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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von TAK-771 bei Teilnehmern der japanischen primären Immunschwächekrankheit (PID).

17. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, nicht kontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von TAK-771 bei japanischen Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PID)

Das Hauptziel der Studie ist es, die Nebenwirkungen der Studienbehandlung mit TAK-771 langfristig zu überprüfen.

Teilnehmer können an der Vorgängerstudie TAK-771-3004 (NCT05150340) teilgenommen haben. Für diejenigen, die teilnehmen können, erhalten die Teilnehmer nach dem Ende der vorherigen Studie Injektionen von TAK-771. Die Teilnehmer werden insgesamt 3 Jahre lang mit TAK-771 behandelt.

Es wird viele Klinikbesuche geben. Die Anzahl der Besuche hängt von den Infusionszyklen des Studienmedikaments ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectual Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Childrens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical Dental University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat die Studie TAK-771-3004 (NCT05150340) abgeschlossen oder steht kurz davor, sie abzuschließen.
  2. Vor allen studienbezogenen Verfahren und der Verabreichung des Studienprodukts wird entweder vom Teilnehmer oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers eine schriftliche und/oder elektronische Einverständniserklärung eingeholt. Wenn ein Teilnehmer <18 Jahre alt ist, sollte zusätzlich zur schriftlichen Einwilligung des Teilnehmers gegebenenfalls auch eine schriftliche und/oder elektronische Einverständniserklärung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Teilnehmers eingeholt werden.
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat während der Studie TAK-771-3004 eine neue schwerwiegende Erkrankung entwickelt, sodass die Sicherheit oder medizinische Versorgung des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt würde.
  2. Der Teilnehmer ist bereit, an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Teilnehmerin stellt sich mit einem positiven Schwangerschaftstest vor.
    2. Die Teilnehmerin stimmt nicht zu, während des gesamten Studienverlaufs geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar, Kondom [für den männlichen Partner] oder Antibabypille) anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-771
TAK-771 enthält Immunglobulin-Infusion (IGI) 10 % und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20). Die Teilnehmer erhalten zuerst eine SC-Infusion von rHuPH20-Lösung in einer Dosis von 80 U/g IgG, gefolgt von einer SC-Infusion von 10 % IGI innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Infusion von rHuPH20-Lösung.
Arzneimittel: TAK-771
Immunglobulin-Infusion (IGI) 10 % und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
An Adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including a clinically significant laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a investigational product, whether or not causality is suspected. A TEAE was defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with an investigational product or medicinal product or any existing event that worsened in either intensity or frequency following exposure to the investigational product.
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
Percentage of Participants Who Developed Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of >=1:160 and Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Zeitfenster: From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)
Participants who developed anti-rHuPH20 binding antibody titers of >=1:160 and neutralizing antibodies to rHuPH20 was reported.
From start of study drug administration up to end of study (up to 3.1 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-771-3005
  • jRCT2041220059 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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