Ból serca i ból pleców — interwencja online dotycząca bólu emocjonalnego i fizycznego
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące psychologii/neurologii bólu i pisemne ujawnienie dotyczące bólu przewlekłego
To badanie ma na celu ustalenie, czy krótki program edukacyjny i pisemne zadanie ujawnienia emocji mogą poprawić wyniki związane z przewlekłym bólem pleców / szyi i zmienić przekonania dotyczące bólu i inne procesy u osób z przewlekłym bólem pleców.
Osoby zostaną losowo przydzielone do warunku eksperymentalnego (edukacja w zakresie neurobiologii bólu i afektu) lub warunku kontrolnego (kwestionariusz ogólnej aktywności zdrowotnej), a następnie losowo przydzielone do drugiego warunku eksperymentalnego (pisemne ujawnienie emocji) lub warunku kontrolnego (pisanie o zdrowych nawykach ).
Analizy zbadają główne i interaktywne skutki bólu oraz wpłyną na edukację neurologiczną i pisemne ujawnianie emocji na temat poprawy wyników związanych z bólem po 1-miesięcznej obserwacji. Oczekuje się, że uczestnicy obu warunków eksperymentalnych wykażą większą poprawę w zakresie nasilenia bólu, interferencji bólu, stresu psychicznego i psychologicznego nastawienia do bólu podczas obserwacji, w porównaniu z uczestnikami z grup kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania będą rekrutowani dorośli z przewlekłym bólem pleców i szyi. Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi u nich poważna choroba lub upośledzenie (nowotwór, infekcja ogólnoustrojowa, poważne upośledzenie wzroku), jeśli istnieją wyraźne dowody na znaczne uszkodzenie strukturalne, które prawdopodobnie powoduje ich ból (np. kompresyjne złamanie kręgów); rozważane są interwencyjne zabiegi kręgosłupa (np. zastrzyki sterydowe) lub operacja; ból nogi lub ramienia silniejszy niż ból pleców lub szyi; jeśli zdiagnozowano u nich fibromialgię, reumatoidalne zapalenie stawów lub aktywną psychozę. Uczestnicy będą mogli wziąć udział w tym badaniu niezależnie od bieżącego przyjmowania leków lub zaangażowania w inne leczenie.
Uczestnicy zainteresowani udziałem wezmą udział w krótkiej rozmowie online w celu określenia uprawnień i otrzymają podstawowe informacje na temat badania. Po ustaleniu kwalifikowalności formularz zgody i podstawowe środki zostaną wysłane i wypełnione online.
Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z potwierdzeniem, że nadal są zainteresowani udziałem. Po udzieleniu odpowiedzi zakończą podstawowe pomiary (on-line), a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do psychologii bólu i wpłyną na interwencję edukacyjną w zakresie neuronauki lub interwencję dotyczącą zachowań zdrowotnych. W ramach edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu uczestnicy wykonają 15-20-minutowe ćwiczenie on-line, które dotyczy 5 domen: stopień objawów sensytyzacji ośrodkowej, katastrofizm, czynniki osobowości, czynniki stresogenne, które wywołały lub nasiliły ból oraz niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa. Uczestnicy interwencji kontrolującej zachowania zdrowotne wezmą udział w 15-20-minutowych ćwiczeniach on-line, badając swoje zachowania zdrowotne w pięciu dziedzinach: ćwiczenia, sen, dieta, higiena i kontakty społeczne.
Po zakończeniu pierwszej interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pisemnego zadania ujawniania emocji lub zadania pisania zdrowego zachowania. W przypadku pisemnego zadania ujawniania emocji uczestnicy zostaną poproszeni o napisanie przez 20 minut o swoich najgłębszych myślach i uczuciach związanych z najbardziej traumatycznym doświadczeniem w ich życiu. Nastąpi 10-minutowa przerwa, a po powrocie uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne pisanie przez 20 minut o tym, jak zrozumiałeś, co się stało i jak zmieniłeś się dzięki wydarzeniu. Zadanie polegające na napisaniu zdrowego zachowania będzie obejmowało pisanie przez 20 minut listu do wybranej przez siebie osoby opisującego zdrowe zachowania, 10 minut przerwy i drugie 20 minutowe zadanie pisania opisujące czas, w którym dana osoba zachowywała się zdrowo.
Działania kontrolne zostaną przeprowadzone 5 tygodni po interwencji. Ocenione zostaną wyniki kliniczne, które odzwierciedlają zmiany w nasileniu bólu, zakłócenia związane z bólem i katastrofalne skutki bólu. Wyniki psychologiczne, które odzwierciedlają zmiany w objawach depresji, lęku, zmęczenia i snu. Wreszcie, pojawią się wyniki dotyczące postaw w stygmatyzacji związanej z przewlekłym bólem i atrybucjami pacjentów na temat roli czynników psychologicznych i mózgowych w bólu i własnej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy pleców lub szyi trwający dłużej niż 1 rok jako główna skarga objawowa
- Uczestnicy mieszkający w krajach zachodnich USA, Wielkiej Brytanii i Australii
- Mieć dostęp do komputera lub smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnej choroby lub upośledzenia (nowotwór, infekcja ogólnoustrojowa, poważne upośledzenie wzroku)
- Wyraźne dowody na znaczne uszkodzenia strukturalne, które prawdopodobnie powodują ich ból (np. kompresyjne złamanie kręgów);
- Rozważane są interwencyjne zabiegi kręgosłupa (np. zastrzyki sterydowe) lub operacja;
- Ból nogi lub ramienia silniejszy niż ból pleców lub szyi
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Fibromialgia
- Aktywna psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychologia bólu Neuronauka + pisemne ujawnienie emocji
Ćwiczenie dotyczące edukacji w zakresie neurobiologii bólu, po którym następuje pisemne ujawnienie emocji
|
Trwające od 15 do 20 minut ćwiczenie, podczas którego badają zmienne w sobie, które sugerują, że ich ból jest napędzany przez procesy ośrodkowego układu nerwowego.
Następnie uczestnicy będą pisać przez 20 minut o swoich najgłębszych myślach i uczuciach związanych z najbardziej traumatycznym doświadczeniem w ich życiu.
10-minutowa przerwa, po której następuje ponowne pisanie przez 20 minut o tym, jak zrozumieli, co się stało i jak się zmienili w związku z tym wydarzeniem.
|
|
Aktywny komparator: Psychologia bólu Neuronauka + ujawnienie zdrowych nawyków
Pain Neuroscience Education, a następnie pisanie zdrowych nawyków
|
Ten stan to trwające od 15 do 20 minut ćwiczenie, które pacjenci wykonują, podczas którego badają w sobie zmienne, które sugerują, że ich ból jest napędzany przez procesy ośrodkowego układu nerwowego w ich mózgach.
Następnie przez 20 minut pisali list do wybranej przez siebie osoby, opisujący zdrowe zachowania, 10 minut przerwy, a następnie drugie 20 minutowe zadanie pisemne opisujące czas, w którym zachowywali się zdrowo.
|
|
Aktywny komparator: Zachowanie zdrowotne + pisemne ujawnienie emocji
Edukacja dotycząca zachowań zdrowotnych, po której następuje pisemne ujawnienie emocji
|
To trwające od 15 do 20 minut ćwiczenie, które odnosi się do zdrowych zachowań.
Uczestnicy proszeni są o zbadanie różnych domen ich własnych zachowań zdrowotnych w ciągu ostatnich 24 godzin (np. odżywianie, sen, ćwiczenia, higiena, kontakty społeczne).
Następnie uczestnicy będą pisać przez 20 minut o swoich najgłębszych myślach i uczuciach związanych z najbardziej traumatycznym doświadczeniem w ich życiu.
10-minutowa przerwa, po której następuje ponowne pisanie przez 20 minut o tym, jak zrozumieli, co się stało i jak się zmienili w związku z tym wydarzeniem.
|
|
Komparator placebo: Ujawnienie zachowań zdrowotnych + zdrowych nawyków
Interwencja w zakresie zachowań zdrowotnych, a następnie pisanie zdrowych nawyków
|
To trwające od 15 do 20 minut ćwiczenie, które odnosi się do zdrowych zachowań.
Uczestnicy proszeni są o zbadanie różnych domen ich własnych zachowań zdrowotnych w ciągu ostatnich 24 godzin (np. odżywianie, sen, ćwiczenia, higiena, kontakty społeczne).
Następnie przez 20 minut pisali list do wybranej przez siebie osoby, opisujący zdrowe zachowania, 10 minut przerwy, a następnie drugie 20 minutowe zadanie pisemne opisujące czas, w którym zachowywali się zdrowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu Krótka inwentaryzacja bólu skala nasilenia bólu (0 - 10; wyższe wartości = większe nasilenie bólu)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Skala nasilenia bólu (0 - 10; wyższe wartości = większe nasilenie bólu)
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
PROMIS Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6b (6-20; wyższe wartości = większe zakłócenie bólu)
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów: Skrócona forma depresji 8b
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Depresja zgłaszana przez samych siebie (8-40; wyższe wartości = większe nasilenie depresji)
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
System informacyjny do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów: Skrócona forma lęku 8a
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Lęk zgłaszany przez samych siebie (8-40; wyższe wartości = większe nasilenie lęku)
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów: Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Samoopisowe zmęczenie (4-20; wyższe wartości = zwiększone zmęczenie)
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów System informacyjny: Sen
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Samodzielnie oceniany sen (4-20; wyższe wartości = zwiększone trudności ze snem)
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Skala Katastrofizacji Bólu (Sullivan i in., 1995): Obliczony zostanie zsumowany wynik 13 pozycji Katastroficznych (0-52, wyższe wyniki wskazują na większy katastrofizm)
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
Kwestionariusze atrybucji bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
4-itemowa psychologiczna skala atrybucji ocenia przekonania pacjentów, że ich myśli i uczucia oraz terapia psychologiczna wpływają na ból, a 3-itemowa skala atrybucji mózgu ocenia przekonania pacjenta, że ich ból ma podłoże mózgowe.
Wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie, że ból jest związany z mózgiem [atrybucja mózgu] i że na ból wpływają myśli, uczucia i interwencje psychologiczne [atrybucja psychologiczna])
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
Skrócona Skala Stygmatów Chorób Przewlekłych (SSCI-8)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Skrócona Skala Stygmatyzacji dla Chorób Przewlekłych: Obliczony zostanie zsumowany wynik z 8 pozycji (8-40 m wyższy wynik wskazuje na większe piętno)
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności: Zsumowany wynik z 10 pozycji zostanie obliczony (10-40) wyższy wynik oznacza większą samoskuteczność
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
|
Skala radzenia sobie z podejściem emocjonalnym
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Skala radzenia sobie z podejściem emocjonalnym: obliczona zostanie zsumowana ocena z 8 pozycji (8-32) wyższy wynik wskazuje na lepsze radzenie sobie z podejściem emocjonalnym
|
Zmiana z punktu początkowego na 5-tygodniową obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The New School
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .