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Impatto dei farmaci antinfiammatori nei pazienti con elevati livelli sierici di antigene prostatico specifico

5 febbraio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Studio controllato randomizzato di farmaci antinfiammatori in pazienti con antigene prostatico specifico sierico elevato

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'ibuprofene negli uomini con livelli elevati di PSA sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'antigene sierico prostatico specifico (PSA) è ampiamente utilizzato come marcatore di screening per il cancro alla prostata. Tuttavia, un livello elevato di PSA sierico potrebbe derivare da varie condizioni diverse dalla malignità come l'iperplasia prostatica benigna (IPB), l'infezione del tratto urinario o l'infiammazione (prostatite). L'infiammazione all'interno della prostata è spesso subclinica, non facilmente visibile all'analisi delle urine e può elevare putativamente e artificialmente il PSA. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno mostrato benefici nella riduzione dei sintomi nei pazienti con condizioni infiammatorie della prostata. L'ibuprofene (Advil, Motrin) è un FANS da banco ampiamente disponibile, economico e comunemente usato. I FANS vengono regolarmente somministrati agli uomini con un PSA elevato per il trattamento empirico dell'infiammazione; tuttavia, l'impatto dei FANS negli uomini con PSA sierico elevato non è noto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 80 anni con un PSA di screening > 3 ng/ml da prendere in considerazione per test diagnostici aggiuntivi (ad esempio, risonanza magnetica, biopsia)
  • Esame rettale digitale normale.
  • Nessun sintomo clinico relativo a infezione acuta delle vie urinarie (ad es. disuria, urina maleodorante, urinocoltura positiva)

Criteri di esclusione:

  • Infezioni del tratto urinario attivo o batteriuria
  • Cancro alla prostata noto
  • Catetere uretrale nelle ultime 6 settimane
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'ibuprofene o ai FANS.
  • Malattia renale cronica grave nota: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Storia nota di grave malattia del fegato (AST o ALT elevati superiori a 3 volte il limite superiore della norma)
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o eventi avversi gastrointestinali indotti da FANS
  • Uso concomitante di doppio antipiastrinico o anticoagulanti
  • Farmaci antinfiammatori o steroidei concomitanti
  • Disturbi emorragici noti
  • Qualsiasi altra controindicazione medica ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
I partecipanti ricevono compresse di ibuprofene da 400 mg per via orale ogni 8 ore per 10 giorni
Droga: Ibuprofene 400 mg
Compressa da 400mg
Altri nomi:
  • Advil
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non ricevono FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PSA sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
antigene prostatico specifico sierico
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane

I questionari auto-riportati hanno misurato i sintomi del tratto urinario inferiore che vanno da 0 a 35.

Punteggio più alto significa risultati peggiori.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Eggener, MD, University Of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-1952

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PSA sierico elevato

Prove cliniche su Ibuprofene 400 mg

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