En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af TAK-771 i japanske deltagere i primær immundefekt (PID)
17. maj 2026 opdateret af: Takeda
Et fase 3, åbent, ikke-kontrolleret, forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af TAK-771 hos japanske patienter med primær immundefektsygdom (PID)
Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere bivirkninger fra undersøgelsesbehandlingen med TAK-771 på lang sigt.
Deltagerne kan have deltaget i den tidligere undersøgelse TAK-771-3004 (NCT05150340). For dem, der kan deltage, vil deltagerne modtage injektioner med TAK-771 efter afslutningen af den tidligere undersøgelse. Deltagerne vil blive behandlet med TAK-771 i i alt 3 år.
Der vil være mange klinikbesøg. Antallet af besøg vil afhænge af undersøgelseslægemidlets infusionscyklusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japan
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Childrens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical Dental University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har gennemført eller er ved at gennemføre studie TAK-771-3004 (NCT05150340).
- Skriftligt og/eller elektronisk informeret samtykke indhentes fra enten deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og administration af undersøgelsesproduktet. Hvis en deltager er under 18 år, skal der også indhentes skriftligt og/eller elektronisk informeret samtykke fra deltagerens juridisk autoriserede repræsentant ud over skriftlig informeret samtykke fra en deltager, hvis det er relevant.
- Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har udviklet en ny alvorlig medicinsk tilstand under undersøgelse TAK-771-3004, således at deltagerens sikkerhed eller lægebehandling ville blive påvirket af deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren er villig til at deltage i andre kliniske forsøg.
Kvinder i den fødedygtige alder, der opfylder et af følgende kriterier:
- Deltager præsenterer med en positiv graviditetstest.
- Deltageren accepterer ikke at anvende passende præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin enhed, kondom [til mandlig partner] eller p-piller) i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-771
TAK-771 inkluderer immunglobulininfusion (IGI) 10% og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Deltagerne vil først modtage SC-infusion af rHuPH20-opløsning i en dosis på 80 U/g IgG efterfulgt af SC-infusion af 10 % IGI inden for 10 minutter efter afslutning af infusionen af rHuPH20-opløsning.
|
Immunglobulininfusion (IGI) 10 % og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected.
A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
|
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
24. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-771-3005
- jRCT2041220059 (Registry Identifier: jRCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder).
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .