- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05513274
Herz- und Rückenschmerzen – eine Online-Intervention zur Behandlung emotionaler und körperlicher Schmerzen
Randomisierte klinische Studie zur Schmerzpsychologie/Neurowissenschaft und schriftlichen Offenlegung bei chronischen Schmerzen
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob ein kurzes Aufklärungsprogramm und eine schriftliche Aufgabe zur emotionalen Offenlegung die Ergebnisse im Zusammenhang mit chronischen Rücken-/Nackenschmerzen verbessern und Schmerzüberzeugungen sowie andere Prozesse bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen verändern können.
Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Bedingung (Schmerz- und Affektbildung in den Neurowissenschaften) oder einer Kontrollbedingung (Fragebogen zu allgemeinen Gesundheitsaktivitäten) zugeordnet und anschließend einer zweiten experimentellen Bedingung (schriftliche emotionale Offenlegung) oder einer Kontrollbedingung (Schreiben über gesunde Gewohnheiten) zugeteilt ).
Die Analysen werden die wichtigsten und interaktiven Auswirkungen des Schmerzes untersuchen und sich auf die neurowissenschaftliche Ausbildung und schriftliche emotionale Offenlegung zu verbesserten schmerzbezogenen Ergebnissen bei der einmonatigen Nachuntersuchung auswirken. Von Teilnehmern beider Versuchsbedingungen wird erwartet, dass sie im Vergleich zu Teilnehmern in den Kontrollgruppen bei der Nachuntersuchung eine stärkere Verbesserung der Schmerzstärke, der Schmerzbeeinträchtigung, der psychischen Belastung und der psychologischen Einstellung gegenüber Schmerzen zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Schmerzpsychologie Neurowissenschaften + schriftliche emotionale Offenlegung
- Verhalten: Schmerzpsychologie Neurowissenschaften + Offenlegung gesunder Gewohnheiten
- Verhalten: Kontrolle des Gesundheitsverhaltens + schriftliche emotionale Offenlegung
- Verhalten: Gesundheitsverhaltenskontrolle + Offenlegung gesunder Gewohnheiten
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden Erwachsene mit chronischen Rücken- und Nackenschmerzen rekrutiert. Teilnehmer sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine schwere Krankheit oder Beeinträchtigung vorliegt (Krebs, systemische Infektion, schwere Sehbehinderung), wenn klare Hinweise auf einen erheblichen strukturellen Schaden vorliegen, der wahrscheinlich ihre Schmerzen verursacht (z. B. Wirbelkörperkompressionsfraktur); werden für interventionelle Eingriffe an der Wirbelsäule (z. B. Steroidinjektionen) oder chirurgische Eingriffe in Betracht gezogen; Bein- oder Armschmerzen, die stärker sind als Rücken- oder Nackenschmerzen; wenn bei ihnen Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde oder sie an einer aktiven Psychose leiden. Den Teilnehmern ist die Teilnahme an dieser Studie unabhängig vom aktuellen Medikamentenkonsum oder der Teilnahme an anderen Behandlungen gestattet.
Teilnehmer, die an einer Teilnahme interessiert sind, führen ein kurzes Online-Zoom-Interview durch, um ihre Eignung festzustellen, und erhalten grundlegende Informationen über die Studie. Sobald die Eignung festgestellt wurde, werden das Einverständnisformular und die Basismaßnahmen verschickt und online ausgefüllt.
Den Teilnehmern wird per E-Mail bestätigt, dass sie weiterhin an einer Teilnahme interessiert sind. Sobald sie antworten, führen sie Basismessungen durch (online) und werden dann 1:1 randomisiert der Schmerzpsychologie zugeteilt und beeinflussen die neurowissenschaftliche Aufklärungsintervention oder die Gesundheitsverhaltensintervention. Im Rahmen der Schmerzneurowissenschaftsausbildung absolvieren die Teilnehmer eine 15- bis 20-minütige Online-Übung, in der fünf Bereiche abgefragt werden: der Grad der zentralen Sensibilisierungssymptome, Katastrophisierung, Persönlichkeitsfaktoren, Stressfaktoren, die den Schmerz ausgelöst oder verschlimmert haben, und negative Kindheitserfahrungen. Die Teilnehmer der Intervention zur Kontrolle des Gesundheitsverhaltens nehmen an einer 15- bis 20-minütigen Online-Übung teil und untersuchen ihr Gesundheitsverhalten in fünf Bereichen: Bewegung, Schlaf, Ernährung, Hygiene und soziale Kontakte.
Sobald sie die erste Intervention abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Aufgabe zur schriftlichen emotionalen Offenlegung oder der Aufgabe zum Schreiben von gesundem Verhalten zugewiesen. Für die schriftliche emotionale Offenlegungsaufgabe werden die Teilnehmer gebeten, 20 Minuten lang über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle über das traumatischste Erlebnis ihres Lebens zu schreiben. Es gibt eine 10-minütige Pause und nach ihrer Rückkehr werden die Teilnehmer gebeten, noch einmal 20 Minuten lang darüber zu schreiben, wie Sie verstanden haben, was passiert ist, und wie Sie sich durch das Ereignis verändert haben. Die Aufgabe zum Schreiben von gesundem Verhalten umfasst das 20-minütige Schreiben eines Briefes an eine Person ihrer Wahl, in dem gesundes Verhalten beschrieben wird, eine 10-minütige Pause und eine zweite 20-minütige Schreibaufgabe, in der eine Zeit beschrieben wird, in der sie ein gesundes Verhalten an den Tag gelegt hat.
Nachsorgemaßnahmen werden 5 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Es werden klinische Ergebnisse bewertet, die Veränderungen in der Schmerzstärke, schmerzbedingten Störungen und Schmerzkatastrophen widerspiegeln. Psychologische Ergebnisse, die Veränderungen der Symptome von Depression, Angst, Müdigkeit und Schlaf widerspiegeln. Schließlich wird es einstellungsbezogene Ergebnisse bei der Stigmatisierung chronischer Schmerzen und Patientenzuschreibungen zur Rolle psychologischer und gehirnbasierter Faktoren bei Schmerzen und Selbstwirksamkeit geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Chronische muskuloskelettale Rücken- oder Nackenschmerzen seit mehr als einem Jahr als primäre Symptombeschwerde
- Teilnehmer leben in den westlichen Ländern USA, Großbritannien und Australien
- Zugriff auf einen Computer oder ein Smartphone haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren Krankheit oder Beeinträchtigung (Krebs, systemische Infektion, schwere Sehbehinderung)
- Eindeutige Hinweise auf erhebliche strukturelle Schäden, die wahrscheinlich ihre Schmerzen verursachen (z. B. Wirbelkompressionsfraktur);
- Wird für interventionelle Eingriffe an der Wirbelsäule (z. B. Steroidinjektionen) oder eine Operation in Betracht gezogen;
- Bein- oder Armschmerzen sind stärker als Rücken- oder Nackenschmerzen
- Rheumatoide Arthritis
- Fibromyalgie
- Aktive Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzpsychologie Neurowissenschaften+ Schriftliche emotionale Offenlegung
Übung zur Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften, gefolgt von einer schriftlichen emotionalen Offenlegung
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Eine 15 bis 20-minütige Übung, bei der sie Variablen an sich selbst untersuchen, die darauf hindeuten, dass ihre Schmerzen durch Prozesse des Zentralnervensystems verursacht werden.
Anschließend schreiben die Teilnehmer 20 Minuten lang über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle zum traumatischsten Erlebnis ihres Lebens.
Eine 10-minütige Pause, gefolgt von einem erneuten 20-minütigen Schreiben darüber, wie sie verstanden haben, was passiert ist und wie sie sich aufgrund des Ereignisses verändert haben.
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Aktiver Komparator: Schmerzpsychologie Neurowissenschaften + Offenlegung gesunder Gewohnheiten
Aufklärung über Schmerzneurowissenschaften, gefolgt vom Schreiben über gesunde Gewohnheiten
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Bei dieser Erkrankung handelt es sich um eine 15 bis 20-minütige Übung, die Patienten absolvieren und bei der sie Variablen in sich selbst untersuchen, die darauf hindeuten, dass ihre Schmerzen durch Prozesse des Zentralnervensystems in ihrem Gehirn verursacht werden.
Anschließend schreiben Sie 20 Minuten lang einen Brief an eine Person Ihrer Wahl, in dem sie gesunde Verhaltensweisen beschreibt, machen eine 10-minütige Pause und machen dann eine zweite 20-minütige Schreibaufgabe, in der sie beschreiben, wann sie ein gesundes Verhalten an den Tag gelegt hat.
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Aktiver Komparator: Gesundheitsverhalten + schriftliche emotionale Offenlegung
Aufklärung über Gesundheitsverhalten, gefolgt von einer schriftlichen emotionalen Offenlegung
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Diese 15 bis 20-minütige Übung bezieht sich auf gesundes Verhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Bereiche ihres eigenen Gesundheitsverhaltens zu untersuchen, das sie in den letzten 24 Stunden ausgeübt haben (z. B. Ernährung, Schlaf, Bewegung, Hygiene, soziale Kontakte).
Anschließend schreiben die Teilnehmer 20 Minuten lang über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle zum traumatischsten Erlebnis ihres Lebens.
Eine 10-minütige Pause, gefolgt von einem erneuten 20-minütigen Schreiben darüber, wie sie verstanden haben, was passiert ist und wie sie sich aufgrund des Ereignisses verändert haben.
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Placebo-Komparator: Offenlegung von Gesundheitsverhalten und gesunden Gewohnheiten
Intervention zum Gesundheitsverhalten, gefolgt vom Schreiben gesunder Gewohnheiten
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Diese 15 bis 20-minütige Übung bezieht sich auf gesundes Verhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, verschiedene Bereiche ihres eigenen Gesundheitsverhaltens zu untersuchen, das sie in den letzten 24 Stunden ausgeübt haben (z. B. Ernährung, Schlaf, Bewegung, Hygiene, soziale Kontakte).
Anschließend schreiben Sie 20 Minuten lang einen Brief an eine Person Ihrer Wahl, in dem sie gesunde Verhaltensweisen beschreibt, machen eine 10-minütige Pause und machen dann eine zweite 20-minütige Schreibaufgabe, in der sie beschreiben, wann sie ein gesundes Verhalten an den Tag gelegt hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar Kurzes Schmerzinventar Schmerzstärkeskala (0 - 10; höhere Werte = größere Schmerzstärke)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Schmerzstärkeskala (0 - 10; höhere Werte = größere Schmerzstärke)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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PROMIS-Schmerzinterferenz – Kurzform 6b (6-20; höhere Werte = stärkere Schmerzinterferenz)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse: Kurzform Depression 8b
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Selbstberichtete Depression (8–40; höhere Werte = größerer Schweregrad der Depression)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse: Kurzform Angst 8a
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Selbstberichtete Angst (8–40; höhere Werte = größere Schwere der Angst)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse: Müdigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Selbstberichtete Müdigkeit (4–20; höhere Werte = erhöhte Müdigkeit)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse: Schlaf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Selbstberichteter Schlaf (4–20; höhere Werte = erhöhte Schlafschwierigkeiten)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Schmerzkatastrophisierungsskala (Sullivan et al., 1995): Es wird eine summierte Bewertung der 13 katastrophisierenden Elemente berechnet (0–52, höhere Bewertungen bedeuten eine stärkere Katastrophisierung).
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Fragebögen zur Schmerzzuschreibung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Die 4-Punkte-Skala zur psychologischen Attribution bewertet die Überzeugung des Patienten, dass seine Gedanken und Gefühle sowie die psychologische Therapie Auswirkungen auf den Schmerz haben, und die 3-Punkte-Skala zur Hirnattribution bewertet die Überzeugung des Patienten, dass sein Schmerz gehirnbasiert ist.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Überzeugung hin, dass Schmerz mit dem Gehirn zusammenhängt [Gehirnattribution] und dass Schmerz durch Gedanken, Gefühle und psychologische Interventionen beeinflusst wird [psychologische Attribution])
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Stigma-Skala für chronische Krankheiten, Kurzform (SSCI-8)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Kurzform der Stigmatisierungsskala für chronische Krankheiten: Es wird eine summierte Punktzahl der 8 Punkte berechnet (8–40 m höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin).
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala: Eine summierte Punktzahl der 10 Punkte wird berechnet (10–40). Höhere Punkte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Bewältigungsskala für den emotionalen Ansatz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Skala zur Bewältigung emotionaler Annäherungen: Es wird eine summierte Punktzahl der 8 Elemente berechnet (8–32). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Bewältigung emotionaler Annäherungen hin
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Wechsel vom Ausgangswert zum 5-wöchigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The New School
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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