutynowo podawane mężczyznom z podwyższonym PSA w celu empirycznego leczenia zapalenia; jednak wpływ NLPZ na mężczyzn z podwyższonym PSA w surowicy jest nieznany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 80 lat z przesiewowym PSA > 3 ng/ml, u których należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych (np. MRI, biopsja)
  • Normalne badanie per rectum.
  • Brak objawów klinicznych wskazujących na ostre zakażenie dróg moczowych (np. dyzuria, cuchnący mocz, dodatni wynik posiewu moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne infekcje dróg moczowych lub bakteriuria
  • Znany rak prostaty
  • Cewnik w cewce moczowej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na ibuprofen lub NLPZ.
  • Znana ciężka przewlekła choroba nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Znana historia ciężkiej choroby wątroby (podwyższona aktywność AST lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy normy)
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego lub zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wywołanych przez NLPZ
  • Jednoczesne stosowanie dwóch leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych lub steroidowych
  • Znane skazy krwotoczne
  • Wszelkie inne przeciwwskazania medyczne do stosowania NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen
Uczestnicy otrzymują Ibuprofen 400 mg tabletka doustnie co 8 godzin przez 10 dni
Lek: Ibuprofen 400mg
Tabletka 400 mg
Inne nazwy:
  • Advil
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymują NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
antygen swoisty dla prostaty w surowicy
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni

Samodzielnie zgłaszane kwestionariusze mierzone objawy dolnych dróg moczowych w zakresie od 0 do 35.

Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB21-1952

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwyższone PSA w surowicy

Badania kliniczne na Ibuprofen 400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj