Hartzeer en rugpijn - Een online interventie die emotionele en fysieke pijn aanpakt
Gerandomiseerde klinische studie van pijnpsychologie / neurowetenschap en schriftelijke openbaarmaking van chronische pijn
Deze studie is ontworpen om te bepalen of een kort educatief programma en een schriftelijke emotionele onthullingstaak chronische rug-/nekpijngerelateerde resultaten kunnen verbeteren en pijnopvattingen en andere processen bij personen met chronische rugpijn kunnen veranderen.
Individuen worden willekeurig toegewezen aan een experimentele conditie (pijn en affect neurowetenschappelijk onderwijs) of een controleconditie (vragenlijst algemene gezondheidsactiviteiten), en vervolgens gerandomiseerd naar een tweede experimentele conditie (geschreven emotionele onthulling) of een controleconditie (schrijven over gezonde gewoonten). ).
Analyses zullen de belangrijkste en interactieve effecten van de pijn onderzoeken en neurowetenschappelijk onderwijs en schriftelijke emotionele onthulling beïnvloeden over verbeterde pijngerelateerde resultaten na 1 maand follow-up. Van deelnemers aan beide experimentele condities wordt verwacht dat ze meer verbetering laten zien op het gebied van pijnernst, pijninterferentie, psychisch leed en psychologische attitudes ten opzichte van pijn bij de follow-up, in vergelijking met deelnemers in de controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Pijnpsychologie Neurowetenschappen + geschreven emotionele onthulling
- Gedragsmatig: Pijn Psychologie Neurowetenschap + Gezonde Gewoonten Openbaarmaking
- Gedragsmatig: Gezondheidsgedragscontrole + schriftelijke emotionele onthulling
- Gedragsmatig: Beheersing van gezondheidsgedrag + openbaarmaking van gezonde gewoonten
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie rekruteert volwassenen met chronische rug- en nekpijn. De deelnemers zijn volwassenen tussen de 18 en 75 jaar. Deelnemers worden uitgesloten als ze de aanwezigheid hebben van een ernstige ziekte of stoornis (kanker, systemische infectie, ernstige visusstoornis), als er duidelijk bewijs is van significante structurele schade die waarschijnlijk hun pijn veroorzaakt (bijv. wervelcompressiefractuur); in aanmerking komen voor interventionele wervelkolomprocedures (bijv. Steroïde-injecties) of chirurgie; been- of armpijn die ernstiger is dan rug- of nekpijn; als bij hen fibromyalgie, reumatoïde artritis of een actieve psychose is vastgesteld. Deelnemers mogen deelnemen aan dit onderzoek, ongeacht het huidige medicatiegebruik of deelname aan andere behandelingen.
Deelnemers die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, zullen een kort online zoom-interview invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen en zullen basisinformatie over het onderzoek ontvangen. Zodra is vastgesteld of u in aanmerking komt, worden het toestemmingsformulier en de nulmetingen verzonden en online ingevuld.
Deelnemers krijgen per e-mail een bevestiging dat ze nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname. Zodra ze antwoorden, zullen ze basismetingen uitvoeren (online) en vervolgens 1:1 worden gerandomiseerd naar de pijnpsychologie en de neurowetenschappelijke onderwijsinterventie of de gezondheidsgedragsinterventie. Voor het pijnneurowetenschappelijk onderwijs zullen deelnemers een online oefening van 15 tot 20 minuten voltooien die ongeveer 5 domeinen bevraagt: de mate van symptomen van centrale sensitisatie, catastroferen, persoonlijkheidsfactoren, stressfactoren die de pijn veroorzaakten of verergerden, en ongunstige ervaringen uit de kindertijd. De deelnemers aan de interventie voor controle van het gezondheidsgedrag zullen deelnemen aan een online oefening van 15 tot 20 minuten waarin hun gezondheidsgedrag wordt onderzocht in vijf domeinen: lichaamsbeweging, slaap, voeding, hygiëne en sociale connecties.
Zodra ze de eerste interventie hebben voltooid, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de schriftelijke emotionele onthullingstaak of de schrijftaak voor gezond gedrag. Voor de schriftelijke emotionele onthullingstaak wordt deelnemers gevraagd om gedurende 20 minuten te schrijven over hun diepste gedachten en gevoelens over de meest traumatische ervaring van hun leven. Er is een pauze van 10 minuten en bij terugkomst wordt de deelnemers gevraagd om opnieuw 20 minuten te schrijven over hoe je hebt begrepen wat er is gebeurd en hoe je bent veranderd door het evenement. De schrijftaak voor gezond gedrag omvat het schrijven van 20 minuten lang een brief aan een persoon van hun keuze waarin gezond gedrag wordt beschreven, een pauze van 10 minuten en een tweede schrijftaak van 20 minuten waarin een tijd wordt beschreven waarop ze gezond gedrag vertoonden.
Vervolgmaatregelen worden 5 weken na de ingreep toegediend. Er zullen klinische resultaten worden beoordeeld die veranderingen in pijnernst, pijngerelateerde interferentie en catastroferen van pijn weerspiegelen. Psychologische uitkomsten die veranderingen in symptomen voor depressie, angst, vermoeidheid en slaap weerspiegelen. Ten slotte zullen er attitude-uitkomsten zijn in stigma rond chronische pijn en attributies van patiënten over de rol van psychologische en op de hersenen gebaseerde factoren bij pijn en zelfeffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Chronische musculoskeletale rug- of nekpijn gedurende meer dan 1 jaar als primaire symptoomklacht
- Deelnemers wonen in westerse landen VS, VK en Australië
- Toegang hebben tot een computer of smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige ziekte of stoornis (kanker, systemische infectie, ernstige visusstoornis)
- Duidelijk bewijs van aanzienlijke structurele schade die waarschijnlijk hun pijn veroorzaakt (bijv. Wervelcompressiefractuur);
- In aanmerking komen voor interventionele wervelkolomprocedures (bijv. Steroïde-injecties) of chirurgie;
- Been- of armpijn is ernstiger dan rug- of nekpijn
- Reumatoïde artritis
- Fibromyalgie
- Actieve psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Psychologie Neurowetenschappen + schriftelijke emotionele onthulling
Pijn Neuroscience Education-oefening gevolgd door schriftelijke emotionele onthulling
|
Een oefening van 15 tot 20 minuten waarin ze variabelen in zichzelf onderzoeken die suggereren dat hun pijn wordt veroorzaakt door processen in het centrale zenuwstelsel.
Deelnemers schrijven vervolgens gedurende 20 minuten over hun diepste gedachten en gevoelens over de meest traumatische ervaring van hun leven.
Een pauze van 10 minuten gevolgd door opnieuw 20 minuten schrijven over hoe ze zijn gaan begrijpen wat er is gebeurd en hoe ze zijn veranderd door de gebeurtenis.
|
|
Actieve vergelijker: Pijn Psychologie Neurowetenschap + Gezonde Gewoonten Openbaarmaking
Pain Neuroscience Education gevolgd door Healthy Habits schrijven
|
Deze aandoening is een oefening van 15 tot 20 minuten die patiënten voltooien, waarbij ze variabelen in zichzelf onderzoeken die suggereren dat hun pijn wordt veroorzaakt door processen in het centrale zenuwstelsel in hun hersenen.
Gevolgd door gedurende 20 minuten een brief te schrijven naar een persoon van hun keuze waarin ze gezond gedrag beschrijven, een pauze van 10 minuten en vervolgens een tweede schrijftaak van 20 minuten waarin ze een tijd beschrijven waarop ze gezond gedrag vertoonden.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsgedrag + schriftelijke emotionele onthulling
Voorlichting over gezondheidsgedrag gevolgd door schriftelijke emotionele onthulling
|
Deze oefening van 15 tot 20 minuten die betrekking heeft op gezond gedrag.
Deelnemers wordt gevraagd om verschillende domeinen van hun eigen gezondheidsgedrag te onderzoeken zoals ze de afgelopen 24 uur hebben gedaan (bijvoorbeeld voeding, slaap, lichaamsbeweging, hygiëne, sociale contacten).
Deelnemers schrijven vervolgens gedurende 20 minuten over hun diepste gedachten en gevoelens over de meest traumatische ervaring van hun leven.
Een pauze van 10 minuten gevolgd door opnieuw 20 minuten schrijven over hoe ze zijn gaan begrijpen wat er is gebeurd en hoe ze zijn veranderd door de gebeurtenis.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezondheidsgedrag + openbaarmaking van gezonde gewoonten
Gezondheidsgedragsinterventie gevolgd door schrijven over gezonde gewoonten
|
Deze oefening van 15 tot 20 minuten die betrekking heeft op gezond gedrag.
Deelnemers wordt gevraagd om verschillende domeinen van hun eigen gezondheidsgedrag te onderzoeken zoals ze de afgelopen 24 uur hebben gedaan (bijvoorbeeld voeding, slaap, lichaamsbeweging, hygiëne, sociale contacten).
Gevolgd door gedurende 20 minuten een brief te schrijven naar een persoon van hun keuze waarin ze gezond gedrag beschrijven, een pauze van 10 minuten en vervolgens een tweede schrijftaak van 20 minuten waarin ze een tijd beschrijven waarop ze gezond gedrag vertoonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie Korte pijninventarisatie pijnernstschaal (0 - 10; hogere waarden = grotere pijnernst)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Pijnernstschaal (0 - 10; hogere waarden = grotere pijnernst)
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
PROMIS Pijninterferentie - Verkort formulier 6b (6-20; hogere waarden = grotere pijninterferentie)
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem: korte vorm van depressie 8b
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Zelfgerapporteerde depressie (8-40; hogere waarden = grotere ernst van depressie)
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem: korte vorm van angst 8a
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Zelfgerapporteerde angst (8-40; hogere waarden = grotere angst)
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem: vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheid (4-20; hogere waarden = verhoogde vermoeidheid)
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem: Slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Zelfgerapporteerde slaap (4-20; hogere waarden= meer slaapproblemen)
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Pijn catastrofale schaal (Sullivan et al., 1995): Een opgetelde score van de 13 catastrofale items zal worden berekend (0-52, hogere scores duiden op meer catastroferen)
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Pijn attributie vragenlijsten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
De psychologische attributieschaal met 4 items beoordeelt de overtuigingen van patiënten dat hun gedachten en gevoelens en psychologische therapie pijn beïnvloeden, en de 3-items hersenattributieschaal beoordeelt de overtuigingen van patiënten dat hun pijn op de hersenen is gebaseerd.
Hogere scores duiden op een grotere overtuiging dat pijn hersengerelateerd is [hersenattributie] en dat pijn wordt beïnvloed door gedachten, gevoelens en psychologische interventies [psychologische attributie])
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Stigmaschaal voor verkorte vorm van chronische ziekten (SSCI-8)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Stigmaschaal voor chronische ziekten korte vorm: een opgetelde score van de 8 items wordt berekend (8-40m hoger gescoord geeft een groter stigma aan)
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal: een opgetelde score van de 10 items wordt berekend (10-40). Hogere scores duiden op grotere zelfeffectiviteit
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
|
Emotionele benaderingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Emotionele benadering coping-schaal: een gesommeerde score van de 8 items wordt berekend (8-32) hogere scores duiden op een grotere emotionele benadering coping
|
Verandering van baseline naar 5 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The New School
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .