Dor de cabeça e dor nas costas - uma intervenção on-line abordando a dor emocional e física
Ensaio clínico randomizado de psicologia da dor/neurociência e divulgação escrita para dor crônica
Este estudo foi projetado para determinar se um breve programa educacional e uma tarefa de revelação emocional por escrito podem melhorar os resultados relacionados à dor crônica nas costas/pescoço e mudar as crenças de dor e outros processos em indivíduos com dor crônica nas costas.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para uma condição experimental (educação em neurociência de dor e afeto) ou uma condição de controle (questionário de atividades gerais de saúde) e, posteriormente, randomizados para uma segunda condição experimental (revelação emocional por escrito) ou uma condição de controle (escrever sobre hábitos saudáveis ).
As análises examinarão os efeitos principais e interativos da dor e afetarão a educação em neurociência e a divulgação emocional por escrito sobre a melhora dos resultados relacionados à dor no acompanhamento de 1 mês. Espera-se que os participantes em ambas as condições experimentais mostrem mais melhora na gravidade da dor, interferência da dor, sofrimento psicológico e atitudes psicológicas em relação à dor no acompanhamento, em relação aos participantes dos grupos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Neurociência da Psicologia da Dor + Divulgação Emocional por Escrito
- Comportamental: Psicologia da Dor Neurociência + Divulgação de Hábitos Saudáveis
- Comportamental: Controle de Comportamento de Saúde + Divulgação Emocional por Escrito
- Comportamental: Controle de Comportamentos de Saúde + Divulgação de Hábitos Saudáveis
Descrição detalhada
Este estudo recrutará adultos com dores crônicas nas costas e no pescoço. Os participantes serão adultos entre 18 e 75 anos. Os participantes serão excluídos se apresentarem doença ou deficiência grave (câncer, infecção sistêmica, deficiência visual grave), se houver evidência clara de dano estrutural significativo que provavelmente esteja causando a dor (por exemplo, fratura por compressão vertebral); ser considerado para procedimentos intervencionistas da coluna (por exemplo, injeções de esteroides) ou cirurgia; dor nas pernas ou braços mais intensa do que dor nas costas ou no pescoço; se tiverem sido diagnosticados com fibromialgia, artrite reumatóide ou psicose ativa. Os participantes poderão participar deste estudo, independentemente do uso atual de medicamentos ou envolvimento em outro tratamento.
Os participantes interessados em participar completarão uma breve entrevista on-line para determinar a elegibilidade e receberão informações básicas sobre o estudo. Assim que a elegibilidade for determinada, o formulário de consentimento e as medidas básicas serão enviados e preenchidos online.
Os participantes receberão um e-mail confirmando que ainda estão interessados em participar. Depois de responderem, eles completarão as medidas de linha de base (on-line) e, em seguida, serão randomizados 1:1 para a psicologia da dor e afetarão a intervenção educacional em neurociência ou a intervenção de comportamento de saúde. Para a educação em neurociência da dor, os participantes completarão um exercício on-line de 15 a 20 minutos que questiona cerca de 5 domínios: o grau de sintomas de sensibilização central, catastrofização, fatores de personalidade, estressores que desencadearam ou exacerbaram a dor e experiências adversas na infância. Os participantes da intervenção de controle de comportamento de saúde se envolverão em um exercício on-line de 15 a 20 minutos, examinando seus comportamentos de saúde em cinco domínios: exercício, sono, dieta, higiene e conexões sociais.
Depois de terem concluído a primeira intervenção, os participantes serão designados aleatoriamente para a tarefa de revelação emocional por escrito ou para a tarefa de escrita de comportamento saudável. Para a tarefa de revelação emocional por escrito, os participantes serão solicitados a escrever por 20 minutos sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos sobre a experiência mais traumática de suas vidas. Haverá um intervalo de 10 minutos e, quando retornarem, os participantes serão solicitados a escrever novamente por 20 minutos sobre como você entendeu o que aconteceu e como mudou por causa do evento. A tarefa de escrita de comportamento saudável incluirá escrever por 20 minutos uma carta para uma pessoa de sua escolha descrevendo comportamentos saudáveis, uma pausa de 10 minutos e uma segunda tarefa de escrita de 20 minutos descrevendo um momento em que eles realizaram comportamentos saudáveis.
Medidas de acompanhamento serão administradas 5 semanas após a intervenção. Haverá resultados clínicos avaliados que refletem mudanças na gravidade da dor, interferência relacionada à dor e catastrofização da dor. Resultados psicológicos que refletem mudanças nos sintomas de depressão, ansiedade, fadiga e sono. Finalmente, haverá resultados atitudinais no estigma em torno da dor crônica e as atribuições dos pacientes sobre o papel dos fatores psicológicos e cerebrais na dor e na autoeficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Dor musculoesquelética crônica nas costas ou no pescoço por mais de 1 ano como sintoma primário
- Participantes que vivem em países ocidentais EUA, Reino Unido e Austrália
- Ter acesso a um computador ou smartphone
Critério de exclusão:
- Presença de doença ou deficiência grave (câncer, infecção sistêmica, deficiência visual grave)
- Evidência clara de dano estrutural significativo que provavelmente está causando a dor (por exemplo, fratura por compressão vertebral);
- Ser considerado para procedimentos intervencionistas da coluna (por exemplo, injeções de esteroides) ou cirurgia;
- Dor nas pernas ou braços mais intensa do que nas costas ou no pescoço
- Artrite reumatoide
- Fibromialgia
- psicose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicologia da dor Neurociência + Divulgação emocional escrita
Exercício de educação em neurociência da dor seguido de divulgação emocional escrita
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Um exercício de 15 a 20 minutos no qual eles examinam variáveis em si mesmas que sugerem que sua dor é impulsionada por processos do sistema nervoso central.
Os participantes escreverão por 20 minutos sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos sobre a experiência mais traumática de suas vidas.
Um intervalo de 10 minutos, seguido de uma redação de 20 minutos sobre como eles entenderam o que aconteceu e como mudaram por causa do evento.
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Comparador Ativo: Psicologia da Dor Neurociência + Divulgação de Hábitos Saudáveis
Educação em Neurociência da Dor seguida de Redação de Hábitos Saudáveis
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Essa condição é um exercício de 15 a 20 minutos que os pacientes concluem, no qual examinam variáveis em si mesmos que sugerem que sua dor é impulsionada por processos do sistema nervoso central em seus cérebros.
Seguido por escrever por 20 minutos uma carta para uma pessoa de sua escolha descrevendo comportamentos saudáveis, uma pausa de 10 minutos e, em seguida, uma segunda tarefa de escrita de 20 minutos descrevendo um momento em que eles realizaram um comportamento saudável.
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Comparador Ativo: Comportamento de Saúde + Divulgação Emocional por Escrito
Educação sobre comportamento de saúde seguida de revelação emocional por escrito
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Este exercício de 15 a 20 minutos está relacionado a comportamentos saudáveis.
Os participantes são solicitados a examinar vários domínios de seu próprio comportamento de saúde nas últimas 24 horas (por exemplo, nutrição, sono, exercício, higiene, conexões sociais).
Os participantes escreverão por 20 minutos sobre seus pensamentos e sentimentos mais profundos sobre a experiência mais traumática de suas vidas.
Um intervalo de 10 minutos, seguido de uma redação de 20 minutos sobre como eles entenderam o que aconteceu e como mudaram por causa do evento.
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Comparador de Placebo: Comportamento de Saúde + Divulgação de Hábitos Saudáveis
Intervenção comportamental de saúde seguida de escrita de hábitos saudáveis
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Este exercício de 15 a 20 minutos está relacionado a comportamentos saudáveis.
Os participantes são solicitados a examinar vários domínios de seu próprio comportamento de saúde nas últimas 24 horas (por exemplo, nutrição, sono, exercício, higiene, conexões sociais).
Seguido por escrever por 20 minutos uma carta para uma pessoa de sua escolha descrevendo comportamentos saudáveis, uma pausa de 10 minutos e, em seguida, uma segunda tarefa de escrita de 20 minutos descrevendo um momento em que eles realizaram um comportamento saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário breve de dor Inventário breve de dor Escala de gravidade da dor (0 - 10; valores mais altos = maior intensidade da dor)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala de gravidade da dor (0 - 10; valores mais altos = maior intensidade da dor)
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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PROMIS Pain Interference - Short Form 6b (6-20; valores mais altos = maior interferência da dor)
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Depressão forma abreviada 8b
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Depressão autorreferida (8-40; valores mais altos = maior gravidade da depressão)
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Ansiedade forma abreviada 8a
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Ansiedade autorreferida (8-40; valores mais altos = maior gravidade da ansiedade)
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Fadiga relatada pelo próprio (4-20; valores mais altos = aumento da fadiga)
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Sono
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Sono autorreferido (4-20; valores mais altos = aumento das dificuldades para dormir)
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala de catastrofização da dor (Sullivan et al., 1995): Uma pontuação somada dos 13 itens de catastrofização será computada (0-52, pontuações mais altas indicam maior catastrofização)
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Questionários de atribuição de dor
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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A escala de atribuição psicológica de 4 itens avalia as crenças dos pacientes de que seus pensamentos, sentimentos e terapia psicológica afetam a dor, e a escala de atribuição cerebral de 3 itens avalia as crenças do paciente de que sua dor é baseada no cérebro.
Pontuações mais altas indicam uma crença maior de que a dor está relacionada ao cérebro [atribuição cerebral] e que a dor é afetada por pensamentos, sentimentos e intervenções psicológicas [atribuição psicológica])
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala Resumida de Estigma para Doenças Crônicas (SSCI-8)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala de Estigma para Doenças Crônicas forma abreviada: Uma pontuação somada dos 8 itens será computada (8-40m de pontuação mais alta indicam maior estigma)
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala Geral de Autoeficácia: Uma pontuação somada dos 10 itens será computada (10-40) pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala de enfrentamento da abordagem emocional
Prazo: Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Escala de enfrentamento da abordagem emocional: Uma pontuação somada dos 8 itens será computada (8-32) pontuações mais altas indicam maior enfrentamento da abordagem emocional
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Mudança da linha de base para 5 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The New School
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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