Sydän- ja selkäsärky – online-interventio, jolla puututaan henkiseen ja fyysiseen kipuun
Kipupsykologian/neurologian satunnaistettu kliininen tutkimus ja kirjallinen selvitys kroonisesta kivusta
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, voivatko lyhyt koulutusohjelma ja kirjallinen tunteiden paljastamistehtävä parantaa krooniseen selkä-/niskakipuun liittyviä tuloksia ja muuttaa kivun uskomuksia ja muita prosesseja henkilöillä, joilla on krooninen selkäkipu.
Yksilöt jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tilaan (kipu- ja vaikutuksiin liittyvä neurotieteellinen koulutus) tai kontrollitilaan (yleisten terveystoimintojen kyselylomake), ja sen jälkeen satunnaistetaan toiseen kokeelliseen tilaan (kirjallinen tunneilmaisu) tai kontrollitilaan (kirjoitetaan terveistä tavoista). ).
Analyysit tarkastelevat kivun pääasiallisia ja interaktiivisia vaikutuksia ja vaikuttavat neurotieteen koulutukseen ja kirjalliseen emotionaaliseen paljastamiseen kipuun liittyvien tulosten paranemisesta 1 kuukauden seurannassa. Molemmissa koeolosuhteissa osallistujien odotetaan parantavan kivun vaikeusastetta, kivun häiriöitä, psyykkistä kärsimystä ja psyykkisiä asenteita kipua kohtaan seurannassa verrattuna kontrolliryhmien osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Kipupsykologia Neurotiede + kirjallinen emotionaalinen paljastaminen
- Käyttäytyminen: Kipupsykologia Neurotiede ja terveelliset tottumukset paljastaminen
- Käyttäytyminen: Terveyskäyttäytymisen valvonta + kirjallinen tunneilmaisu
- Käyttäytyminen: Terveyskäyttäytymisen valvonta + terveiden tapojen paljastaminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus värvää aikuisia, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu. Osallistujat ovat 18-75-vuotiaita aikuisia. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vakava sairaus tai vajaatoiminta (syöpä, systeeminen infektio, vakava näön heikkeneminen), jos on selkeää näyttöä merkittävistä rakenteellisista vaurioista, jotka todennäköisesti aiheuttavat heidän kipuaan (esim. nikaman puristusmurtuma); harkitaan interventioselkärangan toimenpiteitä (esim. steroidi-injektiota) tai leikkausta; jalkojen tai käsivarsien kipu on voimakkaampi kuin selkä- tai niskakipu; jos heillä on diagnosoitu fibromyalgia, nivelreuma tai heillä on aktiivinen psykoosi. Osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen riippumatta nykyisestä lääkkeiden käytöstä tai muusta hoidosta.
Osallistumisesta kiinnostuneet osallistujat suorittavat lyhyen online-zoom-haastattelun kelpoisuuden määrittämiseksi ja saavat perustiedot tutkimuksesta. Kun kelpoisuus on määritetty, suostumuslomake ja perusmittaukset lähetetään ja täytetään verkossa.
Osallistujille lähetetään sähköpostitse vahvistus, että he ovat edelleen kiinnostuneita osallistumisesta. Vastattuaan he suorittavat perusmittauksia (on-line) ja satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 kipupsykologiaan ja vaikuttavat neurotieteen koulutusinterventioihin tai terveyskäyttäytymisinterventioihin. Kipuneurotieteen koulutuksessa osallistujat suorittavat 15–20 minuutin verkkoharjoituksen, jossa tiedustellaan viidestä osa-alueesta: keskusherkistymisoireiden aste, katastrofi, persoonallisuustekijät, kipua laukaisevat tai pahentavat stressitekijät ja haitalliset lapsuudenkokemukset. Terveyskäyttäytymisen hallintaan osallistuvat osallistuvat 15-20 minuutin verkkoharjoitukseen, jossa tarkastellaan heidän terveyskäyttäytymistään viidellä osa-alueella: liikunta, uni, ruokavalio, hygienia ja sosiaaliset yhteydet.
Kun he ovat suorittaneet ensimmäiset interventiot, osallistujat määrätään satunnaisesti kirjalliseen tunteiden paljastamiseen tai terveen käyttäytymisen kirjoittamiseen. Kirjallisessa tunteiden paljastamisessa osallistujia pyydetään kirjoittamaan 20 minuuttia syvimmistä ajatuksistaan ja tunteistaan elämänsä traumaattisimmasta kokemuksesta. Pidetään 10 minuutin tauko ja palattuaan osallistujia pyydetään kirjoittamaan uudelleen 20 minuuttia siitä, miten olet ymmärtänyt tapahtuneen ja miten olet muuttunut tapahtuman seurauksena. Terveellisen käytöksen kirjoitustehtävä sisältää 20 minuutin pituisen kirjeen kirjoittamisen valitsemalleen henkilölle, jossa kuvataan terveellistä käyttäytymistä, 10 minuutin tauko ja toinen 20 minuutin kirjoitustehtävä, jossa kuvataan aikaa, jolloin he suorittivat terveellistä käyttäytymistä.
Seurantatoimenpiteet suoritetaan 5 viikon kuluttua interventiosta. Arvioidaan kliinisiä tuloksia, jotka kuvastavat muutoksia kivun vaikeusasteessa, kipuun liittyviä häiriöitä ja kivun katastrofaalista aiheuttamista. Psykologiset tulokset, jotka heijastavat muutoksia masennuksen, ahdistuksen, väsymyksen ja unen oireissa. Lopuksi nähdään asennetuloksia kroonisen kivun leimaamisessa ja potilaiden psykologisten ja aivopohjaisten tekijöiden roolista kivussa ja itsetehokkuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Krulis, MA
- Puhelinnumero: 917-297-9428
- Sähköposti: Krull588@newschool.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- The New School for Social Research Department of Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Krulis, MA
- Puhelinnumero: 917-297-9428
- Sähköposti: Krull588@newschool.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Krooninen tuki- ja liikuntaelimistön selkä- tai niskakipu yli 1 vuoden pääasiallisena oireena
- Osallistujat asuvat länsimaissa USA:ssa, Isossa-Britanniassa ja Australiassa
- Pääset käyttämään tietokonetta tai älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus tai vajaatoiminta (syöpä, systeeminen infektio, vakava näön heikkeneminen)
- Selkeät todisteet merkittävistä rakenteellisista vaurioista, jotka todennäköisesti aiheuttavat kipua (esim. nikaman puristusmurtuma);
- Selkärangan interventiotoimenpiteiden (esim. steroidi-injektioiden) tai leikkauksen harkitseminen;
- Jalkojen tai käsivarsien kipu on voimakkaampaa kuin selkä- tai niskakipu
- Nivelreuma
- Fibromyalgia
- Aktiivinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pain Psychology Neuroscience+ Kirjallinen emotionaalinen paljastaminen
Pain Neuroscience Education -harjoitus, jota seuraa kirjallinen tunneilmaisu
|
15-20 minuutin harjoitus, jossa he tutkivat itsessään muuttujia, jotka viittaavat siihen, että heidän kipunsa johtuvat keskushermostoprosesseista.
Osallistujat kirjoittavat sitten 20 minuutin ajan syvimmistä ajatuksistaan ja tunteistaan elämänsä traumaattisimmasta kokemuksesta.
10 minuutin tauko, jonka jälkeen kirjoitetaan uudelleen 20 minuuttia siitä, kuinka he ovat ymmärtäneet tapahtuneen ja miten he ovat muuttuneet tapahtuman seurauksena.
|
|
Active Comparator: Kipupsykologia Neurotiede ja terveelliset tottumukset paljastaminen
Pain Neuroscience Education, jota seuraa terveellisten tapojen kirjoittaminen
|
Tämä tila on 15–20 minuutin harjoitus, jonka potilaat suorittavat ja jossa he tutkivat itsessään muuttujia, jotka viittaavat siihen, että heidän kipunsa johtuvat keskushermostoprosesseista heidän aivoissaan.
Tämän jälkeen kirjoitetaan 20 minuutin ajan kirje valitsemalleen henkilölle, jossa kuvataan terveellistä käyttäytymistä, 10 minuutin tauko ja sitten toinen 20 minuutin kirjoitustehtävä, jossa kuvataan aikaa, jolloin he käyttäytyivät terveellisesti.
|
|
Active Comparator: Terveyskäyttäytyminen + kirjallinen tunneilmaisu
Terveyskäyttäytymiskasvatus, jota seuraa kirjallinen tunteiden paljastaminen
|
Tämä 15-20 minuutin harjoitus, joka liittyy terveelliseen käyttäytymiseen.
Osallistujia pyydetään tutkimaan oman terveyskäyttäytymisensä eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana (esim. ravitsemus, uni, liikunta, hygienia, sosiaaliset yhteydet).
Osallistujat kirjoittavat sitten 20 minuutin ajan syvimmistä ajatuksistaan ja tunteistaan elämänsä traumaattisimmasta kokemuksesta.
10 minuutin tauko, jonka jälkeen kirjoitetaan uudelleen 20 minuuttia siitä, kuinka he ovat ymmärtäneet tapahtuneen ja miten he ovat muuttuneet tapahtuman seurauksena.
|
|
Placebo Comparator: Terveyskäyttäytymisen + terveiden tapojen paljastaminen
Terveyskäyttäytymisen interventio, jota seuraa terveiden tapojen kirjoittaminen
|
Tämä 15-20 minuutin harjoitus, joka liittyy terveelliseen käyttäytymiseen.
Osallistujia pyydetään tutkimaan oman terveyskäyttäytymisensä eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana (esim. ravitsemus, uni, liikunta, hygienia, sosiaaliset yhteydet).
Tämän jälkeen kirjoitetaan 20 minuutin ajan kirje valitsemalleen henkilölle, jossa kuvataan terveellistä käyttäytymistä, 10 minuutin tauko ja sitten toinen 20 minuutin kirjoitustehtävä, jossa kuvataan aikaa, jolloin he käyttäytyivät terveellisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus Lyhyt kipukartoitus kivun vakavuusasteikko (0 - 10; korkeammat arvot = suurempi kivun vakavuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Kivun vakavuusasteikko (0-10; korkeammat arvot = suurempi kivun vakavuus)
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
PROMIS Pain Interference - Lyhyt muoto 6b (6-20; korkeammat arvot = suurempi kivun häiriö)
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Depression lyhyt lomake 8b
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Itse ilmoittama masennus (8-40; korkeammat arvot = suurempi masennuksen vakavuus)
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä: Ahdistuneisuuden lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Itseraportoitu ahdistus (8-40; korkeammat arvot = suurempi ahdistuksen vakavuus)
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä: Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Itse raportoitu väsymys (4-20; korkeammat arvot = lisääntynyt väsymys)
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä: uni
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Itse ilmoittama uni (4-20; korkeammat arvot = lisääntyneet univaikeudet)
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): Lasketaan 13 katastrofaalisen kohteen yhteenlaskettu pistemäärä (0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia)
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Kivun attribuutiokyselylomakkeet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
4-osainen psykologinen attribuutioasteikko arvioi potilaiden uskomuksia siitä, että heidän ajatuksensa ja tunteensa sekä psykologinen terapia vaikuttavat kipuun, ja 3-osainen aivojen attribuutioasteikko arvioi potilaiden uskomuksia siitä, että heidän kipunsa on aivopohjaista.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa siihen, että kipu liittyy aivoihin [aivojen attribuutio] ja että ajatukset, tunteet ja psykologiset interventiot vaikuttavat kipuun [psykologinen attribuutio])
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Stigma-asteikko kroonisten sairauksien lyhyt muoto (SSCI-8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Stigma-asteikko kroonisille sairauksille, lyhyt lomake: Lasketaan 8 kohdan yhteenlaskettu pistemäärä (8–40 metriä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa leimautumista)
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko: 10 kohteen yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan (10-40), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
|
Emotionaalinen lähestymistapa selviytymisasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Emotionaalisen lähestymistavan selviytymisasteikko: 8 kohdan yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan (8-32). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa emotionaalista lähestymistapaa selviytymistä
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The New School
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .