Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertepine og rygsmerter - En online-intervention, der adresserer følelsesmæssig og fysisk smerte

14. juli 2025 opdateret af: Mark A. Lumley, Wayne State University

Randomiseret klinisk forsøg med smertepsykologi/neurovidenskab og skriftlig afsløring af kroniske smerter

Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om et kort uddannelsesprogram og en skriftlig følelsesmæssig afsløringsopgave kan forbedre kroniske ryg/nakkesmerter-relaterede resultater og ændre smerteoverbevisninger og andre processer hos personer med kroniske rygsmerter.

Individer vil blive tilfældigt tildelt en eksperimentel tilstand (smerte og affekt neurovidenskab) eller en kontroltilstand (generelle sundhedsaktiviteter spørgeskema), og derefter randomiseres til en anden eksperimentel tilstand (skriftlig følelsesmæssig afsløring) eller en kontroltilstand (at skrive om sunde vaner) ).

Analyser vil undersøge de vigtigste og interaktive virkninger af smerten og påvirke neurovidenskabsuddannelse og skriftlig følelsesmæssig afsløring om forbedrede smerterelaterede resultater ved 1-måneds opfølgning. Deltagerne i begge de eksperimentelle forhold forventes at vise mere forbedring af smertens sværhedsgrad, smerteinterferens, psykologisk lidelse og psykologiske holdninger til smerte ved opfølgning, i forhold til deltagerne i kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere voksne med kroniske ryg- og nakkesmerter. Deltagerne vil være voksne mellem 18 og 75 år. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har tilstedeværelsen af ​​alvorlig sygdom eller svækkelse (kræft, systemisk infektion, alvorlig synsnedsættelse), hvis der er klare tegn på betydelig strukturel skade, der sandsynligvis forårsager deres smerte (f.eks. hvirvelkompressionsfraktur); overvejes til interventionelle rygsøjleprocedurer (f.eks. steroidinjektioner) eller kirurgi; ben- eller armsmerter mere alvorlige end ryg- eller nakkesmerter; hvis de er blevet diagnosticeret med fibromyalgi, leddegigt eller har aktiv psykose. Deltagerne får lov til at deltage i denne undersøgelse uanset aktuel medicinbrug eller engagement i anden behandling.

Deltagere, der er interesserede i at deltage, vil gennemføre et kort online zoom-interview for at bestemme berettigelse og vil blive forsynet med grundlæggende oplysninger om undersøgelsen. Når berettigelsen er fastslået, vil samtykkeformularen og baseline-foranstaltninger blive sendt ud og udfyldt online.

Deltagerne får en e-mail med bekræftelse på, at de stadig er interesserede i at deltage. Når de har svaret, vil de gennemføre baseline-målinger (on-line) og derefter blive randomiseret 1:1 til smertepsykologien og påvirke neurovidenskabelige uddannelsesinterventioner eller sundhedsadfærdsinterventionen. Til smerteneurovidenskabsuddannelsen vil deltagerne gennemføre en 15 til 20-minutters onlineøvelse, der spørger om 5 domæner: graden af ​​centrale sensibiliseringssymptomer, katastrofalisering, personlighedsfaktorer, stressfaktorer, der udløste eller forværrede smerten, og negative barndomsoplevelser. Deltagerne i sundhedsadfærdskontrolinterventionen vil deltage i en 15 til 20-minutters on-line øvelse, der undersøger deres sundhedsadfærd inden for fem domæner: motion, søvn, kost, hygiejne og sociale forbindelser.

Når de har gennemført den første intervention, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den skriftlige følelsesmæssige afsløringsopgave eller den sunde adfærdsskrivningsopgave. Til den skriftlige følelsesmæssige afsløringsopgave vil deltagerne blive bedt om at skrive i 20 minutter om deres allerdybeste tanker og følelser omkring den mest traumatiske oplevelse i deres liv. Der vil være en 10-minutters pause, og når de vender tilbage, vil deltagerne blive bedt om at skrive igen i 20 minutter om, hvordan du er kommet til at forstå, hvad der skete, og hvordan du har ændret dig på grund af begivenheden. Skriveopgaven til sund adfærd vil omfatte at skrive i 20 minutter et brev til en person efter eget valg, der beskriver sund adfærd, en 10 minutters pause og en anden 20 minutters skriveopgave, der beskriver et tidspunkt, hvor de udførte en sund adfærd.

Opfølgende foranstaltninger vil blive administreret 5 uger efter interventionen. Der vil blive vurderet kliniske resultater, der afspejler ændringer i smertens sværhedsgrad, smerterelateret interferens og smertekatastrofer. Psykologiske udfald, der afspejler ændringer i symptomer for depression, angst, træthed og søvn. Endelig vil der være holdningsmæssige resultater i stigmatisering omkring kroniske smerter og patienters tilskrivninger om psykologiske og hjernebaserede faktorers rolle i smerte og selveffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 48202
        • The New School for Social Research Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Kroniske muskuloskeletale ryg- eller nakkesmerter i mere end 1 år som primær symptomklage
  • Deltagere, der bor i vestlige lande USA, Storbritannien og Australien
  • Har adgang til en computer eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom eller svækkelse (kræft, systemisk infektion, alvorlig synsnedsættelse)
  • Tydelige tegn på betydelig strukturel skade, der sandsynligvis forårsager deres smerte (f.eks. hvirvelkompressionsfraktur);
  • At blive overvejet til interventionelle rygsøjleprocedurer (f.eks. steroidinjektioner) eller kirurgi;
  • Smerter i ben eller arme er mere alvorlige end smerter i ryg eller nakke
  • Rheumatoid arthritis
  • Fibromyalgi
  • Aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smertepsykologi Neurovidenskab+ Skriftlig følelsesmæssig afsløring
Pain Neuroscience Education øvelse efterfulgt af Written Emotional Disclosure
En øvelse på 15 til 20 minutter, hvor de undersøger variabler i sig selv, der tyder på, at deres smerter er drevet af processer i centralnervesystemet. Deltagerne vil derefter skrive i 20 minutter om deres allerdybeste tanker og følelser omkring den mest traumatiske oplevelse i deres liv. En 10-minutters pause efterfulgt af at skrive igen i 20 minutter om, hvordan de er kommet til at forstå, hvad der skete, og hvordan de har ændret sig på grund af begivenheden.
Aktiv komparator: Smertepsykologi Neurovidenskab + Afsløring af sunde vaner
Pain Neuroscience Education efterfulgt af sunde vaner skrivning
Denne tilstand er en øvelse på 15 til 20 minutter, som patienter gennemfører, hvor de undersøger variabler i sig selv, der tyder på, at deres smerte er drevet af centralnervesystemets processer i deres hjerner. Efterfulgt af at skrive i 20 minutter et brev til en person efter eget valg, der beskriver sund adfærd, en 10 minutters pause og derefter en anden 20 minutters skriveopgave, der beskriver et tidspunkt, hvor de udførte en sund adfærd.
Aktiv komparator: Sundhedsadfærd + Skriftlig følelsesmæssig afsløring
Sundhedsadfærdsundervisning efterfulgt af skriftlig følelsesmæssig afsløring
Denne 15 til 20-minutters øvelse, der relaterer til sund adfærd. Deltagerne bliver bedt om at undersøge forskellige områder af deres egen sundhedsadfærd, som de har været involveret i i løbet af de sidste 24 timer (f.eks. ernæring, søvn, motion, hygiejne, sociale forbindelser). Deltagerne vil derefter skrive i 20 minutter om deres allerdybeste tanker og følelser omkring den mest traumatiske oplevelse i deres liv. En 10-minutters pause efterfulgt af at skrive igen i 20 minutter om, hvordan de er kommet til at forstå, hvad der skete, og hvordan de har ændret sig på grund af begivenheden.
Placebo komparator: Sundhedsadfærd + Afsløring af sunde vaner
Sundhedsadfærdsintervention efterfulgt af sunde vanerskrivning
Denne 15 til 20-minutters øvelse, der relaterer til sund adfærd. Deltagerne bliver bedt om at undersøge forskellige områder af deres egen sundhedsadfærd, som de har været involveret i i løbet af de sidste 24 timer (f.eks. ernæring, søvn, motion, hygiejne, sociale forbindelser). Efterfulgt af at skrive i 20 minutter et brev til en person efter eget valg, der beskriver sund adfærd, en 10 minutters pause og derefter en anden 20 minutters skriveopgave, der beskriver et tidspunkt, hvor de udførte en sund adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt Kort smerteoversigt smertesværhedsskala (0 - 10; højere værdier = større smertesværhed)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Smertesværhedsskala (0 - 10; højere værdier = større smertesværhed)
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
PROMIS Smerteinterferens - Short Form 6b (6-20; højere værdier = større smerteinterferens)
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Depression kort form 8b
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Selvrapporteret depression (8-40; højere værdier = større sværhedsgrad af depression)
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Angst kort form 8a
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Selvrapporteret angst (8-40; højere værdier = større sværhedsgrad af angst)
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Selvrapporteret træthed (4-20; højere værdier = øget træthed)
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System: Søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Selvrapporteret søvn (4-20; højere værdier = øgede søvnbesvær)
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): En opsummeret score af de 13 katastrofale elementer vil blive beregnet (0-52, højere score indikerer større katastrofalisering)
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Spørgeskemaer til smertetilskrivning
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Den 4-elements psykologiske tilskrivningsskala vurderer patienters overbevisning om, at deres tanker og følelser og psykologisk terapi påvirker smerte, og 3-elements hjernetilskrivningsskala vurderer patientens overbevisning om, at deres smerte er hjernebaseret. Højere score indikerer en større tro på, at smerte er en hjernerelateret [hjernetilskrivning], og at smerte påvirkes af tanker, følelser og psykologiske indgreb [psykologisk tilskrivning])
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Stigmaskala for kroniske sygdomme i kort form (SSCI-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Stigmaskala for kroniske sygdomme kort form: En opsummeret score af de 8 punkter vil blive beregnet (8-40m højere score indikerer større stigma)
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Generel Self Efficacy Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Generel Self Efficacy Scale: En opsummeret score på de 10 elementer, vil blive beregnet (10-40) højere score indikerer større self-efficacy
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Skala til mestring af følelsesmæssig tilgang
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning
Skala til mestring af følelsesmæssig tilgang: En opsummeret score på de 8 punkter vil blive beregnet (8-32), højere score indikerer større følelsesmæssig tilgangshåndtering
Skift fra baseline til 5 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Lumley, PhD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The New School

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

delt med Lauren Krulis- The New School for Social Research

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner