Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme du TAK-771 chez les participants japonais atteints d'immunodéficience primaire (MIP)
17 mai 2026 mis à jour par: Takeda
Une étude d'extension de phase 3, ouverte, non contrôlée, pour évaluer l'innocuité à long terme du TAK-771 chez des patients japonais atteints d'une maladie d'immunodéficience primaire (PID)
L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires du traitement à l'étude avec le TAK-771 à long terme.
Les participants peuvent avoir participé à l'étude précédente TAK-771-3004 (NCT05150340). Pour ceux qui peuvent participer, les participants recevront des injections de TAK-771 après la fin de l'étude précédente. Les participants seront traités avec TAK-771 pendant 3 ans au total.
Il y aura de nombreuses visites à la clinique. Le nombre de visites dépendra des cycles de perfusion du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital
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Gifu, Japon
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima University Hospital
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Saitama, Japon
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
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Shizuoka, Japon
- Shizuoka Childrens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Kanagawa Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Tokyo Medical Dental University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a terminé ou est sur le point de terminer l'étude TAK-771-3004 (NCT05150340).
- Un consentement éclairé écrit et/ou électronique est obtenu du participant ou de son représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude et l'administration du produit de l'étude. Si un participant a moins de 18 ans, un consentement éclairé écrit et/ou électronique doit également être obtenu du représentant légal du participant en plus de l'assentiment éclairé écrit du participant, le cas échéant.
- Le participant est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Le participant a développé une nouvelle condition médicale grave au cours de l'étude TAK-771-3004, de sorte que la sécurité ou les soins médicaux du participant seraient affectés par sa participation à l'étude.
- Le participant est disposé à participer à d'autres essais cliniques.
Femmes en âge de procréer qui répondent à l'un des critères suivants :
- La participante se présente avec un test de grossesse positif.
- Le participant n'accepte pas d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates (par exemple, un dispositif intra-utérin, un préservatif [pour le partenaire masculin] ou des pilules contraceptives) tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAK-771
Le TAK-771 comprend une perfusion d'immunoglobuline (IGI) à 10 % et de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Les participants recevront d'abord une perfusion SC de solution de rHuPH20 à une dose de 80 U/g d'IgG, suivie d'une perfusion SC de 10 % d'IGI dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion de la solution de rHuPH20.
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Infusion d'immunoglobulines (IGI) à 10 % et hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected.
A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
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From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Délai: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
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From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-771-3005
- jRCT2041220059 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels de cette étude particulière ne seront pas partagées car il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être réidentifiés (en raison du nombre limité de participants à l'étude/sites d'étude).
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .