Bolest srdce a zad – online intervence pro řešení emoční a fyzické bolesti
Randomizovaná klinická studie psychologie bolesti / neurovědy a písemné odhalení chronické bolesti
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda krátký vzdělávací program a písemné emocionální odhalení může zlepšit výsledky související s chronickou bolestí zad/krku a změnit přesvědčení o bolesti a další procesy u jedinců s chronickou bolestí zad.
Jednotlivci budou náhodně přiřazeni k experimentálnímu stavu (vzdělávání bolesti a ovlivnění neurověd) nebo kontrolnímu stavu (dotazník obecných zdravotních aktivit) a následně budou randomizováni k druhému experimentálnímu stavu (písemné emocionální odhalení) nebo kontrolnímu stavu (psaní o zdravých návycích). ).
Analýzy prozkoumají hlavní a interaktivní účinky bolesti a ovlivní výuku neurověd a písemné emocionální odhalení zlepšených výsledků souvisejících s bolestí po 1měsíčním sledování. Očekává se, že účastníci v obou experimentálních podmínkách prokáží větší zlepšení intenzity bolesti, interference bolesti, psychického rozrušení a psychologických postojů k bolesti při sledování ve srovnání s účastníky v kontrolních skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude přijímat dospělé s chronickými bolestmi zad a krku. Účastníky budou dospělí ve věku od 18 do 75 let. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají přítomnost vážného onemocnění nebo poškození (rakovina, systémová infekce, vážné poškození zraku), pokud existuje jasný důkaz o významném strukturálním poškození, které pravděpodobně způsobuje jejich bolest (např. kompresivní zlomenina obratle); zvažováno pro intervenční procedury páteře (např. steroidní injekce) nebo chirurgický zákrok; bolest nohou nebo paží závažnější než bolest zad nebo krku; jestliže jim byla diagnostikována fibromyalgie, revmatoidní artritida nebo mají aktivní psychózu. Účastníkům bude umožněno zapojit se do této studie bez ohledu na současné užívání léků nebo zapojení do jiné léčby.
Účastníci, kteří mají zájem se zúčastnit, absolvují krátký online zoom rozhovor k určení způsobilosti a budou jim poskytnuty základní informace o studii. Jakmile bude stanovena způsobilost, formulář souhlasu a základní opatření budou odeslány a vyplněny online.
Účastníkům bude e-mailem zasláno potvrzení, že mají stále zájem o účast. Jakmile odpoví, dokončí základní měření (on-line) a poté budou randomizováni v poměru 1:1 k psychologii bolesti a ovlivní intervenci ve vzdělávání v neurovědách nebo intervenci v oblasti zdravotního chování. Pro vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti účastníci dokončí 15 až 20minutové on-line cvičení, které se zaměří na 5 domén: stupeň příznaků centrální senzibilizace, katastrofa, osobnostní faktory, stresory, které spustily nebo zhoršily bolest, a nepříznivé dětské zkušenosti. Účastníci intervence kontroly zdravotního chování se zapojí do 15 až 20minutového on-line cvičení zkoumajícího jejich zdravotní chování v pěti oblastech: cvičení, spánek, strava, hygiena a sociální vazby.
Po dokončení první intervence budou účastníci náhodně přiřazeni k písemnému úkolu odhalování emocí nebo k úkolu psaní zdravého chování. U písemného úkolu odhalování emocí budou účastníci požádáni, aby 20 minut napsali o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech ohledně nejtraumatičtějšího zážitku jejich života. Následuje 10minutová přestávka a po návratu budou účastníci požádáni, aby znovu 20 minut psali o tom, jak jste pochopili, co se stalo a jak jste se kvůli události změnili. Úkol psaní zdravého chování bude zahrnovat 20 minut psaní dopisu osobě, kterou si vybrala, popisující zdravé chování, 10 minut přestávku a druhý 20 minutový úkol popisující dobu, kdy se chovali zdravě.
Následná opatření budou provedena 5 týdnů po intervenci. Budou hodnoceny klinické výsledky, které odrážejí změny v závažnosti bolesti, interferenci související s bolestí a katastrofální bolest. Psychologické výsledky, které odrážejí změny symptomů deprese, úzkosti, únavy a spánku. Konečně budou uvedeny postojové výsledky v oblasti stigmatu kolem chronické bolesti a atribuce pacientů o úloze psychologických a mozkových faktorů v bolesti a vlastní účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 48202
- The New School for Social Research Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Chronická muskuloskeletální bolest zad nebo krku po dobu delší než 1 rok jako primární symptom
- Účastníci žijící v západních zemích USA, Velké Británii a Austrálii
- Mít přístup k počítači nebo smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážného onemocnění nebo poškození (rakovina, systémová infekce, vážné poškození zraku)
- Jasný důkaz významného strukturálního poškození pravděpodobně způsobujícího jejich bolest (např. kompresivní zlomenina obratle);
- Zvažováno pro intervenční procedury páteře (např. steroidní injekce) nebo chirurgický zákrok;
- Bolest nohou nebo paží je závažnější než bolest zad nebo krku
- Revmatoidní artritida
- Fibromyalgie
- Aktivní psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologie bolesti Neuroscience+ písemné emocionální odhalení
Cvičení v oblasti neurovědy o bolesti následované písemným projevem emocí
|
15 až 20minutové cvičení, které samy o sobě zkoumají proměnné, které naznačují, že jejich bolest je řízena procesy centrálního nervového systému.
Účastníci pak budou 20 minut psát o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech o nejtraumatičtějším zážitku jejich života.
10minutová přestávka, po níž bude opět 20 minut psát o tom, jak pochopili, co se stalo, a jak se kvůli události změnili.
|
|
Aktivní komparátor: Psychologie bolesti, neurověda + odhalení zdravých návyků
Pain Neuroscience Education následované psaním Zdravých návyků
|
Tento stav je 15 až 20minutové cvičení, které pacienti absolvují, při kterém sami o sobě zkoumají proměnné, které naznačují, že jejich bolest je řízena procesy centrálního nervového systému v jejich mozku.
Následuje 20 minut psaní dopisu osobě, kterou si vybrala, popisující zdravé chování, 10 minut přestávka a poté druhý 20 minutový písemný úkol popisující dobu, kdy se choval zdravě.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní chování + písemné emocionální odhalení
Výchova ke zdravému chování následovaná písemným emocionálním odhalením
|
Toto 15 až 20minutové cvičení, které se týká zdravého chování.
Účastníci jsou požádáni, aby prozkoumali různé oblasti svého vlastního zdravotního chování za posledních 24 hodin (např. výživa, spánek, cvičení, hygiena, sociální vazby).
Účastníci pak budou 20 minut psát o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech o nejtraumatičtějším zážitku jejich života.
10minutová přestávka, po níž bude opět 20 minut psát o tom, jak pochopili, co se stalo, a jak se kvůli události změnili.
|
|
Komparátor placeba: Zdravotní chování + zveřejňování zdravých návyků
Intervence zdravotního chování následovaná psaním zdravých návyků
|
Toto 15 až 20minutové cvičení, které se týká zdravého chování.
Účastníci jsou požádáni, aby prozkoumali různé oblasti svého vlastního zdravotního chování za posledních 24 hodin (např. výživa, spánek, cvičení, hygiena, sociální vazby).
Následuje 20 minut psaní dopisu osobě, kterou si vybrala, popisující zdravé chování, 10 minut přestávka a poté druhý 20 minutový písemný úkol popisující dobu, kdy se choval zdravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná inventura bolesti Stručná inventura bolesti stupnice závažnosti bolesti (0 - 10; vyšší hodnoty = větší závažnost bolesti)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Stupnice závažnosti bolesti (0 - 10; vyšší hodnoty = větší závažnost bolesti)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
PROMIS Interference bolesti – krátká forma 6b (6-20; vyšší hodnoty = větší interference bolesti)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Deprese krátký formulář 8b
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Deprese hlášená sama sebou (8-40; vyšší hodnoty = větší závažnost deprese)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Krátká forma úzkosti 8a
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Samostatná úzkost (8-40; vyšší hodnoty = větší závažnost úzkosti)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Únava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Vlastní únava (4-20; vyšší hodnoty = zvýšená únava)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem: Spánek
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Vlastní spánek (4-20; vyšší hodnoty = zvýšené potíže se spánkem)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Škála katastrofizující bolesti (Sullivan et al., 1995): Bude vypočítáno celkové skóre 13 katastrofických položek (0-52, vyšší skóre značí větší katastrofu)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Dotazníky atribuce bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
4položková psychologická atribuční škála hodnotí přesvědčení pacientů, že jejich myšlenky a pocity a psychologická terapie ovlivňují bolest, a 3položková škála mozkové atribuce hodnotí pacientovo přesvědčení, že jejich bolest je založena na mozku.
Vyšší skóre značí větší přesvědčení, že bolest souvisí s mozkem [atribuce mozku] a že bolest je ovlivněna myšlenkami, pocity a psychologickými zásahy [psychologická atribuce])
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Stigma Scale for Chronic Illnesses Short Form (SSCI-8)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Škála stigmatu pro chronické nemoci krátká forma: Vypočte se celkové skóre 8 položek (8–40 m vyšší skóre znamená větší stigma)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Obecná škála vlastní účinnosti: Součet skóre 10 položek bude vypočítáno (10–40) vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
|
Škála zvládání emočního přístupu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Škála zvládání emočního přístupu: Souhrnné skóre 8 položek bude vypočítáno (8-32) vyšší skóre znamená větší zvládání emočního přístupu
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Lumley, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The New School
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .