Mal di cuore e mal di schiena: un intervento online per affrontare il dolore emotivo e fisico
Sperimentazione clinica randomizzata di psicologia del dolore/neuroscienze e divulgazione scritta per il dolore cronico
Questo studio è progettato per determinare se un breve programma educativo e un compito scritto di divulgazione emotiva possono migliorare gli esiti correlati al dolore cronico alla schiena/al collo e cambiare le convinzioni sul dolore e altri processi negli individui con mal di schiena cronico.
Gli individui saranno assegnati in modo casuale a una condizione sperimentale (educazione al dolore e alle neuroscienze) o a una condizione di controllo (questionario sulle attività sanitarie generali), e successivamente randomizzati a una seconda condizione sperimentale (divulgazione emotiva scritta) o a una condizione di controllo (scrittura di abitudini sane ).
Le analisi esamineranno gli effetti principali e interattivi del dolore e influenzeranno l'educazione neuroscientifica e la divulgazione emotiva scritta sui risultati migliori correlati al dolore al follow-up di 1 mese. Ci si aspetta che i partecipanti a entrambe le condizioni sperimentali mostrino un maggiore miglioramento della gravità del dolore, dell'interferenza del dolore, del disagio psicologico e degli atteggiamenti psicologici nei confronti del dolore al follow-up, rispetto ai partecipanti ai gruppi di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Psicologia del dolore Neuroscienze + Divulgazione emotiva scritta
- Comportamentale: Psicologia del dolore Neuroscienze + Divulgazione di abitudini sane
- Comportamentale: Controllo del comportamento sanitario + Divulgazione emotiva scritta
- Comportamentale: Controllo del comportamento sanitario + Divulgazione di abitudini sane
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà adulti con dolore cronico alla schiena e al collo. I partecipanti saranno adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni. I partecipanti saranno esclusi se hanno la presenza di malattie o menomazioni gravi (cancro, infezione sistemica, grave compromissione della vista), se vi è una chiara evidenza di danni strutturali significativi che potrebbero causare il loro dolore (ad esempio, frattura da compressione vertebrale); essere preso in considerazione per procedure interventistiche della colonna vertebrale (p. es., iniezioni di steroidi) o interventi chirurgici; dolore alle gambe o alle braccia più grave del dolore alla schiena o al collo; se gli è stata diagnosticata la fibromialgia, l'artrite reumatoide o hanno una psicosi attiva. I partecipanti potranno partecipare a questo studio indipendentemente dall'attuale uso di farmaci o dall'impegno in altri trattamenti.
I partecipanti che sono interessati a partecipare completeranno una breve intervista zoom online per determinare l'idoneità e verranno fornite informazioni di base sullo studio. Una volta determinata l'idoneità, il modulo di consenso e le misure di base verranno inviati e completati online.
I partecipanti riceveranno un'e-mail di conferma del loro interesse a partecipare. Una volta che avranno risposto, completeranno le misurazioni di base (on-line) e quindi saranno randomizzati 1: 1 alla psicologia del dolore e influenzeranno l'intervento di educazione alle neuroscienze o l'intervento sul comportamento sanitario. Per l'educazione alle neuroscienze del dolore, i partecipanti completeranno un esercizio online di 15-20 minuti che indaga su 5 domini: il grado di sintomi di sensibilizzazione centrale, catastrofismo, fattori di personalità, fattori di stress che hanno innescato o esacerbato il dolore ed esperienze infantili avverse. I partecipanti all'intervento di controllo del comportamento sanitario si impegneranno in un esercizio online di 15-20 minuti esaminando i loro comportamenti di salute in cinque domini: esercizio fisico, sonno, dieta, igiene e connessioni sociali.
Una volta completato il primo intervento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al compito scritto di rivelazione emotiva o al compito di scrittura del comportamento sano. Per il compito scritto di divulgazione emotiva, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere per 20 minuti sui loro pensieri e sentimenti più profondi sull'esperienza più traumatica della loro vita. Ci sarà una pausa di 10 minuti e quando torneranno ai partecipanti verrà chiesto di scrivere di nuovo per 20 minuti su come sei arrivato a capire cosa è successo e come sei cambiato a causa dell'evento. L'attività di scrittura del comportamento sano includerà la scrittura per 20 minuti di una lettera a una persona di sua scelta che descriva comportamenti sani, una pausa di 10 minuti e una seconda attività di scrittura di 20 minuti che descriva un momento in cui hanno eseguito comportamenti sani.
Le misure di follow-up saranno somministrate 5 settimane dopo l'intervento. Saranno valutati i risultati clinici che riflettono i cambiamenti nella gravità del dolore, l'interferenza correlata al dolore e la catastrofizzazione del dolore. Esiti psicologici che riflettono i cambiamenti nei sintomi di depressione, ansia, affaticamento e sonno. Infine ci saranno esiti attitudinali nello stigma intorno al dolore cronico e attribuzioni dei pazienti sul ruolo dei fattori psicologici e cerebrali nel dolore e nell'autoefficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Dolore muscoloscheletrico cronico alla schiena o al collo da più di 1 anno come sintomo primario
- Partecipanti che vivono nei paesi occidentali USA, Regno Unito e Australia
- Avere accesso a un computer o uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia o compromissione grave (cancro, infezione sistemica, grave compromissione della vista)
- Chiara evidenza di danni strutturali significativi che probabilmente causano il loro dolore (ad esempio, frattura da compressione vertebrale);
- Essere presi in considerazione per procedure interventistiche della colonna vertebrale (p. es., iniezioni di steroidi) o interventi chirurgici;
- Dolore alle gambe o alle braccia più grave del dolore alla schiena o al collo
- Artrite reumatoide
- fibromialgia
- Psicosi attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicologia del dolore Neuroscienze + Divulgazione emotiva scritta
Esercizio di educazione alle neuroscienze del dolore seguito da una rivelazione emotiva scritta
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Un esercizio di 15-20 minuti in cui esaminano variabili in sé che suggeriscono che il loro dolore è guidato da processi del sistema nervoso centrale.
I partecipanti scriveranno quindi per 20 minuti sui loro pensieri e sentimenti più profondi sull'esperienza più traumatica della loro vita.
Una pausa di 10 minuti seguita da scrivere di nuovo per 20 minuti su come sono arrivati a capire cosa è successo e come sono cambiati a causa dell'evento.
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Comparatore attivo: Psicologia del dolore Neuroscienze + Divulgazione di abitudini sane
Pain Neuroscience Education seguito dalla scrittura di Healthy Habits
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Questa condizione è un esercizio di 15-20 minuti che i pazienti completano in cui esaminano le variabili in se stessi che suggeriscono che il loro dolore è guidato dai processi del sistema nervoso centrale nel loro cervello.
Seguito da scrivere per 20 minuti una lettera a una persona di loro scelta che descrive comportamenti sani, una pausa di 10 minuti e poi un secondo compito di scrittura di 20 minuti che descrive un momento in cui hanno eseguito un comportamento sano.
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Comparatore attivo: Comportamento salutare + Divulgazione emotiva scritta
Educazione al comportamento sanitario seguita da divulgazione emotiva scritta
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Questo esercizio da 15 a 20 minuti che si riferisce a comportamenti sani.
Ai partecipanti viene chiesto di esaminare vari domini del proprio comportamento di salute come impegnati nelle ultime 24 ore (ad esempio, alimentazione, sonno, esercizio fisico, igiene, connessioni sociali).
I partecipanti scriveranno quindi per 20 minuti sui loro pensieri e sentimenti più profondi sull'esperienza più traumatica della loro vita.
Una pausa di 10 minuti seguita da scrivere di nuovo per 20 minuti su come sono arrivati a capire cosa è successo e come sono cambiati a causa dell'evento.
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Comparatore placebo: Comportamento salutare + Divulgazione di abitudini salutari
Intervento sul comportamento sanitario seguito dalla scrittura di sane abitudini
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Questo esercizio da 15 a 20 minuti che si riferisce a comportamenti sani.
Ai partecipanti viene chiesto di esaminare vari domini del proprio comportamento di salute come impegnati nelle ultime 24 ore (ad esempio, alimentazione, sonno, esercizio fisico, igiene, connessioni sociali).
Seguito da scrivere per 20 minuti una lettera a una persona di loro scelta che descrive comportamenti sani, una pausa di 10 minuti e poi un secondo compito di scrittura di 20 minuti che descrive un momento in cui hanno eseguito un comportamento sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brief Pain Inventory Scala di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (0 - 10; valori più alti = maggiore gravità del dolore)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Scala di gravità del dolore (0 - 10; valori più alti = maggiore gravità del dolore)
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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PROMIS Interferenza del dolore - Forma breve 6b (6-20; valori più alti = maggiore interferenza del dolore)
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente: modulo breve sulla depressione 8b
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Depressione auto-riferita (8-40; valori più alti = maggiore gravità della depressione)
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente: modulo breve sull'ansia 8a
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Ansia auto-riferita (8-40; valori più alti = maggiore gravità dell'ansia)
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente: affaticamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Fatica auto-riferita (4-20; valori più alti = maggiore fatica)
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente: Sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Sonno auto riferito (4-20; valori più alti = maggiori difficoltà del sonno)
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): verrà calcolato un punteggio sommato dei 13 item catastrofizzanti (da 0 a 52, i punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione)
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Questionari sulle attribuzioni del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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La scala di attribuzione psicologica a 4 voci valuta le convinzioni dei pazienti che i loro pensieri e sentimenti e la terapia psicologica influiscano sul dolore, e la scala di attribuzione cerebrale a 3 voci valuta le convinzioni dei pazienti che il loro dolore sia basato sul cervello.
Punteggi più alti indicano una maggiore convinzione che il dolore sia correlato al cervello [attribuzione cerebrale] e che il dolore sia influenzato da pensieri, sentimenti e interventi psicologici [attribuzione psicologica])
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Scala dello stigma per malattie croniche in forma breve (SSCI-8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Stigma Scale for Chronic Illnesses forma abbreviata: verrà calcolato un punteggio sommato degli 8 elementi (8-40 m di punteggio più alto indicano uno stigma maggiore)
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Scala generale di autoefficacia: verrà calcolato un punteggio sommato dei 10 elementi (10-40) il punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Scala di coping dell'approccio emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Scala di coping dell'approccio emotivo: verrà calcolato un punteggio sommato degli 8 elementi (8-32) il punteggio più alto indica un maggiore approccio di coping emotivo
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Passaggio dal basale al follow-up a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The New School
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