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Heartache and Backache: una intervención en línea que aborda el dolor emocional y físico

14 de julio de 2025 actualizado por: Mark A. Lumley, Wayne State University

Ensayo clínico aleatorizado de psicología del dolor/neurociencia y divulgación escrita para el dolor crónico

Este estudio está diseñado para determinar si un programa educativo breve y una tarea escrita de divulgación emocional pueden mejorar los resultados relacionados con el dolor crónico de espalda/cuello y cambiar las creencias sobre el dolor y otros procesos en personas con dolor de espalda crónico.

Los individuos serán asignados al azar a una condición experimental (educación en neurociencias sobre el dolor y el afecto) o una condición de control (cuestionario general de actividades de salud) y luego, posteriormente, al azar a una segunda condición experimental (divulgación emocional por escrito) o una condición de control (escribir sobre hábitos saludables). ).

Los análisis examinarán los efectos principales e interactivos del dolor y afectarán la educación en neurociencia y la divulgación emocional escrita sobre mejores resultados relacionados con el dolor al mes de seguimiento. Se espera que los participantes en ambas condiciones experimentales muestren más mejoras en la severidad del dolor, la interferencia del dolor, la angustia psicológica y las actitudes psicológicas hacia el dolor en el seguimiento, en relación con los participantes en los grupos de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio reclutará adultos con dolor crónico de espalda y cuello. Los participantes serán adultos de entre 18 y 75 años. Los participantes serán excluidos si tienen la presencia de una enfermedad o discapacidad grave (cáncer, infección sistémica, discapacidad visual grave), si hay evidencia clara de daño estructural significativo que probablemente cause su dolor (p. ej., fractura por compresión vertebral); ser considerado para procedimientos de intervención en la columna (p. ej., inyecciones de esteroides) o cirugía; dolor de piernas o brazos más severo que el dolor de espalda o cuello; si han sido diagnosticados con fibromialgia, artritis reumatoide o tienen psicosis activa. Los participantes podrán participar en este estudio independientemente del uso actual de medicamentos o la participación en otro tratamiento.

Los participantes que estén interesados ​​en participar completarán una breve entrevista de zoom en línea para determinar la elegibilidad y se les proporcionará información básica sobre el estudio. Una vez que se haya determinado la elegibilidad, el formulario de consentimiento y las medidas de referencia se enviarán y completarán en línea.

Los participantes recibirán un correo electrónico confirmando que todavía están interesados ​​en participar. Una vez que respondan, completarán las medidas de referencia (en línea) y luego serán aleatorizados 1:1 a la psicología del dolor y afectarán la intervención de educación en neurociencia o la intervención de conducta de salud. Para la educación en neurociencia del dolor, los participantes completarán un ejercicio en línea de 15 a 20 minutos que indaga sobre 5 dominios: el grado de los síntomas de sensibilización central, el catastrofismo, los factores de personalidad, los factores estresantes que desencadenaron o exacerbaron el dolor y las experiencias infantiles adversas. Los participantes de la intervención de control del comportamiento de salud participarán en un ejercicio en línea de 15 a 20 minutos que examinará sus comportamientos de salud en cinco dominios: ejercicio, sueño, dieta, higiene y conexiones sociales.

Una vez que hayan completado la primera intervención, los participantes serán asignados al azar a la tarea de divulgación emocional escrita o la tarea de escritura de comportamiento saludable. Para la tarea de divulgación emocional por escrito, se les pedirá a los participantes que escriban durante 20 minutos sobre sus pensamientos y sentimientos más profundos sobre la experiencia más traumática de sus vidas. Habrá un receso de 10 minutos y, cuando regresen, se les pedirá a los participantes que escriban nuevamente durante 20 minutos sobre cómo han llegado a comprender lo que sucedió y cómo han cambiado debido al evento. La tarea de escritura de comportamiento saludable incluirá escribir durante 20 minutos una carta a una persona de su elección que describa comportamientos saludables, un descanso de 10 minutos y una segunda tarea de escritura de 20 minutos que describa un momento en el que realizó un comportamiento saludable.

Se administrarán medidas de seguimiento 5 semanas después de la intervención. Se evaluarán los resultados clínicos que reflejen los cambios en la gravedad del dolor, la interferencia relacionada con el dolor y el catastrofismo del dolor. Resultados psicológicos que reflejan cambios en los síntomas de depresión, ansiedad, fatiga y sueño. Finalmente, habrá resultados de actitud en el estigma en torno al dolor crónico y las atribuciones de los pacientes sobre el papel de los factores psicológicos y cerebrales en el dolor y la autoeficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 48202
        • The New School for Social Research Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Dolor musculoesquelético crónico de espalda o cuello durante más de 1 año como síntoma principal
  • Participantes que viven en países occidentales EE. UU., Reino Unido y Australia
  • Tener acceso a una computadora o teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad o discapacidad grave (cáncer, infección sistémica, discapacidad visual grave)
  • Evidencia clara de daño estructural significativo que probablemente cause su dolor (p. ej., fractura por compresión vertebral);
  • Ser considerado para procedimientos intervencionistas de columna (p. ej., inyecciones de esteroides) o cirugía;
  • Dolor en la pierna o el brazo más intenso que el dolor de espalda o cuello
  • Artritis reumatoide
  • fibromialgia
  • Psicosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicología del Dolor Neurociencia+ Divulgación Emocional Escrita
Ejercicio de Educación en Neurociencia del Dolor seguido de Divulgación Emocional Escrita
Un ejercicio de 15 a 20 minutos en el que examinan variables en sí mismas que sugieren que su dolor es impulsado por procesos del sistema nervioso central. Luego, los participantes escribirán durante 20 minutos sobre sus pensamientos y sentimientos más profundos sobre la experiencia más traumática de sus vidas. Un receso de 10 minutos seguido de escribir nuevamente durante 20 minutos sobre cómo han llegado a comprender lo que sucedió y cómo han cambiado debido al evento.
Comparador activo: Psicología del Dolor Neurociencia + Divulgación Hábitos Saludables
Educación en neurociencia del dolor seguida de redacción de hábitos saludables
Esta condición es un ejercicio de 15 a 20 minutos que los pacientes completan en el que examinan variables en sí mismos que sugieren que su dolor es impulsado por procesos del sistema nervioso central en sus cerebros. Seguido de escribir durante 20 minutos una carta a una persona de su elección describiendo comportamientos saludables, un descanso de 10 minutos y luego una segunda tarea de escritura de 20 minutos que describe un momento en el que realizaron un comportamiento saludable.
Comparador activo: Comportamiento de Salud + Divulgación Emocional Escrita
Educación sobre el comportamiento de la salud seguida de divulgación emocional por escrito.
Este ejercicio de 15 a 20 minutos que se relaciona con comportamientos saludables. Se pide a los participantes que examinen varios dominios de su propio comportamiento de salud durante las últimas 24 horas (p. ej., nutrición, sueño, ejercicio, higiene, conexiones sociales). Luego, los participantes escribirán durante 20 minutos sobre sus pensamientos y sentimientos más profundos sobre la experiencia más traumática de sus vidas. Un receso de 10 minutos seguido de escribir nuevamente durante 20 minutos sobre cómo han llegado a comprender lo que sucedió y cómo han cambiado debido al evento.
Comparador de placebos: Comportamiento de Salud + Divulgación de Hábitos Saludables
Intervención de conductas saludables seguida de redacción de hábitos saludables
Este ejercicio de 15 a 20 minutos que se relaciona con comportamientos saludables. Se pide a los participantes que examinen varios dominios de su propio comportamiento de salud durante las últimas 24 horas (p. ej., nutrición, sueño, ejercicio, higiene, conexiones sociales). Seguido de escribir durante 20 minutos una carta a una persona de su elección describiendo comportamientos saludables, un descanso de 10 minutos y luego una segunda tarea de escritura de 20 minutos que describe un momento en el que realizaron un comportamiento saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor Escala de severidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (0 - 10; valores más altos = mayor severidad del dolor)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala de severidad del dolor (0 - 10; valores más altos = mayor severidad del dolor)
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Interferencia del dolor PROMIS - Forma abreviada 6b (6-20; valores más altos = mayor interferencia del dolor)
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario corto de depresión 8b
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Depresión autoinformada (8-40; valores más altos = mayor severidad de la depresión)
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad 8a
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Ansiedad autoinformada (8-40; valores más altos = mayor severidad de la ansiedad)
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Fatiga autoinformada (4-20; valores más altos = mayor fatiga)
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: Sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Sueño autoinformado (4-20; valores más altos = mayores dificultades para dormir)
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala de catastrofización del dolor (Sullivan et al., 1995): se calculará una puntuación sumada de los 13 elementos de catastrofización (0-52, las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización)
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Cuestionarios de atribución del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
La escala de atribución psicológica de 4 ítems evalúa las creencias de los pacientes de que sus pensamientos y sentimientos y la terapia psicológica impactan en el dolor, y la escala de atribución cerebral de 3 ítems evalúa las creencias del paciente de que su dolor se basa en el cerebro. Las puntuaciones más altas indican una mayor creencia de que el dolor está relacionado con el cerebro [atribución cerebral] y que el dolor se ve afectado por pensamientos, sentimientos e intervenciones psicológicas [atribución psicológica])
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala corta de estigma para enfermedades crónicas (SSCI-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala de Estigma para Enfermedades Crónicas, formato corto: Se calculará una puntuación total de los 8 ítems (8-40 puntos más altos indican mayor estigma)
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala de autoeficacia general: se calculará una puntuación sumada de los 10 elementos (10-40) una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala de afrontamiento del enfoque emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento
Escala de afrontamiento del enfoque emocional: se calculará una puntuación sumada de los 8 elementos (8-32) mayor puntuación indica un mayor afrontamiento del enfoque emocional
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The New School

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

compartido con Lauren Krulis- The New School for Social Research

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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