Effekten av antiinflammatoriske medisiner hos pasienter med forhøyet serumprostataspesifikt antigen
2. desember 2025 oppdatert av: University of Chicago
Randomisert kontrollert utprøving av antiinflammatoriske medisiner hos pasienter med forhøyet serumprostataspesifikt antigen
Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av ibuprofen hos menn med forhøyet serum PSA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) er mye brukt som en screeningmarkør for prostatakreft.
Forhøyet PSA-nivå i serum kan imidlertid skyldes forskjellige tilstander enn malignitet som benign prostatahyperplasi (BPH), urinveisinfeksjon eller betennelse (prostatitt).
Betennelse i prostata er ofte subklinisk, ikke lett synlig ved urinanalyse, og kan antatt og kunstig heve PSA.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har vist fordeler ved å redusere symptomer hos pasienter med inflammatoriske tilstander i prostata.
Ibuprofen (Advil, Motrin) er et allment tilgjengelig, billig og ofte brukt reseptfritt NSAID.
NSAIDs gis rutinemessig til menn med forhøyet PSA for empirisk behandling av betennelse; virkningen av NSAIDs hos menn med forhøyet serum-PSA er imidlertid ukjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leila Yazdanbakhsh, MSCI
- Telefonnummer: 7738345087
- E-post: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Scott Eggener, MD
- Telefonnummer: 773-834-5087
- E-post: seggener@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Scott Eggener, MD
-
Ta kontakt med:
- Leila Yazdanbakhsh, MSCI
- Telefonnummer: 7738345087
- E-post: leila.yazdanbakhsh@bsd.uchicago.edu
-
Ta kontakt med:
- Scott Eggener, MD
- Telefonnummer: 773-834-5087
- E-post: seggener@bsd.uchicago.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical College
-
Ta kontakt med:
- Badar Mian, MD
- Telefonnummer: 518-262-8579
- E-post: amcurologyresearch@amc.edu
-
Ta kontakt med:
- Brenda Romeo
- E-post: romeob@amc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Badar Mian, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- The Pennsylvania State University at The Milton S. Hershey Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jay Raman, MD
- Telefonnummer: 717-531-8848
- E-post: jraman@pennstatehealth.psu.edu
-
Ta kontakt med:
- Dennis Head
- E-post: dhead@pennstatehealth.psu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jay Raman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18-80 år med en screening PSA > 3 ng/ml vurderes for ytterligere diagnostisk testing (f.eks. MR, biopsi)
- Vanlig digital rektalundersøkelse.
- Ingen kliniske symptomer knyttet til akutt urinveisinfeksjon (f. dysuri, illeluktende urin, positiv urinkultur)
Ekskluderingskriterier:
- Aktive urinveisinfeksjoner eller bakteriuri
- Kjent prostatakreft
- Urethral kateter innen de siste 6 ukene
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot ibuprofen eller NSAIDs.
- Kjent alvorlig kronisk nyresykdom: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Kjent historie med alvorlig leversykdom (forhøyet ASAT eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense)
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller NSAID-induserte GI-bivirkninger
- Samtidig bruk av doble blodplater eller antikoagulantia
- Samtidig antiinflammatoriske eller steroide legemidler
- Kjent(e) blødningsforstyrrelse(r)
- Enhver annen medisinsk kontraindikasjon mot NSAIDs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
Deltakerne får Ibuprofen 400 mg tablett oralt hver 8. time i 10 dager
|
400 mg tablett
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får ingen NSAIDs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serum PSA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
serum prostata spesifikt antigen
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av International Prostate Symptom Score (IPSS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Selvrapporterte spørreskjemaer målte symptomer på nedre urinveier fra 0 til 35. Høyere poengsum betyr dårligere resultater. |
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Eggener, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Josefsson A, Mansson M, Kohestani K, Spyratou V, Wallstrom J, Hellstrom M, Lilja H, Vickers A, Carlsson SV, Godtman R, Hugosson J. Performance of 4Kscore as a Reflex Test to Prostate-specific Antigen in the GOTEBORG-2 Prostate Cancer Screening Trial. Eur Urol. 2024 Sep;86(3):223-229. doi: 10.1016/j.eururo.2024.04.037. Epub 2024 May 20.
- Aguiar JA, Li EV, Ho A, Bennett R 4th, Li Y, Neill C, Schaeffer EM, Patel HD, Ross AE. Ultrasensitive PSA: rethinking post-surgical management for node positive prostate cancer. Front Oncol. 2024 Apr 9;14:1363009. doi: 10.3389/fonc.2024.1363009. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1952
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .