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日本人原発性免疫不全症（PID）参加者におけるTAK-771の長期安全性を評価する研究

2026年5月17日 更新者：Takeda

原発性免疫不全症（PID）の日本人患者におけるTAK-771の長期安全性を評価する第3相非盲検非対照延長試験

この試験の主な目的は、TAK-771 による試験治療による長期的な副作用を確認することです。

参加者は、以前の研究 TAK-771-3004 (NCT05150340) に参加している可能性があります。 参加可能な方は、前回試験終了後にTAK-771の注射を行います。 参加者は、合計 3 年間 TAK-771 で治療されます。

通院も多くなります。 訪問回数は、治験薬の注入サイクルによって異なります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu、日本
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University Hospital
      • Saitama、日本
        • Saitama Prefectual Children's Medical Center
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka Childrens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Medical Dental University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、TAK-771-3004 試験 (NCT05150340) を完了したか、完了しようとしています。
  2. 書面および/または電子的なインフォームドコンセントは、研究関連の手順および研究製品の投与の前に、参加者または参加者の法的に権限を与えられた代理人のいずれかから取得されます。 参加者が 18 歳未満の場合、必要に応じて、参加者による書面によるインフォームド コンセントに加えて、書面および/または電子的なインフォームド コンセントも、参加者の法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。
  3. 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. -参加者は、研究TAK-771-3004中に新しい深刻な病状を発症したため、参加者の安全または医療は研究への参加によって影響を受けます。
  2. -参加者は喜んで他の臨床試験に参加します。

  3. 次の基準のいずれかを満たす妊娠可能な女性：

    1. -参加者は陽性の妊娠検査を提示します。
    2. -参加者は、研究の過程で適切な避妊手段（例：子宮内避妊具、コンドーム[男性パートナー用]、または避妊薬）を使用することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-771
TAK-771 には、免疫グロブリン注入 (IGI) 10% と組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20) が含まれています。 参加者は、最初に 80 U/g IgG の用量で rHuPH20 溶液の SC 注入を受け、続いて rHuPH20 溶液の注入が完了してから 10 分以内に 10% IGI の SC 注入を受けます。
薬：TAK-771
免疫グロブリン注入 (IGI) 10% および組換えヒト ヒアルロニダーゼ (rHuPH20)
他の名前：
  • 組換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン注入10％（ヒト）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected. A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
時間枠：From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-771-3005
  • jRCT2041220059 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この特定の研究の匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者/研究サイトの数が限られているため)。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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