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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del TAK-771 nei partecipanti alla malattia da immunodeficienza primaria giapponese (PID)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Takeda

Uno studio di estensione di fase 3, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza a lungo termine di TAK-771 in pazienti giapponesi con malattia da immunodeficienza primaria (PID)

Lo scopo principale dello studio è verificare gli effetti collaterali del trattamento in studio con TAK-771 a lungo termine.

I partecipanti possono aver preso parte allo studio precedente TAK-771-3004 (NCT05150340). Per coloro che possono partecipare, i partecipanti riceveranno iniezioni di TAK-771 dopo la fine dello studio precedente. I partecipanti saranno trattati con TAK-771 per un totale di 3 anni.

Ci saranno molte visite cliniche. Il numero di visite dipenderà dai cicli di infusione del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Prefectual Children's Medical Center
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Childrens Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical Dental University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha completato o sta per completare lo studio TAK-771-3004 (NCT05150340).
  2. Il consenso informato scritto e/o elettronico è ottenuto dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e alla somministrazione del prodotto dello studio. Se un partecipante ha meno di 18 anni, il consenso informato scritto e/o elettronico deve essere ottenuto anche dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante oltre al consenso informato scritto da parte di un partecipante, se del caso.
  3. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha sviluppato una nuova grave condizione medica durante lo studio TAK-771-3004 tale che la sua sicurezza o assistenza medica sarebbero influenzate dalla partecipazione allo studio.
  2. - Il partecipante è disposto a partecipare ad altri studi clinici.

  3. Donne in età fertile che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. La partecipante presenta un test di gravidanza positivo.
    2. Il partecipante non accetta di utilizzare misure contraccettive adeguate (ad es. dispositivo intrauterino, preservativo [per il partner maschile] o pillole anticoncezionali) durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-771
TAK-771 include l'infusione di immunoglobuline (IGI) al 10% e la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20). I partecipanti riceveranno prima l'infusione SC della soluzione di rHuPH20 alla dose di 80 U/g IgG, seguita dall'infusione SC del 10% di IGI entro 10 minuti dal completamento dell'infusione della soluzione di rHuPH20.
Droga: TAK-771
Infusione di immunoglobuline (IGI) 10% e ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Altri nomi:
  • Infusione di immunoglobuline 10% (umana) con ialuronidasi umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza dopo la data e l'ora della prima dose del farmaco sperimentale o condizioni mediche presenti prima dell'inizio del farmaco sperimentale ma aumentate in gravità o relazione dopo la data e l'ora della prima dose del farmaco sperimentale.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti che sviluppano titoli di anticorpi leganti anti-rHuPH20 maggiori o uguali a 1:160 e che sviluppano anticorpi neutralizzanti contro rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-771-3005
  • jRCT2041220059 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti dello studio).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-771

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