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心痛と腰痛 - 感情的および身体的痛みに対処するオンライン介入

2025年7月14日 更新者:Mark A. Lumley、Wayne State University

慢性疼痛に関する疼痛心理学/神経科学のランダム化臨床試験と書面による開示

この研究は、簡単な教育プログラムと書面による感情開示タスクが慢性腰痛/首痛関連の転帰を改善し、慢性腰痛患者の痛みに対する信念やその他のプロセスを変えることができるかどうかを判断することを目的としています。

個人はランダムに実験条件 (痛みと神経科学への影響に関する教育) または対照条件 (一般的な健康活動に関するアンケート) に割り当てられ、その後、2 番目の実験条件 (書面による感情の開示) または対照条件 (健康的な習慣についての書き込み) にランダムに割り当てられます。 )。

分析では、痛みの主な影響と相互作用を調べ、神経科学教育や、1か月の追跡調査での痛み関連の転帰の改善に関する書面による感情開示に影響を与える予定です。 両方の実験条件の参加者は、対照群の参加者と比較して、追跡調査時に痛みの重症度、痛みの干渉、心理的苦痛、および痛みに対する心理的態度についてより多くの改善を示すことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、慢性的な背中と首の痛みを持つ成人を募集します。 参加者は18歳から75歳までの成人となります。 参加者に重篤な疾患または障害(がん、全身性感染症、重度の視力障害)がある場合、痛みの原因となる可能性が高い重大な構造的損傷(脊椎圧迫骨折など)の明らかな証拠がある場合は、参加者から除外されます。脊椎介入処置(例、ステロイド注射)または手術が検討されている。脚や腕の痛みは背中や首の痛みよりも深刻です。線維筋痛症、関節リウマチと診断されている場合、または活動性の精神病がある場合。 参加者は、現在の薬物使用や他の治療への参加に関係なく、この研究に参加することが許可されます。

参加に興味のある参加者は、資格を判断するために簡単なオンラインZoom面接に回答し、研究に関する基本情報が提供されます。 適格性が決定されると、同意書とベースライン措置がオンラインで送信され、完了します。

参加者には、まだ参加に関心があることを確認する電子メールが送信されます。 彼らが返信すると、ベースライン測定(オンライン)が完了し、その後、疼痛心理学の担当者に 1 対 1 でランダムに割り当てられ、神経科学教育の介入または健康行動の介入に影響を与えます。 痛みの神経科学教育では、参加者は、中枢性感作症状の程度、壊滅的症状、性格要因、痛みの引き金や悪化を引き起こしたストレス要因、幼少期の不利な経験という5つの領域について質問する15分から20分のオンライン演習を完了することになる。 健康行動管理介入の参加者は、運動、睡眠、食事、衛生、社会的つながりの 5 つの領域で自分の健康行動を検査する 15 ~ 20 分のオンライン演習に参加します。

最初の介入が完了すると、参加者は感情開示の書面タスクまたは健康的な行動の書面タスクにランダムに割り当てられます。 書面による感情開示タスクでは、参加者は人生で最も衝撃的な経験についての最も深い考えや感情について 20 分間書くように求められます。 10分間の休憩があり、戻ってきたら、参加者は再び20分間、何が起こったのかをどのように理解し、その出来事によって自分がどのように変わったかを書くように求められます。 健康的な行動を書くタスクには、選択した人に健康的な行動を説明する手紙を 20 分間書き、10 分間休憩し、2 番目の健康的な行動を行ったときのことを説明する 20 分間の書くタスクが含まれます。

フォローアップ措置は介入の 5 週間後に実施されます。 痛みの重症度、痛みに関連した干渉、および痛みの壊滅的な変化を反映する臨床転帰が評価されます。 うつ病、不安、疲労、睡眠の症状の変化を反映する心理的結果。 最後に、慢性痛に関する偏見や、痛みと自己効力における心理的および脳に基づく要因の役割に関する患者の帰属に関する態度結果が得られるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、48202
        • The New School for Social Research Department of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 主な症状の訴えとして1年以上続く慢性的な筋骨格系の背中または首の痛み
  • 米国、英国、オーストラリアの西側諸国に居住する参加者
  • パソコンやスマートフォンにアクセスできること

除外基準:

  • 重篤な疾患または障害の存在(がん、全身性感染症、重度の視覚障害)
  • 痛みの原因となっている可能性が高い重大な構造的損傷の明らかな証拠(脊椎圧迫骨折など)。
  • 脊椎介入処置(ステロイド注射など)または手術を検討されている。
  • 脚や腕の痛みは背中や首の痛みよりも深刻です
  • 関節リウマチ
  • 線維筋痛症
  • 活動性精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの心理学 神経科学+ 書面による感情開示
痛みの神経科学教育演習とその後の書面による感情開示
痛みが中枢神経系のプロセスによって引き起こされることを示唆する変数を自分自身で調べる 15 ~ 20 分の演習。 参加者はその後、人生で最も衝撃的な経験についての最も深い考えや感情について 20 分間書きます。 10分間の休憩の後、何が起こったのかをどのように理解し、その出来事によって自分たちがどのように変わったのかを再び20分間書きました。
アクティブコンパレータ:痛みの心理学 神経科学 + 健康的な習慣の開示
痛みの神経科学教育とそれに続く健康的な習慣の執筆
この症状は、患者が行う 15 ~ 20 分間の演習で、痛みが脳の中の中枢神経系のプロセスによって引き起こされることを示唆する変数を自分自身で調べます。 続いて、選んだ人に健康的な行動を説明する手紙を 20 分間書き、10 分間休憩し、その後、健康的な行動を行ったときのことを説明する 20 分間の 2 回目の執筆タスクが続きます。
アクティブコンパレータ:健康行動 + 書面による感情開示
健康行動教育とその後の書面による感情開示
この 15 ~ 20 分間の健康的な行動に関するエクササイズです。 参加者は、過去 24 時間に行った自分自身の健康行動のさまざまな領域 (栄養、睡眠、運動、衛生、社会的つながりなど) を調べるように求められます。 参加者はその後、人生で最も衝撃的な経験についての最も深い考えや感情について 20 分間書きます。 10分間の休憩の後、何が起こったのかをどのように理解し、その出来事によって自分たちがどのように変わったのかを再び20分間書きました。
プラセボコンパレーター:健康行動 + 健康的な習慣の開示
健康行動介入とその後の健康習慣の書き込み
この 15 ~ 20 分間の健康的な行動に関するエクササイズです。 参加者は、過去 24 時間に行った自分自身の健康行動のさまざまな領域 (栄養、睡眠、運動、衛生、社会的つながりなど) を調べるように求められます。 続いて、選んだ人に健康的な行動を説明する手紙を 20 分間書き、10 分間休憩し、その後、健康的な行動を行ったときのことを説明する 20 分間の 2 回目の執筆タスクが続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ 簡単な痛みのインベントリ 痛みの重症度スケール (0 ~ 10、値が大きいほど痛みの重症度が高くなります)
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
痛みの重症度スケール (0 ~ 10、値が高いほど痛みの重症度が高くなります)
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
PROMIS 疼痛干渉 - 短縮形 6b (6-20; 値が大きい = 疼痛干渉が大きい)
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
患者報告アウトカム測定情報システム: うつ病短縮フォーム 8b
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
自己申告によるうつ病 (8-40; 値が高い = うつ病の重症度が高い)
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
患者報告アウトカム測定情報システム: 不安ショートフォーム 8a
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
自己申告による不安 (8-40; 値が高い = 不安の重症度が大きい)
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
患者報告結果測定情報システム: 疲労
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
自己申告による疲労 (4 ~ 20、値が高い = 疲労が増加)
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
患者報告アウトカム測定情報システム: 睡眠
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
自己報告による睡眠 (4-20; 値が高い = 睡眠困難が増加)
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
痛みの壊滅的スケール (Sullivan et al., 1995): 13 の壊滅的項目の合計スコアが計算されます (0 ~ 52、スコアが高いほど壊滅的であることを示します)。
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
痛みの原因に関するアンケート
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
4 項目の心理的帰属スケールは、自分の思考や感情、心理療法が痛みに影響を与えるという患者の信念を評価し、3 項目の脳帰属スケールは、痛みが脳に基づくものであるという患者の信念を評価します。 スコアが高いほど、痛みは脳に関連している[脳の帰属]、および痛みは思考、感情、心理的介入の影響を受ける[心理的帰属]と強く信じていることを示します)。
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
慢性疾患用スティグマスケール短縮版 (SSCI-8)
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
慢性疾患に対するスティグマ スケールの短い形式: 8 項目の合計スコアが計算されます (スコアが 8 ~ 40m 高いほどスティグマが大きいことを示します)
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
一般的な自己効力感の尺度
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
一般的な自己効力感スケール: 10 項目の合計スコアが計算されます (10 ~ 40)。スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
感情的アプローチの対処スケール
時間枠:ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更
感情的アプローチの対処スケール: 8 項目の合計スコアが計算されます (8 ~ 32)。スコアが高いほど、感情的アプローチの対処が優れていることを示します。
ベースラインから 5 週間の追跡調査への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mark Lumley, PhD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The New School

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Lauren Krulis と共有 - 社会調査のための新しい学校

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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