Hjertepine og ryggsmerter – en nettbasert intervensjon som tar tak i emosjonell og fysisk smerte
Randomisert klinisk utprøving av smertepsykologi/nevrovitenskap og skriftlig avsløring for kroniske smerter
Denne studien er designet for å avgjøre om et kort utdanningsprogram og en skriftlig emosjonell avsløringsoppgave kan forbedre kroniske rygg-/nakkesmerterrelaterte utfall og endre smertetro og andre prosesser hos personer med kroniske ryggsmerter.
Individer vil bli tilfeldig tildelt en eksperimentell tilstand (smerte og påvirke nevrovitenskap) eller en kontrolltilstand (spørreskjema for generelle helseaktiviteter), og deretter randomiseres til en andre eksperimentell tilstand (skriftlig følelsesmessig avsløring) eller en kontrolltilstand (skrive om sunne vaner). ).
Analyser vil undersøke de viktigste og interaktive effektene av smerten og påvirke nevrovitenskapelig utdanning og skriftlig følelsesmessig avsløring på forbedrede smerterelaterte utfall ved 1-måneds oppfølging. Deltakere i begge de eksperimentelle tilstandene forventes å vise mer forbedring av smertens alvorlighetsgrad, smerteinterferens, psykologiske plager og psykologiske holdninger til smerte ved oppfølging, i forhold til deltakerne i kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal rekruttere voksne med kroniske rygg- og nakkesmerter. Deltakerne vil være voksne mellom 18 og 75 år. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller svekkelse (kreft, systemisk infeksjon, alvorlig synshemming), hvis det er klare bevis på betydelig strukturell skade som sannsynligvis forårsaker smerten deres (f.eks. vertebral kompresjonsfraktur); vurderes for intervensjonelle ryggradsprosedyrer (f.eks. steroidinjeksjoner) eller kirurgi; smerter i ben eller armer er mer alvorlige enn rygg- eller nakkesmerter; dersom de har blitt diagnostisert med fibromyalgi, revmatoid artritt eller har aktiv psykose. Deltakerne vil få lov til å delta i denne studien uavhengig av nåværende medisinbruk eller engasjement i annen behandling.
Deltakere som er interessert i å delta vil fullføre et kort online zoomintervju for å avgjøre kvalifisering og vil få grunnleggende informasjon om studien. Når kvalifikasjonen er fastslått, vil samtykkeskjema og grunnlinjetiltak sendes ut og fylles ut online.
Deltakerne vil få en e-post med bekreftelse på at de fortsatt er interessert i å delta. Når de svarer, vil de fullføre grunnlinjetiltak (på nettet) og deretter bli randomisert 1:1 til smertepsykologien og påvirke nevrovitenskapelig utdanningsintervensjon eller helseatferdsintervensjonen. For smertenevrovitenskapsutdanningen vil deltakerne fullføre en 15 til 20-minutters online øvelse som spør om 5 domener: graden av sentrale sensibiliseringssymptomer, katastrofale , personlighetsfaktorer, stressfaktorer som utløste eller forverret smerten, og negative barndomsopplevelser. Deltakerne i helseatferdskontrollintervensjonen vil delta i en 15 til 20-minutters online trening som undersøker deres helseatferd på fem domener: trening, søvn, kosthold, hygiene og sosiale forbindelser.
Når de har fullført den første intervensjonen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt den skriftlige emosjonelle avsløringsoppgaven eller oppgaven med å skrive sunn atferd. For den skriftlige følelsesmessige avsløringsoppgaven vil deltakerne bli bedt om å skrive i 20 minutter om sine aller dypeste tanker og følelser om den mest traumatiske opplevelsen i livet deres. Det vil være en 10-minutters pause, og når de kommer tilbake vil deltakerne bli bedt om å skrive igjen i 20 minutter om hvordan du har forstått hva som skjedde og hvordan du har endret deg på grunn av hendelsen. Skriveoppgaven for sunn atferd vil omfatte å skrive i 20 minutter et brev til en person etter eget valg som beskriver sunn atferd, en 10-minutters pause og en andre 20-minutters skriveoppgave som beskriver en tid da de utførte en sunn atferd.
Oppfølgingstiltak vil bli gitt 5 uker etter intervensjonen. Det vil bli vurdert kliniske utfall som reflekterer endringer i smertens alvorlighetsgrad, smerterelatert interferens og smertekatastrofer. Psykologiske utfall som reflekterer endringer i symptomer for depresjon, angst, tretthet og søvn. Til slutt vil det være holdningsmessige utfall i stigma rundt kronisk smerte og pasientenes attribusjoner om rollen til psykologiske og hjernebaserte faktorer i smerte og selveffektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Krulis, MA
- Telefonnummer: 917-297-9428
- E-post: Krull588@newschool.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- The New School for Social Research Department of Psychology
-
Ta kontakt med:
- Lauren Krulis, MA
- Telefonnummer: 917-297-9428
- E-post: Krull588@newschool.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter i rygg eller nakke i mer enn 1 år som primær symptomklage
- Deltakere bosatt i vestlige land USA, Storbritannia og Australia
- Ha tilgang til en datamaskin eller smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller svekkelse (kreft, systemisk infeksjon, alvorlig synshemming)
- Klare bevis på betydelig strukturell skade som sannsynligvis forårsaker smerten deres (f.eks. vertebral kompresjonsfraktur);
- Blir vurdert for intervensjonelle ryggradsprosedyrer (f.eks. steroidinjeksjoner) eller kirurgi;
- Ben- eller armsmerter mer alvorlig enn rygg- eller nakkesmerter
- Leddgikt
- Fibromyalgi
- Aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertepsykologi Nevrovitenskap+ Skriftlig følelsesmessig avsløring
Pain Neuroscience Education øvelse etterfulgt av Written Emotional Disclosure
|
En øvelse på 15 til 20 minutter der de undersøker variabler i seg selv som tyder på at smerten deres er drevet av prosesser i sentralnervesystemet.
Deltakerne skal deretter skrive i 20 minutter om sine aller dypeste tanker og følelser om den mest traumatiske opplevelsen i livet deres.
En 10-minutters pause etterfulgt av å skrive igjen i 20 minutter om hvordan de har forstått hva som skjedde og hvordan de har endret seg på grunn av hendelsen.
|
|
Aktiv komparator: Smertepsykologi Nevrovitenskap + avsløring av sunne vaner
Pain Neuroscience Education etterfulgt av skriving av sunne vaner
|
Denne tilstanden er en øvelse på 15 til 20 minutter som pasienter fullfører, der de undersøker variabler i seg selv som tyder på at smerten deres er drevet av prosesser i sentralnervesystemet i hjernen.
Etterfulgt av å skrive i 20 minutter et brev til en person etter eget valg som beskriver sunn atferd, en 10 minutters pause og deretter en andre 20 minutters skriveoppgave som beskriver en gang de utførte en sunn atferd.
|
|
Aktiv komparator: Helseatferd + Skriftlig følelsesmessig avsløring
Helseatferdsopplæring etterfulgt av skriftlig følelsesmessig avsløring
|
Denne 15 til 20-minutters øvelsen som er relatert til sunn atferd.
Deltakerne blir bedt om å undersøke ulike områder av sin egen helseatferd slik de har vært engasjert i de siste 24 timene (f.eks. ernæring, søvn, trening, hygiene, sosiale forbindelser).
Deltakerne skal deretter skrive i 20 minutter om sine aller dypeste tanker og følelser om den mest traumatiske opplevelsen i livet deres.
En 10-minutters pause etterfulgt av å skrive igjen i 20 minutter om hvordan de har forstått hva som skjedde og hvordan de har endret seg på grunn av hendelsen.
|
|
Placebo komparator: Helseatferd + avsløring av sunne vaner
Helseatferdsintervensjon etterfulgt av skriving av sunne vaner
|
Denne 15 til 20-minutters øvelsen som er relatert til sunn atferd.
Deltakerne blir bedt om å undersøke ulike områder av sin egen helseatferd slik de har vært engasjert i de siste 24 timene (f.eks. ernæring, søvn, trening, hygiene, sosiale forbindelser).
Etterfulgt av å skrive i 20 minutter et brev til en person etter eget valg som beskriver sunn atferd, en 10 minutters pause og deretter en andre 20 minutters skriveoppgave som beskriver en gang de utførte en sunn atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteliste Kort smerteoversikt smerte alvorlighetsskala (0 - 10; høyere verdier = større smerte alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Alvorlighetsskala for smerte (0 - 10; høyere verdier = større smerte alvorlighetsgrad)
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
PROMIS Smerteinterferens - Short Form 6b (6-20; høyere verdier = større smerteinterferens)
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem: Depresjon kort skjema 8b
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Selvrapportert depresjon (8-40; høyere verdier = større alvorlighetsgrad av depresjon)
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapportert utfall Måling Informasjonssystem: Angst kort skjema 8a
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Selvrapportert angst (8-40; høyere verdier = større alvorlighetsgrad av angst)
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem: Fatigue
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Selvrapportert tretthet (4-20; høyere verdier = økt tretthet)
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem: Søvn
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Selvrapportert søvn (4-20; høyere verdier = økte søvnvansker)
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): En summert poengsum av de 13 katastrofale elementene vil bli beregnet (0-52, høyere score indikerer større katastrofe)
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Spørreskjemaer for smertetilskriving
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Den 4-elements psykologiske attribusjonsskalaen vurderer pasientens tro på at deres tanker og følelser og psykologisk terapi påvirker smerte, og 3-elements hjerneattribusjonsskala vurderer pasientens tro på at smerten deres er hjernebasert.
Høyere skårer indikerer en større tro på at smerte er en hjernerelatert [hjerneattribusjon] og at smerte påvirkes av tanker, følelser og psykologiske intervensjoner [psykologisk attribusjon])
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Stigmaskala for kroniske sykdommer i kort form (SSCI-8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Stigmaskala for kroniske sykdommer kortform: En summert poengsum av de 8 elementene vil bli beregnet (8-40m høyere poengsum indikerer større stigma)
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Generell Self Efficacy Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Generell egeneffektivitetsskala: En summert poengsum av de 10 elementene vil bli beregnet (10-40) høyere poengsum indikerer større egeneffektivitet
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Emosjonell tilnærmings mestringsskala: En oppsummert poengsum på de 8 elementene, vil bli beregnet (8-32) høyere skåre indikerer større emosjonell tilnærmings mestring
|
Bytt fra baseline til 5 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The New School
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .