- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05513274
Сердечная боль и боль в спине - онлайн-вмешательство, направленное на устранение эмоциональной и физической боли
Рандомизированное клиническое исследование психологии боли/нейронауки и письменное раскрытие информации о хронической боли
Это исследование предназначено для определения того, могут ли краткая образовательная программа и письменное задание по раскрытию эмоций улучшить исходы, связанные с хронической болью в спине/шее, и изменить представления о боли и другие процессы у людей с хронической болью в спине.
Людей случайным образом распределят в экспериментальное состояние (обучение нейробиологии, связанное с болью и влиянием) или в контрольное состояние (анкета по общей деятельности в отношении здоровья), а затем рандомизируют во второе экспериментальное состояние (письменное эмоциональное раскрытие) или в контрольное состояние (письмо о здоровых привычках). ).
Анализы изучат основные и интерактивные эффекты боли и повлияют на образование в области неврологии и письменное эмоциональное раскрытие информации об улучшении результатов, связанных с болью, при последующем наблюдении в течение 1 месяца. Ожидается, что участники в обоих экспериментальных условиях продемонстрируют большее улучшение тяжести боли, интерференции боли, психологического стресса и психологического отношения к боли при последующем наблюдении по сравнению с участниками контрольных групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Психология боли Неврология + Письменное раскрытие эмоций
- Поведенческий: Психология боли Неврология + Раскрытие здоровых привычек
- Поведенческий: Контроль поведения в отношении здоровья + письменное раскрытие эмоций
- Поведенческий: Контроль поведения в отношении здоровья + раскрытие информации о здоровых привычках
Подробное описание
В этом исследовании примут участие взрослые с хронической болью в спине и шее. Участниками станут взрослые в возрасте от 18 до 75 лет. Участники будут исключены, если у них есть серьезное заболевание или нарушение (рак, системная инфекция, серьезное нарушение зрения), если есть явные доказательства значительного структурного повреждения, которое может вызвать их боль (например, компрессионный перелом позвонка); рассматривается вопрос об интервенционных процедурах на позвоночнике (например, инъекциях стероидов) или хирургическом вмешательстве; боль в ногах или руках более сильная, чем боль в спине или шее; если у них диагностирована фибромиалгия, ревматоидный артрит или активный психоз. Участникам будет разрешено участвовать в этом исследовании независимо от текущего приема лекарств или участия в другом лечении.
Участники, которые заинтересованы в участии, пройдут краткое онлайн-интервью, чтобы определить, имеют ли они право на участие, и им будет предоставлена основная информация об исследовании. После того, как право на участие будет определено, форма согласия и базовые меры будут отправлены и заполнены онлайн.
Участники получат электронное письмо с подтверждением того, что они по-прежнему заинтересованы в участии. Как только они ответят, они выполнят базовые измерения (в режиме онлайн), а затем будут рандомизированы 1: 1 для психологии боли и повлияют на образовательное вмешательство в области неврологии или вмешательство в поведение в отношении здоровья. Для обучения неврологии боли участники выполнят 15-20-минутное онлайн-упражнение, в котором исследуются около 5 областей: степень симптомов центральной сенсибилизации, катастрофизация, личностные факторы, стрессоры, которые вызвали или усугубили боль, и неблагоприятные детские переживания. Участники интервенции по контролю поведения в отношении здоровья будут участвовать в онлайн-упражнении продолжительностью от 15 до 20 минут, исследуя свое поведение в отношении здоровья в пяти областях: физические упражнения, сон, диета, гигиена и социальные связи.
После того, как они завершили первое вмешательство, участники будут случайным образом распределены для письменного задания по раскрытию эмоций или задания по написанию здорового поведения. Для письменного задания на эмоциональное раскрытие участников попросят написать в течение 20 минут о своих самых глубоких мыслях и чувствах по поводу самого травматического опыта в их жизни. Будет 10-минутный перерыв, а когда они вернутся, участников попросят еще раз написать в течение 20 минут о том, как вы пришли к пониманию того, что произошло, и как вы изменились благодаря этому событию. Задание по написанию здорового поведения будет включать в себя написание в течение 20 минут письма выбранному им человеку с описанием здорового поведения, 10-минутный перерыв и второе 20-минутное задание по написанию, описывающее время, когда они вели себя здоровым образом.
Последующие меры будут проводиться через 5 недель после вмешательства. Будут оцениваться клинические исходы, отражающие изменения тяжести боли, связанные с болью вмешательства и катастрофизацию боли. Психологические исходы, отражающие изменения симптомов депрессии, тревоги, усталости и сна. Наконец, будут результаты отношения к стигме вокруг хронической боли и атрибуции пациентов о роли психологических и мозговых факторов в боли и самоэффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Хроническая мышечно-скелетная боль в спине или шее в течение более 1 года как первичная симптоматическая жалоба
- Участники, живущие в западных странах США, Великобритании и Австралии
- Иметь доступ к компьютеру или смартфону
Критерий исключения:
- Наличие серьезного заболевания или нарушения (рак, системная инфекция, серьезное нарушение зрения)
- Явные признаки значительного структурного повреждения, вероятно, вызывающего их боль (например, компрессионный перелом позвонка);
- Рассматриваются интервенционные процедуры на позвоночнике (например, инъекции стероидов) или хирургическое вмешательство;
- Боль в ногах или руках более сильная, чем боль в спине или шее
- Ревматоидный артрит
- Фибромиалгия
- Активный психоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психология боли Неврология+ Письменное раскрытие эмоций
Обучающее упражнение по нейробиологии боли, за которым следует письменное раскрытие эмоций
|
15–20-минутное упражнение, в котором они изучают переменные в себе, которые предполагают, что их боль вызвана процессами центральной нервной системы.
Затем участники будут писать в течение 20 минут о своих самых глубоких мыслях и чувствах по поводу самого травматического опыта в своей жизни.
10-минутный перерыв, за которым следует 20-минутное письмо о том, как они пришли к пониманию того, что произошло, и как они изменились благодаря этому событию.
|
|
Активный компаратор: Психология боли Неврология + Раскрытие здоровых привычек
Обучение нейробиологии боли с последующим написанием статей о здоровых привычках
|
Это условие представляет собой 15-20-минутное упражнение, которое пациенты выполняют, в ходе которого они исследуют переменные в себе, которые предполагают, что их боль вызвана процессами центральной нервной системы в их мозгу.
Затем следует написать в течение 20 минут письмо человеку по своему выбору с описанием здорового поведения, 10-минутный перерыв, а затем второе 20-минутное письменное задание, описывающее время, когда они вели себя здоровым образом.
|
|
Активный компаратор: Поведение в отношении здоровья + Письменное раскрытие эмоций
Обучение поведению в отношении здоровья с последующим письменным эмоциональным раскрытием
|
Это 15–20-минутное упражнение, посвященное здоровому поведению.
Участников просят изучить различные области их собственного поведения в отношении здоровья за последние 24 часа (например, питание, сон, физические упражнения, гигиена, социальные связи).
Затем участники будут писать в течение 20 минут о своих самых глубоких мыслях и чувствах по поводу самого травматического опыта в своей жизни.
10-минутный перерыв, за которым следует 20-минутное письмо о том, как они пришли к пониманию того, что произошло, и как они изменились благодаря этому событию.
|
|
Плацебо Компаратор: Поведение в отношении здоровья + раскрытие информации о здоровых привычках
Вмешательство в поведение в отношении здоровья, за которым следует запись о здоровых привычках
|
Это 15–20-минутное упражнение, посвященное здоровому поведению.
Участников просят изучить различные области их собственного поведения в отношении здоровья за последние 24 часа (например, питание, сон, физические упражнения, гигиена, социальные связи).
Затем следует написать в течение 20 минут письмо человеку по своему выбору с описанием здорового поведения, 10-минутный перерыв, а затем второе 20-минутное письменное задание, описывающее время, когда они вели себя здоровым образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала оценки боли Краткая шкала оценки боли (от 0 до 10; более высокие значения = большая интенсивность боли)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Шкала интенсивности боли (0–10; более высокие значения = большая интенсивность боли)
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
PROMIS Pain Interference - Краткая форма 6b (6-20; более высокие значения = большее обезболивание)
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами: краткая форма депрессии 8b
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Самооценка депрессии (8-40; более высокие значения = большая тяжесть депрессии)
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами: краткая форма тревоги 8a
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Самооценка тревожности (8-40; более высокие значения = более выраженная тревожность)
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами: усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Самооценка утомляемости (4-20; более высокие значения = повышенная утомляемость)
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами: сон
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Самооценка сна (4-20; более высокие значения = повышенные трудности со сном)
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Шкала катастрофизации боли (Sullivan et al., 1995): будет вычислена сумма баллов по 13 пунктам катастрофизации (0-52, более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию)
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Анкеты атрибуции боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Шкала психологической атрибуции из 4 пунктов оценивает убеждения пациентов в том, что их мысли, чувства и психологическая терапия влияют на боль, а шкала атрибуции мозга из 3 пунктов оценивает убеждения пациентов в том, что их боль связана с мозгом.
Более высокие баллы указывают на большее убеждение в том, что боль связана с мозгом [атрибуция мозга] и что на боль влияют мысли, чувства и психологические вмешательства [психологическая атрибуция]).
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Шкала стигмы для хронических заболеваний, краткая форма (SSCI-8)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Шкала стигмы для хронических заболеваний, краткая форма: будет рассчитана сумма баллов по 8 пунктам (более высокие баллы на 8-40 м указывают на большую стигму)
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Общая шкала самоэффективности: вычисляется суммарная оценка по 10 пунктам (10-40), более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
|
Шкала преодоления эмоционального подхода
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Шкала преодоления эмоционального подхода: будет рассчитана сумма баллов по 8 пунктам (8-32), более высокие баллы указывают на большее преодоление эмоционального подхода.
|
Изменение от исходного уровня к 5-недельному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The New School
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .