Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ontstekingsremmende medicijnen bij patiënten met verhoogd serum Prostaatspecifiek antigeen

2 december 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van ontstekingsremmende medicijnen bij patiënten met verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen

Het doel van deze studie is om de impact van ibuprofen bij mannen met een verhoogd PSA-serum te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) wordt veel gebruikt als screeningsmarker voor prostaatkanker. Een verhoogd serum-PSA-gehalte kan echter het gevolg zijn van verschillende andere aandoeningen dan maligniteit, zoals goedaardige prostaathyperplasie (BPH), urineweginfectie of ontsteking (prostatitis). Ontsteking in de prostaat is vaak subklinisch, niet gemakkelijk zichtbaar bij urineonderzoek en kan PSA vermoedelijk en kunstmatig verhogen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben voordelen aangetoond bij het verminderen van de symptomen bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van de prostaat. Ibuprofen (Advil, Motrin) is een algemeen verkrijgbare, goedkope en veelgebruikte vrij verkrijgbare NSAID. NSAID's worden routinematig gegeven aan mannen met een verhoogde PSA voor empirische behandeling van ontstekingen; de impact van NSAID's bij mannen met een verhoogd PSA-serum is echter niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud met een screenings-PSA > 3 ng/ml die worden overwogen voor aanvullend diagnostisch onderzoek (bijv. MRI, biopsie)
  • Normaal digitaal rectaal onderzoek.
  • Geen klinische symptomen betreffende acute urineweginfectie (bijv. dysurie, onwelriekende urine, positieve urinekweek)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve urineweginfecties of bacteriurie
  • Bekende prostaatkanker
  • Urethrale katheter in de afgelopen 6 weken
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor ibuprofen of NSAID's.
  • Bekende ernstige chronische nierziekte: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige leverziekte (verhoogde ASAT of ALAT meer dan 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of door NSAID's geïnduceerde gastro-intestinale bijwerkingen
  • Gelijktijdig dubbel gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
  • Gelijktijdige ontstekingsremmende of steroïde geneesmiddelen
  • Bekende bloedingsaandoening(en)
  • Elke andere medische contra-indicatie voor NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
Deelnemers krijgen Ibuprofen 400 mg tablet oraal om de 8 uur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Tablet van 400 mg
Andere namen:
  • Advil
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen NSAID's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serum-PSA vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
serum prostaatspecifiek antigeen
Basislijn, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de International Prostate Symptom Score (IPSS) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken

Zelfgerapporteerde vragenlijsten maten symptomen van de lagere urinewegen variërend van 0 tot 35.

Hogere score betekent slechtere resultaten.
Basislijn, 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Eggener, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB21-1952

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren