- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05513274
Heartache and Backache - Une intervention en ligne traitant de la douleur émotionnelle et physique
Essai clinique randomisé sur la psychologie de la douleur/les neurosciences et la divulgation écrite pour la douleur chronique
Cette étude est conçue pour déterminer si un bref programme éducatif et une tâche de divulgation émotionnelle écrite peuvent améliorer les résultats liés à la douleur chronique au dos/au cou et modifier les croyances en matière de douleur et d'autres processus chez les personnes souffrant de douleur chronique au dos.
Les individus seront assignés au hasard à une condition expérimentale (éducation à la douleur et à l'affect en neurosciences) ou à une condition de contrôle (questionnaire général sur les activités de santé), puis randomisés à une deuxième condition expérimentale (divulgation émotionnelle écrite) ou à une condition de contrôle (rédaction d'habitudes saines ).
Les analyses examineront les effets principaux et interactifs de la douleur et affecteront l'éducation en neurosciences et la divulgation émotionnelle écrite sur l'amélioration des résultats liés à la douleur lors du suivi d'un mois. On s'attend à ce que les participants dans les deux conditions expérimentales montrent une plus grande amélioration de la sévérité de la douleur, de l'interférence de la douleur, de la détresse psychologique et des attitudes psychologiques envers la douleur lors du suivi, par rapport aux participants des groupes témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Douleur Psychologie Neurosciences + Divulgation émotionnelle écrite
- Comportemental: Douleur Psychologie Neurosciences + Divulgation des habitudes saines
- Comportemental: Contrôle des comportements de santé + Divulgation écrite des émotions
- Comportemental: Contrôle des comportements de santé + divulgation des habitudes saines
Description détaillée
Cette étude recrutera des adultes souffrant de douleurs chroniques au dos et au cou. Les participants seront des adultes âgés de 18 à 75 ans. Les participants seront exclus s'ils ont la présence d'une maladie ou d'une déficience grave (cancer, infection systémique, déficience visuelle grave), s'il existe des preuves claires de dommages structurels importants susceptibles de causer leur douleur (par exemple, fracture vertébrale par compression) ; être envisagé pour des procédures interventionnelles de la colonne vertébrale (par exemple, des injections de stéroïdes) ou une intervention chirurgicale ; douleur à la jambe ou au bras plus sévère que la douleur au dos ou au cou ; s'ils ont reçu un diagnostic de fibromyalgie, de polyarthrite rhumatoïde ou de psychose active. Les participants seront autorisés à participer à cette étude indépendamment de leur utilisation actuelle de médicaments ou de leur engagement dans un autre traitement.
Les participants qui souhaitent participer effectueront une brève entrevue zoom en ligne pour déterminer leur admissibilité et recevront des informations de base sur l'étude. Une fois l'admissibilité déterminée, le formulaire de consentement et les mesures de base seront envoyés et remplis en ligne.
Les participants recevront un courriel confirmant qu'ils sont toujours intéressés à participer. Une fois qu'ils auront répondu, ils compléteront les mesures de base (en ligne), puis seront randomisés 1: 1 pour la psychologie de la douleur et affecteront l'intervention d'éducation aux neurosciences ou l'intervention de comportement de santé. Pour l'éducation en neurosciences de la douleur, les participants effectueront un exercice en ligne de 15 à 20 minutes qui interroge environ 5 domaines : le degré de symptômes de sensibilisation centrale, catastrophiques, les facteurs de personnalité, les facteurs de stress qui ont déclenché ou exacerbé la douleur et les expériences négatives de l'enfance. Les participants à l'intervention de contrôle des comportements de santé participeront à un exercice en ligne de 15 à 20 minutes examinant leurs comportements de santé dans cinq domaines : exercice, sommeil, alimentation, hygiène et relations sociales.
Une fois qu'ils ont terminé la première intervention, les participants seront assignés au hasard à la tâche de divulgation émotionnelle écrite ou à la tâche de rédaction d'un comportement sain. Pour la tâche de divulgation émotionnelle écrite, les participants seront invités à écrire pendant 20 minutes sur leurs pensées et leurs sentiments les plus profonds au sujet de l'expérience la plus traumatisante de leur vie. Il y aura une pause de 10 minutes et à leur retour, les participants seront invités à écrire à nouveau pendant 20 minutes sur la façon dont vous avez compris ce qui s'est passé et comment vous avez changé à cause de l'événement. La tâche d'écriture sur les comportements sains comprendra l'écriture pendant 20 minutes d'une lettre à une personne de son choix décrivant des comportements sains, une pause de 10 minutes et une deuxième tâche d'écriture de 20 minutes décrivant un moment où elle a adopté un comportement sain.
Des mesures de suivi seront administrées 5 semaines après l'intervention. Il y aura des résultats cliniques évalués qui reflètent les changements dans la sévérité de la douleur, les interférences liées à la douleur et la douleur catastrophique. Résultats psychologiques qui reflètent des changements dans les symptômes de dépression, d'anxiété, de fatigue et de sommeil. Enfin, il y aura des résultats d'attitude dans la stigmatisation autour de la douleur chronique et les attributions des patients sur le rôle des facteurs psychologiques et cérébraux dans la douleur et l'auto-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Douleurs musculo-squelettiques chroniques au dos ou au cou depuis plus d'un an comme symptôme principal
- Participants vivant dans les pays occidentaux États-Unis, Royaume-Uni et Australie
- Avoir accès à un ordinateur ou un smartphone
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie ou d'une déficience grave (cancer, infection systémique, déficience visuelle grave)
- Preuve claire de dommages structurels importants susceptibles de causer leur douleur (par exemple, fracture vertébrale par compression);
- Être envisagé pour des procédures interventionnelles de la colonne vertébrale (par exemple, des injections de stéroïdes) ou une intervention chirurgicale ;
- Douleur aux jambes ou aux bras plus sévère que les douleurs au dos ou au cou
- Polyarthrite rhumatoïde
- Fibromyalgie
- Psychose active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychologie de la douleur Neuroscience+ Divulgation émotionnelle écrite
Exercice d'éducation aux neurosciences de la douleur suivi d'une divulgation émotionnelle écrite
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Un exercice de 15 à 20 minutes au cours duquel ils examinent les variables en elles-mêmes qui suggèrent que leur douleur est provoquée par des processus du système nerveux central.
Les participants écriront ensuite pendant 20 minutes sur leurs pensées et leurs sentiments les plus profonds au sujet de l'expérience la plus traumatisante de leur vie.
Une pause de 10 minutes suivie d'une nouvelle écriture de 20 minutes sur la façon dont ils ont compris ce qui s'est passé et comment ils ont changé à cause de l'événement.
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Comparateur actif: Douleur Psychologie Neurosciences + Divulgation des habitudes saines
Éducation aux neurosciences de la douleur suivie de la rédaction d'habitudes saines
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Cette condition est un exercice de 15 à 20 minutes que les patients effectuent dans lequel ils examinent des variables en eux-mêmes qui suggèrent que leur douleur est provoquée par des processus du système nerveux central dans leur cerveau.
Suivi par l'écriture pendant 20 minutes d'une lettre à une personne de son choix décrivant des comportements sains, une pause de 10 minutes, puis une deuxième tâche d'écriture de 20 minutes décrivant un moment où elle a adopté un comportement sain.
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Comparateur actif: Comportement de santé + Divulgation écrite des émotions
Éducation au comportement sanitaire suivie d'une divulgation émotionnelle écrite
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Cet exercice de 15 à 20 minutes qui porte sur les comportements sains.
Les participants sont invités à examiner divers domaines de leur propre comportement de santé tels qu'ils ont été engagés au cours des dernières 24 heures (par exemple, la nutrition, le sommeil, l'exercice, l'hygiène, les relations sociales).
Les participants écriront ensuite pendant 20 minutes sur leurs pensées et leurs sentiments les plus profonds au sujet de l'expérience la plus traumatisante de leur vie.
Une pause de 10 minutes suivie d'une nouvelle écriture de 20 minutes sur la façon dont ils ont compris ce qui s'est passé et comment ils ont changé à cause de l'événement.
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Comparateur placebo: Comportement de santé + divulgation d'habitudes saines
Intervention sur les comportements de santé suivie d'une rédaction d'habitudes saines
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Cet exercice de 15 à 20 minutes qui porte sur les comportements sains.
Les participants sont invités à examiner divers domaines de leur propre comportement de santé tels qu'ils ont été engagés au cours des dernières 24 heures (par exemple, la nutrition, le sommeil, l'exercice, l'hygiène, les relations sociales).
Suivi par l'écriture pendant 20 minutes d'une lettre à une personne de son choix décrivant des comportements sains, une pause de 10 minutes, puis une deuxième tâche d'écriture de 20 minutes décrivant un moment où elle a adopté un comportement sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur Échelle d'intensité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (0 à 10 ; valeurs plus élevées = plus grande intensité de la douleur)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Échelle de sévérité de la douleur (0 - 10 ; valeurs plus élevées = plus grande sévérité de la douleur)
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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PROMIS Pain Interference - Short Form 6b (6-20 ; valeurs plus élevées = plus grande interférence de la douleur)
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients : Dépression, formulaire abrégé 8b
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Dépression autodéclarée (8-40 ; valeurs plus élevées = plus grande sévérité de la dépression)
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients : formulaire court sur l'anxiété 8a
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Anxiété autodéclarée (8-40 ; valeurs plus élevées = plus grande sévérité de l'anxiété)
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients : fatigue
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Fatigue autodéclarée (4-20 ; valeurs plus élevées = fatigue accrue)
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients : sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Sommeil autodéclaré (4-20 ; valeurs plus élevées = difficultés de sommeil accrues)
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (Sullivan et al., 1995) : un score total des 13 éléments de catastrophisation sera calculé (0-52, des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation)
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Questionnaires d'attribution de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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L'échelle d'attribution psychologique à 4 éléments évalue les croyances des patients selon lesquelles leurs pensées et leurs sentiments et la thérapie psychologique ont un impact sur la douleur, et l'échelle d'attribution cérébrale à 3 éléments évalue les croyances des patients selon lesquelles leur douleur est d'origine cérébrale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance que la douleur est liée au cerveau [attribution du cerveau] et que la douleur est affectée par les pensées, les sentiments et les interventions psychologiques [attribution psychologique])
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Échelle de stigmatisation pour le formulaire abrégé des maladies chroniques (SSCI-8)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Formulaire abrégé de l'échelle de stigmatisation pour les maladies chroniques : un score total des 8 éléments sera calculé (un score supérieur de 8 à 40 m indique une plus grande stigmatisation)
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Échelle d'auto-efficacité générale : un score additionné des 10 éléments sera calculé (10-40). Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Échelle d'adaptation de l'approche émotionnelle
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Échelle d'adaptation à l'approche émotionnelle : un score additionné des 8 éléments sera calculé (8-32). Un score plus élevé indique une plus grande adaptation à l'approche émotionnelle.
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Changement de la ligne de base au suivi de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The New School
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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