Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protizánětlivých léků u pacientů se zvýšeným sérem prostatického specifického antigenu

5. února 2024 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná kontrolovaná studie protizánětlivých léků u pacientů se zvýšeným sérem prostatického specifického antigenu

Účelem této studie je posoudit vliv ibuprofenu na muže se zvýšeným PSA v séru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sérový prostatický specifický antigen (PSA) je široce používán jako screeningový marker rakoviny prostaty. Zvýšená hladina PSA v séru však může být důsledkem různých stavů jiných než malignita, jako je benigní hyperplazie prostaty (BPH), infekce močových cest nebo zánět (prostatitida). Zánět v prostatě je často subklinický, není snadno viditelný při analýze moči a může domněle a uměle zvýšit PSA. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) prokázaly výhody při snižování symptomů u pacientů se zánětlivými stavy prostaty. Ibuprofen (Advil, Motrin) je široce dostupné, levné a běžně používané nesteroidní protizánětlivé léky. NSAID se rutinně podávají mužům se zvýšeným PSA pro empirickou léčbu zánětu; vliv NSAID na muže se zvýšeným PSA v séru však není znám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku mezi 18-80 lety se screeningovým PSA > 3 ng/ml se zvažují pro další diagnostické testy (např. MRI, biopsie)
  • Normální digitální rektální vyšetření.
  • Žádné klinické příznaky akutní infekce močových cest (např. dysurie, zapáchající moč, pozitivní kultivace moči)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest nebo bakteriurie
  • Známá rakovina prostaty
  • Uretrální katétr během posledních 6 týdnů
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na ibuprofen nebo NSAID.
  • Známé závažné chronické onemocnění ledvin: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Známá anamnéza závažného onemocnění jater (zvýšené AST nebo ALT více než 3násobek horní hranice normálu)
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo nežádoucích účinků GI vyvolaných NSAID
  • Současné užívání duálních protidestiček nebo antikoagulancií
  • Souběžně podávané protizánětlivé nebo steroidní léky
  • Známé krvácivé poruchy
  • Jakékoli jiné zdravotní kontraindikace NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen
Účastníci dostávají Ibuprofen 400 mg tabletu perorálně každých 8 hodin po dobu 10 dnů
Lék: Ibuprofen 400 mg
400 mg tableta
Ostatní jména:
  • Advil
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostávají žádná NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového PSA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
sérový prostatický specifický antigen
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů

Vlastní dotazníky měřily symptomy dolních močových cest v rozmezí od 0 do 35.

Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB21-1952

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšené PSA v séru

Klinické studie na Ibuprofen 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit