Tutkimus TAK-771:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisissa primaariseen immuunikatosairauksiin (PID) osallistuneilla
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, avoin, kontrolloimaton, laajennustutkimus TAK-771:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuussairaus (PID)
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa TAK-771-tutkimushoidon sivuvaikutukset pitkällä aikavälillä.
Osallistujat ovat voineet osallistua edelliseen tutkimukseen TAK-771-3004 (NCT05150340). Osallistujat saavat TAK-771-pistokset edellisen tutkimuksen päätyttyä. Osallistujia hoidetaan TAK-771:llä yhteensä 3 vuoden ajan.
Klinikalla tulee olemaan paljon käyntejä. Käyntien määrä riippuu tutkimuslääkkeen infuusiojaksoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japani
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka Childrens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Medical Dental University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on suorittanut tai on suorittamassa tutkimuksen TAK-771-3004 (NCT05150340).
- Kirjallinen ja/tai sähköinen tietoinen suostumus hankitaan joko osallistujalta tai osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja tutkimustuotteiden hallinnointia. Jos osallistuja on alle 18-vuotias, kirjallinen ja/tai sähköinen tietoinen suostumus tulee saada myös osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta osallistujan kirjallisen suostumuksen lisäksi tarvittaessa.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on kehittänyt tutkimuksen TAK-771-3004 aikana uuden vakavan sairauden siten, että tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen tai sairaanhoitoon.
- Osallistuja on valmis osallistumaan muihin kliinisiin kokeisiin.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja esittää positiivisen raskaustestin.
- Osallistuja ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä laitetta, kondomia [mieskumppanille] tai ehkäisypillereitä) koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-771
TAK-771 sisältää 10 % immuuniglobuliini-infuusion (IGI) ja rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20).
Osallistujat saavat ensin rHuPH20-liuoksen SC-infuusion annoksella 80 U/g IgG, minkä jälkeen 10-prosenttisen IGI-infuusion SC 10 minuutin kuluessa rHuPH20-liuoksen infuusion päättymisestä.
|
Immuuniglobuliini-infuusio (IGI) 10 % ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected.
A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
|
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Aikaikkuna: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-771-3005
- jRCT2041220059 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .