En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til TAK-771 i japanske deltakere med primær immunsvikt (PID)
17. mai 2026 oppdatert av: Takeda
En fase 3, åpen, ikke-kontrollert, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til TAK-771 hos japanske pasienter med primær immunsviktsykdom (PID)
Hovedmålet med studien er å kontrollere bivirkninger fra studiebehandlingen med TAK-771 på lang sikt.
Deltakere kan ha deltatt i forrige studie TAK-771-3004 (NCT05150340). For de som kan delta vil deltakerne få injeksjoner med TAK-771 etter avsluttet forrige studie. Deltakerne vil bli behandlet med TAK-771 i totalt 3 år.
Det blir mange klinikkbesøk. Antall besøk vil avhenge av infusjonssyklusene til studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japan
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka Childrens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical Dental University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har fullført eller er i ferd med å fullføre studien TAK-771-3004 (NCT05150340).
- Skriftlig og/eller elektronisk informert samtykke innhentes fra enten deltakeren eller deltakerens lovlig autoriserte representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer og studieproduktadministrasjon. Hvis en deltaker er <18 år, skal skriftlig og/eller elektronisk informert samtykke også innhentes fra deltakerens juridiske representant i tillegg til skriftlig informert samtykke fra en deltaker hvis det er aktuelt.
- Deltaker er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har utviklet en ny alvorlig medisinsk tilstand under studien TAK-771-3004 slik at deltakerens sikkerhet eller medisinske behandling ville bli påvirket av deltakelse i studien.
- Deltakeren er villig til å delta i andre kliniske studier.
Kvinner i fertil alder som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Deltaker presenterer med positiv graviditetstest.
- Deltakeren godtar ikke å bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet, kondom [for mannlig partner] eller p-piller) i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-771
TAK-771 inkluderer immunglobulininfusjon (IGI) 10 % og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Deltakerne vil motta SC-infusjon av rHuPH20-løsning i en dose på 80 U/g IgG først, etterfulgt av SC-infusjon av 10 % IGI innen 10 minutter etter fullført infusjon av rHuPH20-løsning.
|
Immunglobulininfusjon (IGI) 10 % og rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected.
A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
|
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Tidsramme: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
|
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-771-3005
- jRCT2041220059 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne spesifikke studien vil ikke bli delt ettersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan bli re-identifisert (på grunn av det begrensede antallet studiedeltakere/studiesteder).
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .