- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513274
Hjertepine og rygsmerter - En online-intervention, der adresserer følelsesmæssig og fysisk smerte
Randomiseret klinisk forsøg med smertepsykologi/neurovidenskab og skriftlig afsløring af kroniske smerter
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et kort uddannelsesprogram og en skriftlig følelsesmæssig afsløringsopgave kan forbedre kroniske ryg/nakkesmerter-relaterede resultater og ændre smerteoverbevisninger og andre processer hos personer med kroniske rygsmerter.
Individer vil blive tilfældigt tildelt en eksperimentel tilstand (smerte og affekt neurovidenskab) eller en kontroltilstand (generelle sundhedsaktiviteter spørgeskema), og derefter randomiseres til en anden eksperimentel tilstand (skriftlig følelsesmæssig afsløring) eller en kontroltilstand (at skrive om sunde vaner) ).
Analyser vil undersøge de vigtigste og interaktive virkninger af smerten og påvirke neurovidenskabsuddannelse og skriftlig følelsesmæssig afsløring om forbedrede smerterelaterede resultater ved 1-måneds opfølgning. Deltagerne i begge de eksperimentelle forhold forventes at vise mere forbedring af smertens sværhedsgrad, smerteinterferens, psykologisk lidelse og psykologiske holdninger til smerte ved opfølgning, i forhold til deltagerne i kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere voksne med kroniske ryg- og nakkesmerter. Deltagerne vil være voksne mellem 18 og 75 år. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har tilstedeværelsen af alvorlig sygdom eller svækkelse (kræft, systemisk infektion, alvorlig synsnedsættelse), hvis der er klare tegn på betydelig strukturel skade, der sandsynligvis forårsager deres smerte (f.eks. hvirvelkompressionsfraktur); overvejes til interventionelle rygsøjleprocedurer (f.eks. steroidinjektioner) eller kirurgi; ben- eller armsmerter mere alvorlige end ryg- eller nakkesmerter; hvis de er blevet diagnosticeret med fibromyalgi, leddegigt eller har aktiv psykose. Deltagerne får lov til at deltage i denne undersøgelse uanset aktuel medicinbrug eller engagement i anden behandling.
Deltagere, der er interesserede i at deltage, vil gennemføre et kort online zoom-interview for at bestemme berettigelse og vil blive forsynet med grundlæggende oplysninger om undersøgelsen. Når berettigelsen er fastslået, vil samtykkeformularen og baseline-foranstaltninger blive sendt ud og udfyldt online.
Deltagerne får en e-mail med bekræftelse på, at de stadig er interesserede i at deltage. Når de har svaret, vil de gennemføre baseline-målinger (on-line) og derefter blive randomiseret 1:1 til smertepsykologien og påvirke neurovidenskabelige uddannelsesinterventioner eller sundhedsadfærdsinterventionen. Til smerteneurovidenskabsuddannelsen vil deltagerne gennemføre en 15 til 20-minutters onlineøvelse, der spørger om 5 domæner: graden af centrale sensibiliseringssymptomer, katastrofalisering, personlighedsfaktorer, stressfaktorer, der udløste eller forværrede smerten, og negative barndomsoplevelser. Deltagerne i sundhedsadfærdskontrolinterventionen vil deltage i en 15 til 20-minutters on-line øvelse, der undersøger deres sundhedsadfærd inden for fem domæner: motion, søvn, kost, hygiejne og sociale forbindelser.
Når de har gennemført den første intervention, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den skriftlige følelsesmæssige afsløringsopgave eller den sunde adfærdsskrivningsopgave. Til den skriftlige følelsesmæssige afsløringsopgave vil deltagerne blive bedt om at skrive i 20 minutter om deres allerdybeste tanker og følelser omkring den mest traumatiske oplevelse i deres liv. Der vil være en 10-minutters pause, og når de vender tilbage, vil deltagerne blive bedt om at skrive igen i 20 minutter om, hvordan du er kommet til at forstå, hvad der skete, og hvordan du har ændret dig på grund af begivenheden. Skriveopgaven til sund adfærd vil omfatte at skrive i 20 minutter et brev til en person efter eget valg, der beskriver sund adfærd, en 10 minutters pause og en anden 20 minutters skriveopgave, der beskriver et tidspunkt, hvor de udførte en sund adfærd.
Opfølgende foranstaltninger vil blive administreret 5 uger efter interventionen. Der vil blive vurderet kliniske resultater, der afspejler ændringer i smertens sværhedsgrad, smerterelateret interferens og smertekatastrofer. Psykologiske udfald, der afspejler ændringer i symptomer for depression, angst, træthed og søvn. Endelig vil der være holdningsmæssige resultater i stigmatisering omkring kroniske smerter og patienters tilskrivninger om psykologiske og hjernebaserede faktorers rolle i smerte og selveffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Kroniske muskuloskeletale ryg- eller nakkesmerter i mere end 1 år som primær symptomklage
- Deltagere, der bor i vestlige lande USA, Storbritannien og Australien
- Har adgang til en computer eller smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig sygdom eller svækkelse (kræft, systemisk infektion, alvorlig synsnedsættelse)
- Tydelige tegn på betydelig strukturel skade, der sandsynligvis forårsager deres smerte (f.eks. hvirvelkompressionsfraktur);
- At blive overvejet til interventionelle rygsøjleprocedurer (f.eks. steroidinjektioner) eller kirurgi;
- Smerter i ben eller arme er mere alvorlige end smerter i ryg eller nakke
- Rheumatoid arthritis
- Fibromyalgi
- Aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertepsykologi Neurovidenskab+ Skriftlig følelsesmæssig afsløring
Pain Neuroscience Education øvelse efterfulgt af Written Emotional Disclosure
|
En øvelse på 15 til 20 minutter, hvor de undersøger variabler i sig selv, der tyder på, at deres smerter er drevet af processer i centralnervesystemet.
Deltagerne vil derefter skrive i 20 minutter om deres allerdybeste tanker og følelser omkring den mest traumatiske oplevelse i deres liv.
En 10-minutters pause efterfulgt af at skrive igen i 20 minutter om, hvordan de er kommet til at forstå, hvad der skete, og hvordan de har ændret sig på grund af begivenheden.
|
|
Aktiv komparator: Smertepsykologi Neurovidenskab + Afsløring af sunde vaner
Pain Neuroscience Education efterfulgt af sunde vaner skrivning
|
Denne tilstand er en øvelse på 15 til 20 minutter, som patienter gennemfører, hvor de undersøger variabler i sig selv, der tyder på, at deres smerte er drevet af centralnervesystemets processer i deres hjerner.
Efterfulgt af at skrive i 20 minutter et brev til en person efter eget valg, der beskriver sund adfærd, en 10 minutters pause og derefter en anden 20 minutters skriveopgave, der beskriver et tidspunkt, hvor de udførte en sund adfærd.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsadfærd + Skriftlig følelsesmæssig afsløring
Sundhedsadfærdsundervisning efterfulgt af skriftlig følelsesmæssig afsløring
|
Denne 15 til 20-minutters øvelse, der relaterer til sund adfærd.
Deltagerne bliver bedt om at undersøge forskellige områder af deres egen sundhedsadfærd, som de har været involveret i i løbet af de sidste 24 timer (f.eks. ernæring, søvn, motion, hygiejne, sociale forbindelser).
Deltagerne vil derefter skrive i 20 minutter om deres allerdybeste tanker og følelser omkring den mest traumatiske oplevelse i deres liv.
En 10-minutters pause efterfulgt af at skrive igen i 20 minutter om, hvordan de er kommet til at forstå, hvad der skete, og hvordan de har ændret sig på grund af begivenheden.
|
|
Placebo komparator: Sundhedsadfærd + Afsløring af sunde vaner
Sundhedsadfærdsintervention efterfulgt af sunde vanerskrivning
|
Denne 15 til 20-minutters øvelse, der relaterer til sund adfærd.
Deltagerne bliver bedt om at undersøge forskellige områder af deres egen sundhedsadfærd, som de har været involveret i i løbet af de sidste 24 timer (f.eks. ernæring, søvn, motion, hygiejne, sociale forbindelser).
Efterfulgt af at skrive i 20 minutter et brev til en person efter eget valg, der beskriver sund adfærd, en 10 minutters pause og derefter en anden 20 minutters skriveopgave, der beskriver et tidspunkt, hvor de udførte en sund adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt Kort smerteoversigt smertesværhedsskala (0 - 10; højere værdier = større smertesværhed)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Smertesværhedsskala (0 - 10; højere værdier = større smertesværhed)
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
PROMIS Smerteinterferens - Short Form 6b (6-20; højere værdier = større smerteinterferens)
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Depression kort form 8b
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Selvrapporteret depression (8-40; højere værdier = større sværhedsgrad af depression)
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Angst kort form 8a
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Selvrapporteret angst (8-40; højere værdier = større sværhedsgrad af angst)
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Selvrapporteret træthed (4-20; højere værdier = øget træthed)
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Selvrapporteret søvn (4-20; højere værdier = øgede søvnbesvær)
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): En opsummeret score af de 13 katastrofale elementer vil blive beregnet (0-52, højere score indikerer større katastrofalisering)
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Spørgeskemaer til smertetilskrivning
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Den 4-elements psykologiske tilskrivningsskala vurderer patienters overbevisning om, at deres tanker og følelser og psykologisk terapi påvirker smerte, og 3-elements hjernetilskrivningsskala vurderer patientens overbevisning om, at deres smerte er hjernebaseret.
Højere score indikerer en større tro på, at smerte er en hjernerelateret [hjernetilskrivning], og at smerte påvirkes af tanker, følelser og psykologiske indgreb [psykologisk tilskrivning])
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Stigmaskala for kroniske sygdomme i kort form (SSCI-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Stigmaskala for kroniske sygdomme kort form: En opsummeret score af de 8 punkter vil blive beregnet (8-40m højere score indikerer større stigma)
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Generel Self Efficacy Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Generel Self Efficacy Scale: En opsummeret score på de 10 elementer, vil blive beregnet (10-40) højere score indikerer større self-efficacy
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
|
Skala til mestring af følelsesmæssig tilgang
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Skala til mestring af følelsesmæssig tilgang: En opsummeret score på de 8 punkter vil blive beregnet (8-32), højere score indikerer større følelsesmæssig tilgangshåndtering
|
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The New School
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .