Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовоспалительных препаратов на пациентов с повышенным уровнем простатспецифического антигена в сыворотке крови

2 декабря 2025 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное контролируемое исследование противовоспалительных препаратов у пациентов с повышенным уровнем простатспецифического антигена в сыворотке

Целью данного исследования является оценка влияния ибупрофена на мужчин с повышенным уровнем ПСА в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) широко используется в качестве скринингового маркера рака предстательной железы. Однако повышенный уровень ПСА в сыворотке может быть результатом различных состояний, помимо злокачественных новообразований, таких как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), инфекция мочевыводящих путей или воспаление (простатит). Воспаление в предстательной железе часто носит субклинический характер, не сразу видно при анализе мочи и может предположительно и искусственно повышать уровень ПСА. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) показали преимущества в уменьшении симптомов у пациентов с воспалительными состояниями предстательной железы. Ибупрофен (Адвил, Мотрин) является широко доступным, дешевым и широко используемым безрецептурным НПВП. НПВП обычно назначают мужчинам с повышенным уровнем ПСА для эмпирического лечения воспаления; однако влияние НПВП на мужчин с повышенным уровнем ПСА в сыворотке неизвестно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Scott Eggener, MD
  • Номер телефона: 773-834-5087
  • Электронная почта: seggener@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Scott Eggener, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Badar Mian, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • The Pennsylvania State University at The Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jay Raman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет со скрининговым уровнем ПСА > 3 нг/мл рассматриваются для проведения дополнительных диагностических исследований (например, МРТ, биопсия)
  • Нормальное пальцевое ректальное исследование.
  • Отсутствие клинических симптомов острой инфекции мочевыводящих путей (например, дизурия, неприятный запах мочи, положительный посев мочи)

Критерий исключения:

  • Активные инфекции мочевыводящих путей или бактериурия
  • Известный рак простаты
  • Уретральный катетер в течение последних 6 недель
  • Гиперчувствительность или аллергия на ибупрофен или НПВП в анамнезе.
  • Известное тяжелое хроническое заболевание почек: рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелое заболевание печени в анамнезе (повышение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП.
  • Одновременное применение двойных антиагрегантов или антикоагулянтов
  • Сопутствующие противовоспалительные или стероидные препараты
  • Известные нарушения свертываемости крови
  • Любые другие медицинские противопоказания к НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен
Участники получают таблетку ибупрофена 400 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 10 дней.
Лекарство: Ибупрофен 400 мг
Таблетка 400 мг
Другие имена:
  • Адвил
Без вмешательства: Контроль
Участники не получают НПВП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного ПСА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
сывороточный простатический специфический антиген
Исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель

В анкетах, заполненных самостоятельно, измерялись симптомы нижних мочевыводящих путей в диапазоне от 0 до 35.

Более высокий балл означает худшие результаты.
Исходный уровень, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB21-1952

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться